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薛 原

　　如今的醫(yī)藥市場，恐怕沒有哪個(gè)藥連仿制藥上市都受到媒體的強(qiáng)烈關(guān)注，而“偉哥”枸櫞酸西地那非（萬艾可等）是個(gè)例外。自今年5月，輝瑞制藥的萬艾可在中國專利到期后，誰將會(huì)第一個(gè)拿到仿制權(quán)就話題不斷，如今首仿資格花落廣州白云山，又引來一陣媒體狂歡。無論是媒體還是公眾，都易被這類藥物的話題吸引，而忽視了監(jiān)管的特殊性。
　　枸櫞酸西地那非屬于治療男性性功能障礙（ED）藥物，該藥2000年7月在中國獲批上市后，先后又有前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等獲批。這些藥物雖為處方藥，但比其他藥物更易出現(xiàn)濫用、假冒等情況。
　　為此，在這類藥品上市之后，藥監(jiān)部門還出臺(tái)了一系列不為眾人所知的監(jiān)管舉措。國家藥監(jiān)部門于2000年出臺(tái)了《枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定》要求生產(chǎn)枸櫞酸西地那非制劑的企業(yè)須將產(chǎn)品售給具有特殊藥品經(jīng)營權(quán)的藥品經(jīng)營企業(yè)，按特殊藥品經(jīng)營渠道售給二級(jí)或縣級(jí)以上(含二級(jí)和縣級(jí))綜合醫(yī)院，由一定資質(zhì)的醫(yī)生處方，零售藥店不得銷售。此外，通知還要求生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商應(yīng)建立包括所指定零售企業(yè)名單、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容的數(shù)據(jù)庫，并報(bào)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部備查。
　　隨著人們“性福”觀念逐漸改變，越來越多的患者主動(dòng)尋求解決ED問題，且人群從老年開始年輕化，PDE5抑制劑類藥物市場也迅速發(fā)展。面對(duì)日益增長的市場需求，為了更好地為消費(fèi)者提供方便快捷的獲得途徑，2003年初，由原國家食藥監(jiān)局藥監(jiān)司和原衛(wèi)生部同時(shí)發(fā)起更加廣泛的就枸櫞酸西地那非的安全性、有效性的調(diào)研評(píng)估，并于2004年5月，由兩部門正式發(fā)布358號(hào)文件（即《關(guān)于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問題的通知》）。根據(jù)該文件，枸櫞酸西地那非在經(jīng)過醫(yī)院渠道的廣泛臨床使用和觀察，證實(shí)了其安全性、有效性，同意該藥進(jìn)入零售市場。
　　358號(hào)文件中明確規(guī)定：“對(duì)未經(jīng)過安全性、有效性調(diào)研評(píng)估藥品的流通使用管理，仍按原國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！痹谠撐募雠_(tái)之后，相關(guān)部門并未對(duì)這些管理規(guī)定進(jìn)行修訂，因此至今仍有效力。目前在市場上銷售的萬艾可、希愛力等產(chǎn)品經(jīng)過醫(yī)院渠道的廣泛臨床使用和觀察，證實(shí)了其安全性、有效性，才被允許進(jìn)入零售市場。但每年需向兩部門報(bào)備指定零售企業(yè)名單、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。
　　隨著進(jìn)口藥的專利相繼到期，國產(chǎn)男性性功能障礙藥物將大量出現(xiàn)，藥品價(jià)格勢必會(huì)降低。男性性功能障礙疾病的治療本身就處于被抑制的狀態(tài)，我國40歲以上ED患病率高達(dá)40.2%，而由于藥品價(jià)格、傳統(tǒng)觀念等原因，真正接受治療的患者并不多。而且，與腫瘤、糖尿病等治療藥物不同，一些未達(dá)到適應(yīng)證的男性，為了有更好的生活質(zhì)量，對(duì)藥物也會(huì)有需求。因此，降價(jià)后，這類藥物的市場將會(huì)急速擴(kuò)容。
　　男性性功能障礙藥物市場將是一塊迅速增大的“蛋糕”，分食者中除了經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)外，難免有假藥魚目混珠，擾亂市場秩序，危害公眾安全。同時(shí)，更多企業(yè)參與到男性性功能障礙治療的宣傳和推廣中，也有可能出現(xiàn)銷售渠道混亂，藥物濫用的現(xiàn)象。巨大的市場誘惑背后，付出的代價(jià)可能是公眾的健康，和一個(gè)好產(chǎn)品的生命周期。我們慶幸地看到，十幾年來，通過藥監(jiān)部門的嚴(yán)格監(jiān)督管理，避免了許多劣質(zhì)藥物損害患者權(quán)益、擾亂市場秩序的行為，保護(hù)了人民群眾的用藥安全、規(guī)范了市場管理。我們也期待著在“井噴”未到之時(shí)，藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)對(duì)男性性功能障礙藥物一貫嚴(yán)格的審批、銷售和使用監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，讓患者真正受益于更多國產(chǎn)藥物的出現(xiàn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）