四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶(hù)安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要措施之一。2004年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）。今年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）頒布，按照新修訂的條例要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)原10號(hào)令進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
　　新的規(guī)章參考國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，明確醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。
　　對(duì)于重復(fù)使用醫(yī)療器械，使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械和帶放射或輻射的醫(yī)療器械等特定醫(yī)療器械，新的規(guī)章結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確了管理要求，如對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和可重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制條件等，使得對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求更加嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致和有針對(duì)性。
　　新的規(guī)章還對(duì)消費(fèi)者個(gè)人使用產(chǎn)品增加了要求，明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明，有效地保障了個(gè)人使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制。
　　對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號(hào)等，新的規(guī)章也予以了規(guī)范，如醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯；度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等。
　　新的規(guī)章明確規(guī)定每一個(gè)最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的最終銷(xiāo)售狀態(tài)確定說(shuō)明書(shū)放置的位置，解決了監(jiān)管部門(mén)實(shí)際監(jiān)管中和用戶(hù)使用過(guò)程中說(shuō)明書(shū)獲取問(wèn)題。
　　對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，新的規(guī)章對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改，明確規(guī)定由申請(qǐng)人在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，使要求更加科學(xué)合理，符合實(shí)際。
　　由于第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，新的規(guī)章體現(xiàn)了寬嚴(yán)結(jié)合的精神，相應(yīng)規(guī)定也有所區(qū)別，如已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（國(guó) 訊）

（責(zé)任編輯：秋彤）