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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-05-14 11:21:08 熱度：863
本報訊 博雅生物近日獲得兩份江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》。公司此前將在研產(chǎn)品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白和人凝血因子Ⅷ的申報材料遞交給江西省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)江西省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，申報材料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理。
但根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，以上兩種藥品的注冊申請最終是否批準(zhǔn)須經(jīng)過國家相關(guān)部門審查后決定，審查時間和結(jié)果具有一定的不確定性。
博雅生物方面稱，以上兩種藥品中，手足口病(EV71型)人免疫球蛋白屬生物制品1類新藥，目前國內(nèi)外市場均無企業(yè)生產(chǎn)、銷售，該藥品主要用于病原體腸道病毒71型(EV71)的手足口病的預(yù)防和治療；人凝血因子Ⅷ目前國內(nèi)外市場均有企業(yè)生產(chǎn)、銷售，該藥品主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。（張旭）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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