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　　新版GMP（2010版）大力引用和借鑒歐盟、美國GMP和WHO的有關(guān)要求，于2011年3月1日正式實(shí)施。歷經(jīng)5年，十易其稿，經(jīng)過反復(fù)醞釀，制定出“史上最嚴(yán)”的新規(guī)范。新版GMP基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的理念，引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念；新增了變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等新制度，不但強(qiáng)調(diào)“硬要求” ，還著重“軟實(shí)力”，多管齊下，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、運(yùn)輸、臨床使用等藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素進(jìn)行監(jiān)督和控制，保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。
　　作為中藥注射劑行業(yè)浪尖的領(lǐng)軍者，上海凱寶一直踐行“誠信做藥，良藥救人”的理念，依照“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型和技術(shù)改進(jìn)。是全國首批通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，也是首家通過新版GMP認(rèn)證的中藥注射劑企業(yè)。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照新版GMP要求進(jìn)行控制，勇做新版GMP的實(shí)踐者。
　　采用先進(jìn)的設(shè)備
　　實(shí)施新版GMP，硬件是基礎(chǔ)。上海凱寶選用硬件設(shè)備的宗旨是關(guān)鍵設(shè)備選用世界一流品牌，主要設(shè)備選用國內(nèi)著名品牌。采用了德國博世洗灌封聯(lián)動(dòng)線和包裝聯(lián)動(dòng)線，速度快，灌裝精度高，能在線控制洗瓶速度、注射用水溫度和壓力、滅菌隧道溫度等關(guān)鍵參數(shù)；芬蘭思泰瑞制藥用水系統(tǒng)，在線控制純化水的TOC、電導(dǎo)率和注射用水的PH值、TOC、電導(dǎo)率、水溫和流速等參數(shù)；采用美國密理博超濾系統(tǒng)，使用5KD分子量孔徑，在生產(chǎn)前后進(jìn)行膜的完整性和水通量測試，確保熱原、細(xì)菌以及大分子物質(zhì)的有效濾除；日本衛(wèi)材全自動(dòng)異物燈檢機(jī)，采用鹵素光平行穿透技術(shù)，對(duì)有可見異物的樣品光信號(hào)減弱傳至數(shù)據(jù)記錄器，將合格和不合格自動(dòng)分開，靈敏度高，誤差小，避免了人工燈檢主觀因素的影響，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，提高了工作效率。
　　健全質(zhì)量管理體系
　　新版GMP對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高企業(yè)質(zhì)量管理軟件，細(xì)化構(gòu)建實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系提出了新要求，增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧性分析、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）等藥品質(zhì)量管理的一些新概念，將質(zhì)量管理滲入到藥品的整個(gè)生命周期。
　　公司擁有健全的質(zhì)量管理體系，并制定有利于穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量手冊(cè)；設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理和驗(yàn)證辦公室，由專職人員對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證和確認(rèn)、產(chǎn)生的偏差等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并建立有糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)出現(xiàn)的各種偏差及時(shí)調(diào)查、分析，采取糾正預(yù)防措施；及時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面的回顧分析，關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的變化趨勢，各種變更和偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響及程度，穩(wěn)定性考察的結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性。
　　文件化管理是實(shí)施藥品GMP的核心。公司建立了完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；如崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、各種操作記錄等，其操作要點(diǎn)、控制參數(shù)等嚴(yán)格按照經(jīng)驗(yàn)證的工藝規(guī)程及設(shè)備操作制定，使各項(xiàng)操作與驗(yàn)證持續(xù)有符合性。
　　加強(qiáng)人員培訓(xùn)
　　實(shí)施新版GMP，硬件重要，軟件更重要，人員最重要。公司實(shí)行三級(jí)培訓(xùn)制度，不斷組織關(guān)鍵人員外出培訓(xùn)，學(xué)習(xí)新的管理和專業(yè)技術(shù)知識(shí)；外聘專家來公司進(jìn)行GMP及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；公司內(nèi)部組織的相關(guān)培訓(xùn)；要求員工達(dá)到一個(gè)熟練、兩個(gè)熟背、三個(gè)熟悉，即熟練設(shè)備操作，熟背崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)范，熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)與基本原理、熟悉工藝控制點(diǎn)、熟悉異常情況處理。加強(qiáng)人員無菌意識(shí)，對(duì)進(jìn)入無菌區(qū)域的人員進(jìn)行嚴(yán)格的無菌知識(shí)及更衣培訓(xùn)，在新版GMP中對(duì)潔凈區(qū)操作人員的服裝也做出了新的要求，上海凱寶現(xiàn)在所使用的A/B級(jí)工作服為兩層無菌衣，兩層無菌手套，無菌防護(hù)目鏡和無菌口罩，每次人員進(jìn)出都必須更換新的無菌衣；并經(jīng)無菌更衣驗(yàn)證和培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證合格后才能上崗；制定無菌操作規(guī)范，人員嚴(yán)格按照無菌行為規(guī)范進(jìn)行操作，避免因人員操作帶來的無菌風(fēng)險(xiǎn)。
　　嚴(yán)格無菌過程控制
　　新版GMP中無菌生產(chǎn)的要求對(duì)于中藥注射劑來說是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。中藥成分復(fù)雜、多樣，不能進(jìn)行最終滅菌，屬于非最終滅菌產(chǎn)品，要符合新版GMP要求，必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行無菌控制。從在線監(jiān)測與控制技術(shù)方面，包括生產(chǎn)過程采用自動(dòng)化控制技術(shù)，保證了批與批之間收率和質(zhì)量的均一性；采用近紅外技術(shù)對(duì)痰熱清注射液生產(chǎn)全過程實(shí)施在線控制，進(jìn)一步提高生產(chǎn)過程控制能力，確保產(chǎn)品批次間質(zhì)量穩(wěn)定、可控；注射用水系統(tǒng)采用在線檢測TOC、PH值、電導(dǎo)率、水溫、流速等關(guān)鍵參數(shù)，確保注射用水質(zhì)量；無菌環(huán)境采用美國PMS 公司在線監(jiān)測系統(tǒng)，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的懸浮粒子、浮游菌實(shí)時(shí)在線監(jiān)測，提高了風(fēng)險(xiǎn)探測能力，保證了無菌環(huán)境質(zhì)量。另一方面采用無菌生產(chǎn)技術(shù)，作為非最終滅菌產(chǎn)品，采用無菌生產(chǎn)，藥液首先經(jīng)超濾、再經(jīng)雙級(jí)除菌過濾后進(jìn)行無菌灌裝，每半年進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證；著重加強(qiáng)了制劑核心區(qū)域無菌保障措施，灌裝在B+A環(huán)境下進(jìn)行，對(duì)無菌環(huán)境根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行周期性干霧滅菌；采用隔離操作系統(tǒng)，人員通過隔離手套進(jìn)行操作，有效避免了人員操作對(duì)產(chǎn)品帶來的無菌風(fēng)險(xiǎn)；瓶子經(jīng)300℃以上干熱滅菌，涂膜膠塞經(jīng)注射用水清洗后進(jìn)行濕熱滅菌后使用，保證生產(chǎn)過程的無菌符合性。
　　新版GMP的實(shí)施對(duì)中國藥品走向世界打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。上海凱寶，一直沒有停下加快技術(shù)升級(jí)的步伐，在推進(jìn)新版GMP的這條路上，勇做新版GMP的實(shí)踐者，始終嚴(yán)格要求自己，看齊最嚴(yán)新標(biāo)準(zhǔn)。（薛東升  潘建超）

（責(zé)任編輯：秋彤）