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□ 本報記者  胡  芳

　　5月30日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局6部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。這也是近十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件。
　　量身定做兒藥
　　我國現(xiàn)有兒童2.2億人，占全國總?cè)丝诘?6.6%。但有數(shù)據(jù)顯示，目前我國有3500多個化學(xué)藥品制劑，但供兒童專用的不足60種，國內(nèi)市場90%的兒童使用的是成人藥物的減量版。
　　“《意見》的出臺有利于調(diào)動兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)經(jīng)營積極性，進一步改善兒童用藥不足的現(xiàn)狀。”衛(wèi)計委相關(guān)人士稱。
　　《意見》指出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。
　　為保障生產(chǎn)供應(yīng)兒童藥，《意見》規(guī)定，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。
　　國家還將制定兒童用藥指南；對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，完善相關(guān)數(shù)據(jù)，以引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報和生產(chǎn)，合理修訂藥品說明書；建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。
　　此外，《意見》還進一步強調(diào)了確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓(xùn)等方面的工作要求。
　　“文件的出臺將推動更多企業(yè)主動為廣大兒童‘量身定做’適宜劑型和規(guī)格藥品，兒童用藥實現(xiàn)‘良藥不苦口、定量不靠手’?！鄙鲜龉賳T稱。
　　藥企積極布局
　　對于《意見》的出臺，資本市場反應(yīng)積極?！兑庖姟钒l(fā)布當(dāng)日，A股市場中，白云山、康芝藥業(yè)、山大華特、武漢健民等國內(nèi)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的股價均出現(xiàn)不同程度的上揚。
　　“兒童用藥不是簡單的縮減成人用藥的計量，而是需要根據(jù)不同年齡段孩子的體質(zhì)與生長發(fā)育特點來進行專門的研發(fā)?！钡锨善放七\營經(jīng)理王艷表示。
　　王艷認為，《意見》出臺在一定程度上加強了消費者對兒童用藥安全選擇意識，也進一步督促企業(yè)加強對于兒童醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)把控，使兒童用藥更加規(guī)范化、明確化?！拔覀円矊⒃谧詸z的過程，進一步優(yōu)化產(chǎn)品，以滿足客戶不斷變化的新需求?！蓖跗G表示。
　　廣藥白云山則從集團層面對兒童藥進行頂層設(shè)計：一方面梳理現(xiàn)有品種，對定位最有潛力的品種進行重點打造；另一方面尋找切入點進行新產(chǎn)品開發(fā)，并積極開展對外合作，共同做大兒童藥市場。“我們已經(jīng)與德國勃林格殷格翰簽約，共同開發(fā)小兒七星茶糖漿。”相關(guān)人士表示
　　廣藥旗下王老吉藥業(yè)總裁方廣宏表示，王老吉藥業(yè)除了加大三公仔小兒七星茶、保濟口服液（兒童裝）等現(xiàn)有產(chǎn)品的市場開拓外，還計劃開發(fā)腸胃類、消化類、感冒類等兒童藥新產(chǎn)品。
　　新康界調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2013年中國藥品市場五大終端（城市等級醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級等級醫(yī)院、農(nóng)村基層醫(yī)療、零售藥店）兒童專用藥物銷售總額達到174億元，同比增長14%。在兒童用藥市場中，熱銷品類相對集中，咳嗽和感冒用藥占到43.9%，礦物質(zhì)補充劑、全身性抗細菌藥、助消化藥（包括酶制劑）、維生素類、止瀉藥和腸道抗炎藥五大類品種市場份額均超5%。
　　研發(fā)仍是瓶頸
　　不過，記者在采訪中了解到，盡管《意見》掃去了兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的政策性障礙，但不少藥企對處于藍海中的兒童藥仍心存顧慮。一位藥企人士直言，企業(yè)藥物研究院許多年來都沒有兒童藥立項。有資料顯示，目前我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，但專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%。
　　國藥控股高級研究員干榮富表示，兒童藥市場大、生產(chǎn)企業(yè)少的核心問題就是，兒童藥品臨床試驗遭遇的瓶頸難以突破：首先是受試兒童比較難找。藥物研發(fā)必須做臨床試驗，兒童藥研發(fā)也不例外。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒童臨床試驗必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護人簽署的知情同意書等。但“目前中國家庭的孩子大多是獨生子女，家長出于各種擔(dān)心和風(fēng)險考慮，不太愿意讓孩子參加臨床試驗。即便是有家長愿意，其臨床試驗風(fēng)險帶來的家長問責(zé)，也使醫(yī)生面臨較大壓力，不愿意進行臨床試驗”。
　　其次是臨床試驗難度更大，兒童藥用量到底該是成人的1/2、1/3，還是1/4等等很難把握，需要一點點嘗試，工藝也相對復(fù)雜。
　　第三是兒童處于生長發(fā)育階段，在臨床試驗過程中容易發(fā)生意想不到的問題。兒童，特別是在嬰幼兒時期肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人相比有較大差別。加上兒童對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應(yīng)發(fā)生率比較高。
　　顯然，上述問題的解決需要社會各方面的努力?！八晕覀€人的感覺是，中成藥在兒童藥領(lǐng)域的發(fā)展可能會快一些，而化學(xué)藥會稍微滯后。在用藥類別上，我認為兒童藥發(fā)展會多集中在感冒用藥、消化道、呼吸道等疾病常用藥品領(lǐng)域。”干榮富說。

（責(zé)任編輯：秋彤）