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□　王華鋒

　　膠囊劑是一種重要的藥物制劑，目前市場上以明膠空心膠囊為主，主要原料選用動物皮、骨和筋腱，經(jīng)復(fù)雜的理化處理制得無脂肪高蛋白易被人體吸收的高級膠品，并具有粘度高、凍力高、易凝凍等物理特點(diǎn)，明膠空心膠囊已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于藥品、保健食品等領(lǐng)域。近年來，國內(nèi)明膠空心膠囊產(chǎn)業(yè)在迅猛發(fā)展的同時，也暴露出諸多問題，有待采取一系列舉措予以不斷規(guī)范。
　　寧波市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長傅然誠介紹說，我國藥用明膠空心膠囊制劑占口服固體制劑總產(chǎn)量的20%左右，明膠空心膠囊年產(chǎn)量達(dá)1000億粒，占全球明膠空心膠囊市場份額的30%左右。隨著我國中藥現(xiàn)代化及國際化進(jìn)程不斷加快，膠囊制劑占口服固體制劑總量的百分比不斷上升，膠囊制劑存在巨大的發(fā)展?jié)摿Α?br /> 　　“龐大的明膠空心膠囊市場及其產(chǎn)業(yè)鏈中也暴露出諸多質(zhì)量問題和安全風(fēng)險，產(chǎn)業(yè)發(fā)展危機(jī)四伏?！备等徽\在談到國內(nèi)明膠空心膠囊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀時，不無憂慮地指出，首先是產(chǎn)業(yè)集中度不夠，手工作坊產(chǎn)品擠占市場。目前，明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)“多、小、散”，生產(chǎn)技術(shù)水平差距較大，產(chǎn)品檔次參差不齊，手工產(chǎn)品擠占機(jī)制產(chǎn)品市場。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在我國100余家獲得生產(chǎn)許可證的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，半手工生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的年銷量占近一半。一條半自動生產(chǎn)線的投資成本為20多萬元，而一條國產(chǎn)全自動生產(chǎn)線要花費(fèi)140萬元左右，進(jìn)口的則達(dá)到500多萬元，每４條全自動生產(chǎn)線還需要配置一套價值400多萬元的空調(diào)系統(tǒng)。因此，手工和機(jī)制企業(yè)在設(shè)備投資上差距甚大，產(chǎn)品的穩(wěn)定性差距更大，但這兩類產(chǎn)品在市場上的價格卻沒有拉開，這無疑會刺激手工產(chǎn)品生產(chǎn)。
　　其次是市場供大于求，行業(yè)存在著嚴(yán)重的無序競爭現(xiàn)象。膠囊劑的市場走俏，刺激了國內(nèi)藥用空心膠囊產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張的熱情，目前我國全年的膠囊用量約在1000億粒左右，僅30多家機(jī)制空心膠囊企業(yè)的250余條全自動生產(chǎn)線總產(chǎn)能就可以滿足市場需求。在價格方面，國內(nèi)藥用空心膠囊產(chǎn)品差別極大，高則200元/萬粒，低的只有50元/萬粒，甚至出現(xiàn)低于50元/萬粒的超低價格，這個價格在很多正規(guī)膠囊生產(chǎn)企業(yè)甚至連原料成本都不夠，產(chǎn)能的嚴(yán)重過剩以及產(chǎn)品定價的混亂導(dǎo)致了業(yè)內(nèi)競爭激烈而無序。據(jù)江西省九江市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2012年初，在“鉻超標(biāo)膠囊”事件發(fā)生前，位于該市的江西昂泰藥用膠囊有限公司共有14條藥用膠囊生產(chǎn)線，卻只有6條生產(chǎn)線在生產(chǎn)，武寧縣林全膠囊有限公司共8條藥用膠囊生產(chǎn)線，也僅有4條生產(chǎn)線在運(yùn)行，銷售藥用膠囊所產(chǎn)生的利潤僅僅可以維持企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
　　“鉻超標(biāo)膠囊”事件發(fā)生后，隨著監(jiān)管力度的不斷加大，國內(nèi)藥用明膠空心膠囊市場逐漸好轉(zhuǎn)，正規(guī)合格的藥用明膠空心膠囊需求量迅速增長，但相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)仍面臨一些困難和壓力。包頭市金興藥用膠囊有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人表示，國內(nèi)藥用明膠空心膠囊市場已經(jīng)處于飽和狀態(tài)，部分企業(yè)正在積極投產(chǎn)植物膠囊項(xiàng)目。植物膠囊憑借自身優(yōu)勢是未來藥用膠囊發(fā)展的方向，必將對膠囊市場造成一定程度的沖擊。更重要的是，現(xiàn)在原材料成本居高不下，企業(yè)已經(jīng)喪失開拓新市場的低成本優(yōu)勢。據(jù)介紹，該公司以前的原料主要來源是馬來西亞和德國，由于從動物皮骨中提取明膠需經(jīng)歷多道和多次化學(xué)物質(zhì)處理步驟，對環(huán)境造成嚴(yán)重污染，以及存在瘋牛病的發(fā)生和原料細(xì)菌超標(biāo)的隱患，很多供應(yīng)商停止生產(chǎn)明膠，從而切斷了相對于國內(nèi)質(zhì)量好、低價位的原料來源。目前，企業(yè)的主要原料基本上由幾個國內(nèi)明膠生產(chǎn)企業(yè)提供，因?yàn)閲鴥?nèi)明膠市場供應(yīng)量明顯減少，這些新的原料相對于國外原料產(chǎn)品來說，價位大幅增高，而質(zhì)量反而有所降低。
　　業(yè)內(nèi)專家表示，推動藥用明膠空心膠囊產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展需要多措并舉。傅然誠強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)對整個產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，國家應(yīng)及時修訂藥品管理法律法規(guī)，在藥品違法成本的處罰力度、市場退出機(jī)制、藥用輔料的監(jiān)管等方面規(guī)定可操作的法律條款。同時還要積極推行藥品輔料的GMP認(rèn)證，依據(jù)有關(guān)強(qiáng)制性質(zhì)量規(guī)范對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，重點(diǎn)檢查其原料來源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等，變原有的事后危機(jī)管理為新型的全過程管理。另外，國家還要采取相應(yīng)的鼓勵措施，推動植物膠囊的研發(fā)和推廣，為膠囊制劑市場的發(fā)展開拓新的途徑。

（責(zé)任編輯：秋彤）