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    李振江簡介： 李振江，神威藥業(yè)集團董事長兼總裁，是第十、十一、十二屆全國人大代表。擔(dān)任中國中藥協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會副會長等職務(wù)。先后被授予中國醫(yī)藥十大風(fēng)云人物、中國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)家等榮譽稱號。

    今年3月5日，李克強總理在政府工作報告中提出：“要堅定不移推進醫(yī)改，用中國式辦法解決好這個世界性難題?！笔芾羁藦娍偫碇v話的啟發(fā)，神威藥業(yè)提出一個“神威版”的中國式方法，希望能起到拋磚引玉的作用，期待與中醫(yī)藥行業(yè)同仁共同完成李克強總理的委托、分擔(dān)國家振興的一份責(zé)任。
    神威迎來而立之年
    生于1984年的神威藥業(yè)，再過幾天，到9月6日就將迎來而立之年。
    從行業(yè)看，神威是醫(yī)藥行業(yè)綜合競爭力前二十強、中藥行業(yè)前四強的制藥企業(yè)。從規(guī)?？?，神威是全球規(guī)模最大、技術(shù)水平最高、質(zhì)量控制能力最強的現(xiàn)代中藥注射劑、軟膠囊和顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)。從資本市場看，是香港聯(lián)合交易所市值最大、中國醫(yī)藥上市公司市值前二十強的醫(yī)藥企業(yè)。
    從產(chǎn)品看，神威清開靈注射液、參麥注射液、舒血寧注射液、五福心腦清軟膠囊等產(chǎn)品是全國百姓放心藥，占據(jù)國內(nèi)同品種70%以上市場份額；神威藿香正氣軟膠囊、清開靈軟膠囊和小兒清肺化痰顆粒等產(chǎn)品不僅暢銷全國并出口國外。
    從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，平均每一天全國各地有超過550萬用戶使用神威系列產(chǎn)品。
    對于三十而立的神威藥業(yè)，企業(yè)更看重兩點：
    一是生于1984年，意味著使命和感恩。1984年，誕生了對中國影響深遠的諸多企業(yè)，像聯(lián)想、萬科等。神威始終認為，誕生于那個年代的企業(yè)和企業(yè)家，肩負了甚至不止一代人的責(zé)任，更看重的是一種使命感和榮譽感。
    30年來，各級政府和無數(shù)消費者給予神威諸多殊榮：入選中國制藥工業(yè)百強、中國最具品牌力藥企20強等榮譽，神威先后被評為國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國醫(yī)藥行業(yè)藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)、國家級工業(yè)和信息化深度融合示范企業(yè)、福布斯亞洲200最佳企業(yè)、中國最受贊賞十大醫(yī)藥企業(yè)、中國最佳雇主企業(yè)、行業(yè)內(nèi)最具成長力的自主品牌企業(yè)、中國成長企業(yè)百強等稱號。我本人也先后當(dāng)選第十、十一、十二屆全國人大代表，是全國勞動模范和全國五一勞動獎狀獲得者，擔(dān)任中國中藥協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長等職。
    神威的每一點進步、取得的每一點成就都離不開各級政府、專家學(xué)者、各界朋友的大力支持。30年來，正是由于各位的支持和幫助，神威才能義無反顧地面對每一次改革和挑戰(zhàn)，攻堅克難、勇往直前；也正是由于如此廣泛的支持和信賴，神威才得以始終堅守誠信，精益求精、追求卓越。
    二是神威是在中華傳統(tǒng)與現(xiàn)代科技交匯碰撞中發(fā)展的企業(yè)。中華傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)博大精深，延綿數(shù)千年至今依然煥發(fā)著勃勃生機，是中華民族最寶貴的遺產(chǎn)和財富之一。在全球一體化的今天，中醫(yī)藥不僅面臨著發(fā)揚光大問題，也面臨著與西醫(yī)西藥碰撞與融合的問題。神威自1992年全面轉(zhuǎn)產(chǎn)中藥以來，知難而上，廣泛應(yīng)用現(xiàn)代科技技術(shù)，截至目前已采用的新科技、新技術(shù)達上百項，已涵蓋從中藥采購、提取、制備到包裝的全過程；獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)31項發(fā)明專利，另有28項專利申請正被評審；神威建成的全國唯一“中藥制劑先進工藝集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”和“中藥注射液質(zhì)量標準化示范工程”為國家最高等級的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目。
    自1998年起，神威已先后通過英國標準協(xié)會三體系認證，澳大利亞GMP認證及我國新版GMP認證。
    “神威版”的中國式方法
    通過清開靈的實例來解讀“神威版”的中國式方法。
    清開靈注射液是在傳統(tǒng)名方“安宮牛黃丸”基礎(chǔ)上加減而成，運用現(xiàn)代科技研制開發(fā)的純中藥速效制劑。
    目前全國共有約22個清開靈注射液生產(chǎn)批文，但市場上生產(chǎn)企業(yè)僅7-8家，神威清開靈全年用藥人次達到3333萬人，占所有清熱解毒類中藥注射液使用人次的68.1%，占清開靈市場份額80%以上。2011年清開靈注射液被原衛(wèi)生部納入“基本藥物目錄”，被國家中醫(yī)藥管理局定為“中醫(yī)院急診科必備藥品”。
    1993年，清開靈注射液獲得批準文號，是神威第一個引進的中藥注射劑品種。1995年神威清開靈注射液實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，2002年銷售額首次超過億元大關(guān)，從2001年到2010年10年間神威清開靈保持26%的年復(fù)合增長率，2010年的銷售額達到9.2億元。截至2013年，神威注射液產(chǎn)品銷售額已超15億元。
    神威藥業(yè)通過規(guī)模效應(yīng)控制成本，神威清開靈注射液在2010年最低招標價格為每支1.78元，在2011年則降低到每支1元，如此低價格，使它基本承擔(dān)了基層醫(yī)療機構(gòu)中“基本”醫(yī)療保障的藥品角色功能，以“低標準、廣覆蓋”的原則保證著國民基本健康與疫情防范。
    與此相對應(yīng)，與清開靈同類的藥品每支單價在29～53元之間，當(dāng)清開靈一個療程的價格是21元時，同類藥物一個療程價格則是290～689元，是神威清開靈的13～32倍。如果將這些產(chǎn)品替代清開靈注射液，國家每年將增加上百億的財政負擔(dān)。
    神威清開靈的價格體系就是神威中國式方法結(jié)出來的果實。
    神威方法論的核心是借助現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀念解讀傳統(tǒng)中醫(yī)理論，借助現(xiàn)代研究方法破譯中醫(yī)藥原理機制；以現(xiàn)代的管理理念保證藥品的品質(zhì)；同時用現(xiàn)代科技手段實現(xiàn)中藥規(guī)?；a(chǎn)，從而有效地降低了全社會醫(yī)藥成本。
    借助現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀念解讀傳統(tǒng)中醫(yī)理論，借助現(xiàn)代研究方法破譯中醫(yī)藥原理機制就是讓中醫(yī)藥深奧的概念轉(zhuǎn)化為可以具體使用的方法，讓中藥的有效成分更加具體明確。
    還是以神威清開靈注射液為例。同所有中成藥一樣，清開靈全方所構(gòu)成的整體化學(xué)物質(zhì)組非常復(fù)雜，既包括有機小分子化合物群，也包括無機離子等。對此，神威采用了多類化學(xué)指紋圖譜進行辨識。通過多種分析表征方法，神威鑒定出了清開靈的整體化學(xué)物質(zhì)組中的40多種有機成分和10余種無機成分，并建立相應(yīng)的檢測標準。這些方法的應(yīng)用，使得清開靈注射液的生產(chǎn)全過程置于在線的、可視化的、有效的監(jiān)控之下，實現(xiàn)了從原料到中間體，再到成品的全程質(zhì)量控制。
    在此基礎(chǔ)上，神威還對清開靈的有效組分進行了篩選和配伍優(yōu)化，為清開靈注射液產(chǎn)品的二次升級奠定了基礎(chǔ)。
    神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質(zhì)成分，建立的指紋圖譜已收載于《中國藥典》，其自原料藥材至成品中有30項企業(yè)內(nèi)控標準高于國家標準。
    上述研究經(jīng)專家評審認為，主要化學(xué)組成分基本明晰，主要藥效物質(zhì)群明確——這在中成藥的發(fā)展史上是一個重大突破，而且可以在此基礎(chǔ)上開發(fā)出療效更高的全新藥物。
    現(xiàn)在患者翻開神威清開靈注射液的說明書，會發(fā)現(xiàn)注意事項、特殊人群用藥、藥理作用等項明晰細致，明確指出嬰幼兒禁用，一改往日中成藥說明書“尚不明確”、“未現(xiàn)”等到處“開天窗”的情況。
    “神威版”方法論的具體體現(xiàn)
    用現(xiàn)代科技手段實現(xiàn)中醫(yī)藥規(guī)?；a(chǎn)則是“神威版”方法論的具體體現(xiàn)。
    神威藥業(yè)目前已在藥材來源、標準化生產(chǎn)、檢驗檢測以及毒理學(xué)和物質(zhì)組學(xué)研究領(lǐng)域突破了10項關(guān)鍵技術(shù)，形成了原料保障、過程控制、標準提高、安全評價、合理應(yīng)用五大中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐，建立了全面質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一、作用機制明確、藥效全面提高，成為我國中成藥，特別是中藥注射劑現(xiàn)代化生產(chǎn)的樣板。
    神威首次構(gòu)建了中藥注射劑原料藥材質(zhì)量保障體系，研制開發(fā)了中藥原料藥最優(yōu)化調(diào)配軟件以提高投料原料的一致性，從源頭保障中藥注射劑最終產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。以板藍根為例，調(diào)控后的10批藥材指紋圖譜相似度均大于0.9，高于國家標準對中藥指紋圖譜相似度0.85的要求。
    神威也是第一個構(gòu)建了完整的中藥注射劑近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，利用光譜和色譜技術(shù)的轉(zhuǎn)換，，解決了儀器分析和指紋圖譜質(zhì)量檢測滯后于生產(chǎn)的難題。此外，依靠計算機網(wǎng)絡(luò)集散控制技術(shù)，還實現(xiàn)了包括動態(tài)逆流提取等6項先進工藝單元的網(wǎng)絡(luò)集成控制。
    神威藥業(yè)還引入了全球領(lǐng)先水平的在線粒子檢測技術(shù)，可對在線清洗過程與在線消毒過程全面實現(xiàn)自動控制，對清洗、消毒過程中的溫度、壓力、時間參數(shù)與電導(dǎo)率等結(jié)果參數(shù)進行自動檢測與控制，配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平。
    神威構(gòu)建的包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的中藥注射劑全面質(zhì)量控制體系，制定高于國家標準的中藥注射劑內(nèi)控標準。
    通過與京津地區(qū)科研院所開展廣泛合作，神威搭建了中藥注射劑安全性評價新技術(shù)平臺，創(chuàng)建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外篩選技術(shù)體系，以及試驗?zāi)Ｐ偷慕?、評價體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位，并建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法，提升產(chǎn)品本身的臨床安全性。
    經(jīng)過技術(shù)改進后的神威清開靈注射液、舒血寧注射液及參麥注射液目前已在全國31個省市的450個城市、3500多家醫(yī)院使用，每年可讓1.6億人次的患者受益。
    以現(xiàn)代的管理理念保證藥品的品質(zhì)是以神威“嚴細管理”為總抓手使每一個員工深刻意識到“一支藥、兩條命”的重要性。
    “嚴細管理”的內(nèi)涵，是神威30年積淀的高度總結(jié)，其大致包含著兩層意思：一是嚴格要求自己，主動挑戰(zhàn)自己；二是精確到每一個細節(jié)，將每一個細節(jié)做到極致。
    神威始終認為，一個企業(yè)不是被別人打倒，是自己打倒自己。所以神威狠抓嚴細管理，要將每一個細節(jié)做到極致。挑戰(zhàn)自我，向一流看齊，超越自我是神威方法論的精髓。
    1999年，神威藥業(yè)代表到日本考察，日本漢方生產(chǎn)企業(yè)高水平的自動化生產(chǎn)線給神威帶來很大觸動，回來后，神威多方尋訪能幫助自己實現(xiàn)自動化設(shè)想的制造廠家，最后找到中船重工某研究所愿意一試。在一沒有先例，二沒有圖紙的情況下，自己提設(shè)想，自己出構(gòu)思，歷經(jīng)千辛萬苦終于制造出國內(nèi)第一套全自動中藥提取生產(chǎn)線。而神威的信息化管理則是以世界著名的跨國公司在華子公司為標桿，先后投資近億元，目前神威的信息化建設(shè)成為行業(yè)的典范。
    2004年神威香港上市后，神威更是不斷挑戰(zhàn)自己，加快向國際一流企業(yè)看齊的步伐。
    對細節(jié)的執(zhí)著和絕不妥協(xié)的態(tài)度則是神威方法論的最大特點。
    神威對生產(chǎn)線每個崗位的要求可以說是對“具體到每一個細節(jié)，將每一個細節(jié)做到極致”的最好闡釋。
    比如，為杜絕中藥注射液中出現(xiàn)熱源，純凈水過濾器材全部選用進口器材，濾芯達到分子量截留標準，徹底消除熱源存在。神威規(guī)定，灌封崗位操作人員上班前必須洗澡更衣。進操作車間穿兩層工作服，戴兩層手套，一層國產(chǎn)，一層進口的，全部一次性使用，進出車間必須全部重新更換，一個人一天平均要用四套衣服，一副進口眼鏡。衣服和眼罩雖然可以反復(fù)使用，但因為高壓滅菌磨損嚴重，每套衣服只能循環(huán)十幾次必須作廢。
    中藥行業(yè)一直被認為是反規(guī)模經(jīng)濟的一個典型行業(yè)。由于氣候原因、種植作物生長周期、地道藥材產(chǎn)地局限，導(dǎo)致的價格波動劇烈、中藥成分復(fù)雜，有效成分難以明確等因素難以大批量生產(chǎn)，但神威通過大量采用科技手段、嚴細管理方法，已初步解決了上述問題的關(guān)鍵節(jié)點，實現(xiàn)了規(guī)模化大生產(chǎn)，從而能夠為社會提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，也為這個世界性難題提交了自己的一份答卷。

（責(zé)任編輯：秋彤）