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來源：健康報 時間：2014-06-19 14:02:05 熱度：948
本報訊 （記者閆 龑）6月18日，在北京兒科專業(yè)質(zhì)控中心與北京兒童醫(yī)院聯(lián)合舉辦的兒科合理用藥培訓(xùn)班上，北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲介紹，招募藥物臨床試驗兒童受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的同意并簽署知情同意書，但很多家長出于對試驗中未知情況的焦慮和保護(hù)孩子的本能，不同意孩子參加試藥，使得受試者招募困難。
申昆玲說，我國兒童藥物臨床試驗開展面臨諸多困難。首先，醫(yī)生對兒童的知情同意談話較成人更為困難。2003年頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》提出，兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童有能力作出決定時，還必須征得其本人的同意。但實踐中發(fā)現(xiàn)，8歲以下兒童認(rèn)知能力較差，基本不能準(zhǔn)確表達(dá)本人意愿；8歲以上兒童有認(rèn)知能力，但意向多變；12周歲以上兒童才能夠較完整理解其中意思。其次，兒童臨床試驗方案設(shè)計要求非常高，需要遵循風(fēng)險最小的原則。第三，兒科用藥試驗費用高。兒童藥劑量比較小，處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)周期長；對劑型和輔料的要求高，成本高、利潤低；適用年齡層窄，必須開發(fā)多種規(guī)格或包裝規(guī)格，這些原因?qū)е轮扑幤髽I(yè)進(jìn)行兒童藥物臨床試驗的驅(qū)動力小。
申昆玲說，在現(xiàn)有醫(yī)患關(guān)系較為緊張的背景下，醫(yī)生擔(dān)心因招募兒童臨床藥物受試引起家長誤解，引發(fā)糾紛。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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