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郭晶晶 本報(bào)記者 吳紅月

    2014年5月23日，目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、唯一符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地舉行了開(kāi)業(yè)儀式?；乜偼顿Y27億元，建筑面積9.3萬(wàn)平方米，包括2條1000L、2條2500L和6條15000L生產(chǎn)線。該基地的建成，代表了中國(guó)高端生物藥的產(chǎn)業(yè)化水平和生產(chǎn)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)際化水平邁進(jìn)了一大步。
    眾所周知，中國(guó)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尚處于起步階段，增長(zhǎng)空間巨大。除了擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)化規(guī)模、提高產(chǎn)業(yè)化水平外，開(kāi)發(fā)出真正達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的創(chuàng)新藥，是中國(guó)廣大生物制藥公司努力的方向，也是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原動(dòng)力，更是中國(guó)創(chuàng)新能力和技術(shù)水平獲得國(guó)際認(rèn)可的關(guān)鍵。那么，中國(guó)高端生物藥目前發(fā)展水平如何？國(guó)內(nèi)有沒(méi)有真正的生物創(chuàng)新藥上市？中國(guó)的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)水平距離國(guó)際水平存在多大差距？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)和藥品審評(píng)中心(CDE)的審評(píng)專家能否對(duì)創(chuàng)新藥物做出科學(xué)、正確的判定？國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“安柯瑞”和“康柏西普”的上市，或許能夠給我們一些答案。
    “安柯瑞”——世界“腫瘤病毒療法”的領(lǐng)跑者
    2006年，世界上第一個(gè)溶瘤細(xì)胞病毒藥物“安柯瑞”(Oncorine􀳏，重組人5型腺病毒注射液)獲得CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療頭頸部腫瘤。該藥主要通過(guò)特異性地感染腫瘤細(xì)胞，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，造成腫瘤細(xì)胞裂解，引起機(jī)體免疫反應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞死亡，對(duì)正常組織細(xì)胞沒(méi)有破壞作用?！鞍部氯稹钡纳鲜校鹆藝?guó)際上的廣泛報(bào)道，當(dāng)時(shí)美國(guó)對(duì)中國(guó)的審批結(jié)果提出質(zhì)疑，認(rèn)為中國(guó)CFDA對(duì)此類新藥的審批過(guò)于草率。中國(guó)的審評(píng)專家頂住巨大的壓力，堅(jiān)持科學(xué)的判斷。8年過(guò)去了，當(dāng)時(shí)審評(píng)系統(tǒng)的決定是否正確，世界科學(xué)的發(fā)展已經(jīng)給出了肯定的回答。
    2014年，全球“腫瘤病毒療法”領(lǐng)域的研究有了突破性的進(jìn)展。“安柯瑞”的同類產(chǎn)品OncoVex（T-Vec）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物用于治療致死性皮膚癌黑素瘤安全、有效，該藥將成為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的第一個(gè)溶瘤病毒藥物。OncoVex和“安柯瑞”的作用機(jī)理一樣，通過(guò)直接進(jìn)入固體瘤內(nèi)導(dǎo)致癌癥細(xì)胞死亡，該藥物是全球十大制藥公司之一——美國(guó)安進(jìn)公司于2011年以10億美元的價(jià)格購(gòu)買所得，安進(jìn)計(jì)劃把OncoVex推向多個(gè)治療市場(chǎng)，目前對(duì)頭頸部癌癥、乳腺癌和胰腺癌的治療正在研究中。
    隨著OncoVex的成功開(kāi)發(fā)，“腫瘤病毒療法”重新回歸大眾的視野，獲得了國(guó)際專家的認(rèn)可，激發(fā)起廣大生物制藥公司的研究熱情?；仡?年前CFDA批準(zhǔn)“安柯瑞”的過(guò)程，對(duì)照當(dāng)前有望獲得FDA批準(zhǔn)的OncoVex，可以清楚地看到，中國(guó)CDE藥品審評(píng)系統(tǒng)前瞻的眼光和科學(xué)的判斷以及中國(guó)科研人員在該領(lǐng)域的研究水平已經(jīng)走在世界的前列，中國(guó)當(dāng)之無(wú)愧地成為“腫瘤病毒療法”的領(lǐng)跑者。
    “康柏西普”——轟動(dòng)全球眼科界的國(guó)產(chǎn)新藥
    2013年底，中國(guó)CFDA創(chuàng)新性地批準(zhǔn)了用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底疾病的國(guó)家1類新藥“康柏西普”(Conbercept􀳏，朗沐)，這一科學(xué)成果，引起了世界眼科界的高度關(guān)注。在2014年2月18日舉行的第11屆新生血管年會(huì) (由連續(xù)十年排名全美第一的Bascom Palmer眼科研究所舉辦)中，“康柏西普”獲得了受邀的300位全球頂尖眼底病專家的一致認(rèn)可，大會(huì)主席評(píng)價(jià)說(shuō)，“這是一個(gè)重要的時(shí)刻，請(qǐng)關(guān)注來(lái)自中國(guó)的力量！‘康柏西普’是第一個(gè)在美國(guó)之外研發(fā)出的高端生物藥”。專家們一致認(rèn)為，該藥物相較同類藥物具有更好的持久性和更強(qiáng)的有效性，為眼底病治療研究領(lǐng)域提供了抗VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）藥物防盲的新機(jī)會(huì)。
    “康柏西普”是第一個(gè)由中國(guó)企業(yè)牽頭、中國(guó)專家主導(dǎo)研發(fā)并獲得成功的眼科高端生物藥，是以人體自身表達(dá)的VEGF受體結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)，創(chuàng)新性地重排后再通過(guò)現(xiàn)代生物技術(shù)表達(dá)出的重組蛋白質(zhì)，具有全人源結(jié)構(gòu)、結(jié)合力強(qiáng)、半衰期長(zhǎng)等特點(diǎn)。“康柏西普”的分子結(jié)構(gòu)專利已經(jīng)獲得包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、俄羅斯和韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的授權(quán)?！翱蛋匚髌铡钡呐R床研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際眼科頂級(jí)刊物《Ophthalmology》上，并被國(guó)際頂級(jí)權(quán)威雜志《Nature Reviews Drug Discovery》向全球醫(yī)學(xué)界重點(diǎn)介紹。
    研創(chuàng)藥國(guó)際一流的背后需要什么
    “康柏西普”之所以得到國(guó)際眼科界的認(rèn)可，不僅因?yàn)樗菄?guó)內(nèi)第一個(gè)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端生物創(chuàng)新藥，其在研發(fā)過(guò)程中創(chuàng)新性的開(kāi)發(fā)思路及研究方法同樣值得業(yè)界探討和學(xué)習(xí)。
    國(guó)際一流水平的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)：邀請(qǐng)多位國(guó)際知名眼科專家，包括哈佛大學(xué)的Jeffrey Heier博士、巴斯科姆帕爾默眼科研究所的Philip Rosenfield博士、克利夫蘭臨床中心的Peter Kaise博士和Wiscosin大學(xué)眼科中心的Ronald Danis博士等組成臨床研究顧問(wèn)委員會(huì)，在新藥開(kāi)發(fā)初期就建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系。
    國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GCP培訓(xùn)流程：選擇國(guó)內(nèi)頂級(jí)的七家眼科醫(yī)院作為研究合作單位，所有研究人員必須通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GCP培訓(xùn)和考核，獲得《考核合格證》后方可執(zhí)行臨床操作。
    國(guó)際權(quán)威讀片中心臨床讀片：在臨床研究過(guò)程中與美國(guó)威斯康星大學(xué)讀片中心合作，將所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)寄送至該中心由權(quán)威專家進(jìn)行療效判斷、數(shù)據(jù)分析及總結(jié)，最大程度避免了臨床研究過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)偏倚，使臨床研究結(jié)果客觀、可靠。
    “康柏西普”(Conbercept)是我國(guó)首個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥，給國(guó)內(nèi)上千萬(wàn)病患帶來(lái)了重見(jiàn)光明的希望，同時(shí)是中國(guó)第一個(gè)獲得世界衛(wèi)生組織非專利藥物名(WHO INN)的國(guó)產(chǎn)藥物?！翱蛋匚髌铡钡纳鲜校故澜缪劭平鐚?duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和CDE技術(shù)審評(píng)水平有了新的認(rèn)識(shí)。
    回顧過(guò)去10年中國(guó)高端生物藥的發(fā)展歷程，創(chuàng)新藥“安柯瑞”和“康柏西普”的上市表明：重新審視中國(guó)科學(xué)界的創(chuàng)新能力，重新評(píng)估國(guó)內(nèi)審評(píng)專家的審評(píng)水平和科學(xué)判斷能力，在更高的創(chuàng)新基礎(chǔ)上，爭(zhēng)取更大的進(jìn)步。目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)成為中國(guó)“十一五”、“十二五”乃至“十三五”的重大戰(zhàn)略目標(biāo)，隨著全球技術(shù)的一體化以及高端人才的聚集，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將逐漸克服創(chuàng)新藥物研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸，突破國(guó)際壟斷，一步步從醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
    中國(guó)“高端生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)”的集結(jié)號(hào)已經(jīng)吹響，呼喚著來(lái)自民族醫(yī)藥企業(yè)的眾多創(chuàng)新者們整裝待發(fā)，一起朝著更高的目標(biāo)前進(jìn)。
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    “安柯瑞”和“康柏西普”的發(fā)明者和主要開(kāi)發(fā)者均為中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專家俞德超博士。俞博士是目前國(guó)內(nèi)唯一一位發(fā)明并成功開(kāi)發(fā)上市兩個(gè)國(guó)家一類新藥的科學(xué)家，發(fā)明了64項(xiàng)專利(其中38項(xiàng)為美國(guó)專利)，發(fā)表了40多篇SCI論文。

（責(zé)任編輯：秋彤）