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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2014-05-15 13:53:34 熱度：935
艾伯維（AbbVie）制藥于5月8日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了丙肝雞尾酒療法的上市許可申請（MAA），尋求獲準(zhǔn)該療法用于治療基因型1（GT1）丙肝病毒（HCV）感染的成人患者。此前，EMA已給予該療法加速審批資格。
艾伯維開發(fā)的丙肝雞尾酒療法是一種全口服、無干擾素方案，由固定劑量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日1次）和ABT-333（250mg，每日2次）及有或沒有利巴韋林（每日2次）組成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分別具有不同的作用機(jī)制，能夠中斷HCV的復(fù)制過程，在不同患者群體中具有優(yōu)化的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。
該療法上市許可申請的提交基于迄今為止在慢性GT1丙肝患者中開展的最大的全口服、無干擾素Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括6個(gè)Ⅲ期研究，覆蓋來自超過25個(gè)國家的2300多名患者。其關(guān)鍵Ⅲ期M13-961（PEARL-Ⅲ）研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)表明，該療法對難治性丙肝群體的臨床治愈率幾乎達(dá)到了100%。（據(jù)生物谷）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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