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□ 文/圖  本報(bào)記者  方劍春

圖為第十四屆世界制藥原料中國(guó)展，第九屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備材料中國(guó)展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。

　　6月26日～28日，第十四屆世界制藥原料中國(guó)展，第九屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備材料中國(guó)展亮相上海。盡管今年以來我國(guó)制藥原料出口增速放緩，企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況不理想，但是該展會(huì)仍吸引了大批參展商和專業(yè)觀眾。展會(huì)主辦方中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)醫(yī)保商會(huì)”）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，制藥原料中國(guó)展已經(jīng)成為在全球制藥領(lǐng)域有影響力的展會(huì)之一，人氣并未因產(chǎn)業(yè)增速放緩而下降，今年其展出面積和展覽區(qū)域反而有所擴(kuò)大。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，隨著經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程加快，世界醫(yī)藥資源正在加速整合，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)的態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥格局發(fā)生了全新的變化。全球金融危機(jī)的影響與專利懸崖期的到來，使歐美等發(fā)達(dá)市場(chǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)減緩。但與此同時(shí)，以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)日益成為啟動(dòng)全球醫(yī)藥發(fā)展的引擎。
　　內(nèi)外壓力凸顯
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，自2012年開始，我國(guó)原料藥在出口貿(mào)易中的比重已經(jīng)不足50%：2013年我國(guó)原料藥出口額為235.98億美元，在醫(yī)藥出口貿(mào)易中僅占46%；今年1～4月，我國(guó)原料藥出口額為83.91億美元，醫(yī)藥出口貿(mào)易比重回升到49%。
　　2012年以來，我國(guó)原料藥出口額連續(xù)兩年同比增長(zhǎng)不足3%，今年1～4月增速略有回升，達(dá)到5.24%。
　　2012年以來，我國(guó)原料藥步入量?jī)r(jià)齊跌的慘烈競(jìng)爭(zhēng)階段。從出口量上看，2013年同比增長(zhǎng)6.89%；今年1～4月同比增長(zhǎng)4.2%，達(dá)到228.8萬噸。但從出口單價(jià)看，2012年和2013年分別同比下跌了0.66%和3.98%；今年出現(xiàn)一絲回暖跡象，出口均價(jià)同比微漲0.99%。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)西藥部主任曹鋼認(rèn)為，目前我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)面臨內(nèi)外雙重壓力，具體表現(xiàn)為部分國(guó)際訂單轉(zhuǎn)移、國(guó)際貿(mào)易環(huán)境日益嚴(yán)峻、國(guó)內(nèi)監(jiān)管制度日趨嚴(yán)格。
　　眾所周知，以低成本為核心競(jìng)爭(zhēng)力的比較優(yōu)勢(shì)支撐了我國(guó)經(jīng)濟(jì)20年的快速發(fā)展，但是目前這一優(yōu)勢(shì)正在喪失，這一變化在原料藥出口中已經(jīng)顯現(xiàn)。我國(guó)新勞動(dòng)法的實(shí)施和最低工資標(biāo)準(zhǔn)的提高，導(dǎo)致人力成本上漲，低成本勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)喪失。如原料藥生產(chǎn)大省山東今年已上調(diào)最低工資標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南為1500元，其他地區(qū)為1350元；浙江杭州、寧波的最低工資標(biāo)準(zhǔn)則為1470元；其他原料藥生產(chǎn)集中區(qū)域如浙江臺(tái)州、新昌，以及河北石家莊等地最低工資標(biāo)準(zhǔn)均在1300元以上。此外，能源價(jià)格上漲，生產(chǎn)成本拉升。去年四季度我國(guó)煤炭?jī)r(jià)格上揚(yáng)，今年以來國(guó)際石油價(jià)格上漲導(dǎo)致國(guó)內(nèi)成品油價(jià)格上升，水、電價(jià)格一直處于上漲通道。
　　與此對(duì)應(yīng)的是，我國(guó)原料藥主要競(jìng)爭(zhēng)國(guó)家印度等則出現(xiàn)貨幣貶值。去年6月17日以來，美元對(duì)印度盧比匯率從1∶58.10貶至60.35，貶值最高峰達(dá)到1∶68.61，貶值幅度高達(dá)18.1%。近一年來，東南亞國(guó)家印尼盾累計(jì)貶值19.9%，泰國(guó)銖貶值5.7%，越南盾貶值2.4%。而美元與人民幣匯率從1∶6.1150貶值到1∶6.2316，貶值幅度僅為1.9%。僅從匯率上就幾乎抹平了價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
　　在國(guó)際監(jiān)管方面，2013年7月1日歐盟62號(hào)令正式生效，規(guī)定所有出口到歐盟的原料藥必須開具出口監(jiān)管國(guó)的書面聲明。這一變化盡管對(duì)我國(guó)原料藥整體出口影響不大，但是出口量還是有所下降；美國(guó)FDA飛行檢查日益頻繁，突發(fā)性檢查增多，檢查過程也越來越嚴(yán)格，且特別加大了對(duì)中國(guó)的檢查力度；日本也對(duì)中國(guó)原料藥加大了檢查力度。
　　貿(mào)易摩擦加劇。近10年來，美國(guó)累計(jì)對(duì)我國(guó)西藥產(chǎn)品發(fā)起的6起337調(diào)查，對(duì)象多為原料藥產(chǎn)品。近年來，歐盟、印度、巴西、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)也均對(duì)我國(guó)原料藥發(fā)起過“兩反一保”措施，并有不斷擴(kuò)大產(chǎn)品范圍的趨勢(shì)，涉案金額呈增加趨勢(shì)。
　　從國(guó)內(nèi)來看，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升已成為影響原料藥行業(yè)發(fā)展的一大關(guān)鍵問題。截至目前，政府已經(jīng)下發(fā)6份涉及環(huán)保的文件，新建項(xiàng)目環(huán)保審批尤為嚴(yán)格。另外，新修訂藥品GMP實(shí)施明確提出淘汰落后產(chǎn)能。
　　高端仿制契機(jī)
　　面對(duì)如此嚴(yán)峻的形勢(shì)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何突圍？
　　6月25日，由中國(guó)醫(yī)保商會(huì)與歐洲博聞公司共同主辦的“第五屆中國(guó)與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會(huì)暨藥品管理法國(guó)際研討會(huì)”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)人員與行業(yè)協(xié)會(huì)代表、研究人士聚集一堂，共同探討產(chǎn)業(yè)發(fā)展出路，該高峰會(huì)由此成為本屆展會(huì)最亮的看點(diǎn)。
　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘指出，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于非均衡發(fā)展時(shí)期，國(guó)際專利懸崖期的到來，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、向下游延伸、通過創(chuàng)新研發(fā)走特色原料藥之路已經(jīng)清晰。
　　據(jù)悉，為應(yīng)對(duì)跨國(guó)企業(yè)專利懸崖期的到來，國(guó)家已明確了以化學(xué)藥76個(gè)重大專項(xiàng)品種引領(lǐng)創(chuàng)新研發(fā)的方向。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平盡管近年來得以持續(xù)提高，但是總體實(shí)力仍然偏低。資料顯示，我國(guó)制藥研發(fā)公司數(shù)量全球排名已從第13位躍居第8位，提高幅度達(dá)到44%；我國(guó)有10多家企業(yè)在美國(guó)申請(qǐng)了約40個(gè)NADA，有30多個(gè)擁有銷售實(shí)績(jī)。但是，我國(guó)企業(yè)研發(fā)投入明顯不足，全球研發(fā)投入水平為8%左右，而我國(guó)企業(yè)僅為1%～2%……
　　華海藥業(yè)副董事長(zhǎng)杜軍表示，利用專利懸崖期開發(fā)高端仿制藥市場(chǎng)是新興市場(chǎng)國(guó)家面臨的巨大機(jī)遇。對(duì)此，企業(yè)必須制定正確的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。華海藥業(yè)早在2004年就進(jìn)行了11～15年的戰(zhàn)略規(guī)劃。目前，企業(yè)在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了4個(gè)第一：第一家制劑通過美國(guó)FDA-cGMP認(rèn)證， 第一家獲得自主研發(fā)的仿制藥，第一家在美國(guó)銷售處方藥；第一家在美國(guó)上規(guī)模銷售仿制藥。
　　國(guó)際化過“坎兒”
　　國(guó)際化已成為中國(guó)制藥“突圍”的路徑之一。在本次峰會(huì)上，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副秘書長(zhǎng)談圣采結(jié)合當(dāng)前實(shí)際進(jìn)行了深入的剖析。
　　談圣采表示，當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過創(chuàng)新研發(fā)“突圍”，走國(guó)際化之路已成為共識(shí)，專利懸崖期的到來也為我國(guó)企業(yè)提供了機(jī)遇。但是，在以往國(guó)際化實(shí)踐中，渠道存在著巨大問題。這些問題如果不能得到很好的解決，產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的市場(chǎng)銷售，前端的研發(fā)和生產(chǎn)就似空中樓閣，無法落地。
　　在談圣采看來，渠道問題包括：國(guó)外自有銷售渠道少，主要出口方式是訂單銷售、委托加工，大部分企業(yè)在國(guó)外沒有分支機(jī)構(gòu)和銷售渠道；部分企業(yè)在國(guó)外建立了分支機(jī)構(gòu)或代表機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、推銷和維護(hù)，但很難形成穩(wěn)定有效的銷售渠道；個(gè)別企業(yè)通過購(gòu)買、合資、合作或自建的方式建立了銷售渠道，但影響區(qū)域、銷量有限；醫(yī)療器械、設(shè)備售后服務(wù)能力差，市場(chǎng)過于分散，過于依賴價(jià)格，服務(wù)成本計(jì)入不足，難以形成配套體系；極少數(shù)企業(yè)有投機(jī)心理，做“一錘子”買賣，缺乏售后服務(wù)。
　　杜軍認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)要在高端市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)銷售，可通過尋找戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)行代銷產(chǎn)品，或共同開發(fā)產(chǎn)品達(dá)到目標(biāo)?！霸诤髮＠麘已缕跁r(shí)代，美國(guó)市場(chǎng)流通領(lǐng)域趨于規(guī)模效應(yīng)，同業(yè)兼并和行業(yè)聯(lián)盟加劇，買方市場(chǎng)將高度壟斷，競(jìng)爭(zhēng)將更趨激烈。在這一態(tài)勢(shì)下，中國(guó)企業(yè)要注重市場(chǎng)開發(fā)先行。市場(chǎng)銷售可以分步走，先找代理商，然后共同合作，最后實(shí)現(xiàn)自主和合作銷售。”杜軍強(qiáng)調(diào)。
　　許銘告誡企業(yè)，在當(dāng)前原料藥整體經(jīng)營(yíng)形勢(shì)不佳的情況下，企業(yè)應(yīng)該謹(jǐn)慎制定戰(zhàn)略：可通過收縮戰(zhàn)略來保障不斷“糧”，從而度過困難期；準(zhǔn)備過“坎兒”而不是過冬，積極尋找新的贏利點(diǎn)，嘗試進(jìn)入新產(chǎn)品或服務(wù)領(lǐng)域，堅(jiān)持走創(chuàng)新之路。

（責(zé)任編輯：秋彤）