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本報(bào)記者 盧素仙 吳紅月

    以“強(qiáng)化質(zhì)量管理，保障用械安全”為主題的全國(guó)“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)于5月14日走進(jìn)江蘇無(wú)錫，記者了解到，無(wú)錫在利用現(xiàn)代化手段實(shí)施監(jiān)管上別具特色，強(qiáng)調(diào)利用誠(chéng)信評(píng)級(jí)手段，對(duì)企業(yè)分類，通過(guò)強(qiáng)化企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責(zé)任人的理念，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量的安全穩(wěn)定。
    科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展
    數(shù)據(jù)顯示，無(wú)錫市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)203家，產(chǎn)品注冊(cè)證612張，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1077家，是全國(guó)B超和醫(yī)用膠片研發(fā)生產(chǎn)基地。2013年，無(wú)錫市醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值72.46億元，在全國(guó)占比超過(guò)4.5%；完成銷售收入70.91億元，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售額18.65億元。醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值連續(xù)十余年保持年均增長(zhǎng)20%以上的增幅，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛。
    作為國(guó)家較早確立的創(chuàng)新型城市，無(wú)錫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)門類涵蓋從大型醫(yī)療電子儀器到體外診斷試劑多個(gè)領(lǐng)域，代表產(chǎn)品有B超、麻醉機(jī)、骨密度儀、CT球管、胃腸營(yíng)養(yǎng)管路、安全式注射器等中高端產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在2013年產(chǎn)值達(dá)到53億元，其中80% 以上的高端產(chǎn)品出口歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，一次性無(wú)菌安全式注射器等產(chǎn)品列入WHO計(jì)劃采購(gòu)名單?！拔覀儚?qiáng)調(diào)以小見(jiàn)長(zhǎng)，注重以高端醫(yī)療器械為發(fā)展重點(diǎn)，并通過(guò)監(jiān)管手段強(qiáng)化特色產(chǎn)業(yè)鏈，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品盡早落地，為區(qū)域可持續(xù)發(fā)展積累后勁”，無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)謝壽坤告訴科技日?qǐng)?bào)記者。
    分級(jí)分類與信用評(píng)級(jí)成為監(jiān)管砝碼
    據(jù)了解，無(wú)錫通過(guò)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管與信用等級(jí)評(píng)定聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效利用監(jiān)管力量，合理分配監(jiān)管資源。從2007年開(kāi)始，將醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)納入年度重點(diǎn)推進(jìn)目標(biāo)，出臺(tái)了《醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法》和實(shí)施細(xì)則。根據(jù)評(píng)定結(jié)果對(duì)企業(yè)實(shí)施“分類”監(jiān)管。謝壽坤說(shuō)，“對(duì)A級(jí)、AA級(jí)、AAA級(jí)質(zhì)量安全信用良好的企業(yè)實(shí)行綠色通道，加快注冊(cè)審評(píng)時(shí)間”。通過(guò)多年實(shí)踐，無(wú)錫企業(yè)的A級(jí)率連年上升，企業(yè)安全第一責(zé)任人的意識(shí)和自律意識(shí)顯著加強(qiáng)。
    “制度化、信息化、科學(xué)化、常態(tài)化”是無(wú)錫醫(yī)療器械監(jiān)管的特色。由于醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)上千余家，要完全實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵信息的實(shí)時(shí)掌握和對(duì)接，必須采用科學(xué)有效的手段。在江陰局，“全球眼”視頻監(jiān)管可記錄企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。為了及時(shí)了解情況，無(wú)錫局還成立了醫(yī)療器械工作QQ群，建立行業(yè)手機(jī)短信平臺(tái)，一年發(fā)布短信上萬(wàn)條，方便企業(yè)和監(jiān)管人員隨時(shí)隨地咨詢交流，深受企業(yè)歡迎，為醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)范化管理提供方便可行的服務(wù)。
    國(guó)內(nèi)監(jiān)管不比國(guó)外差
    “海鷹B超”是國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主開(kāi)發(fā)成功的B超機(jī)，于1983年研制，打破了當(dāng)時(shí)外商對(duì)我國(guó)的壟斷，為國(guó)內(nèi)普及型B超市場(chǎng)的發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。公司董事長(zhǎng)王國(guó)英表示，“海鷹”產(chǎn)品非常關(guān)注細(xì)節(jié)，同時(shí)，也更關(guān)注基層，“我們的‘海鷹’強(qiáng)調(diào)技術(shù)上的創(chuàng)新，要讓更偏遠(yuǎn)地區(qū)擁有彩超，讓鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)生用上好彩超，這是我們企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任”，王國(guó)英說(shuō)，“希望政府采購(gòu)中能夠更加關(guān)注國(guó)產(chǎn)品品牌，為民族企業(yè)發(fā)展提供有力的支持。”
    位列全球前三有效控制注射后交叉感染風(fēng)險(xiǎn)的自毀式、安全式注射器，由無(wú)錫宇壽醫(yī)藥自主研發(fā)。因具備積極的社會(huì)意義，該產(chǎn)品已作為普通注射器的替代品，被包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)推廣使用。宇壽醫(yī)藥于2005年成為了我國(guó)首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并通過(guò)WHO認(rèn)證的自毀式注射器生產(chǎn)企業(yè)，并被選為聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)疫苗用自毀式注射器的生產(chǎn)廠商之一，其疫苗注射器日產(chǎn)量達(dá)到150萬(wàn)支，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，穩(wěn)居國(guó)內(nèi)細(xì)分行業(yè)龍頭地位，位列全球前三。宇壽醫(yī)藥董事長(zhǎng)馮忠認(rèn)為，從江蘇省的監(jiān)管模式看，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管水平比國(guó)際上的要更為嚴(yán)格，在GMP的過(guò)程管理中強(qiáng)調(diào)從細(xì)節(jié)入手，特別是在產(chǎn)品注冊(cè)上對(duì)于創(chuàng)新要素、科技專利及誠(chéng)信企業(yè)的考量，充分體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的特色。
    記者了解到，無(wú)錫的眾多企業(yè)在創(chuàng)新上都有高人一籌的領(lǐng)先技術(shù)，同時(shí)在質(zhì)量控制上不但符合中國(guó)法規(guī)要求，也得到了美國(guó)FDA、歐盟CE以及聯(lián)合國(guó)的認(rèn)同，他們對(duì)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療采購(gòu)市場(chǎng)發(fā)展有更多的期待。對(duì)此，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)李新天認(rèn)為，監(jiān)管部門的科學(xué)監(jiān)管，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和安全，“通過(guò)企業(yè)信用體系建設(shè)強(qiáng)化監(jiān)管，這將是今后一個(gè)時(shí)期醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段”，李新天說(shuō)。

（責(zé)任編輯：秋彤）