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四川省成都市新都區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 朱紅秀

　　同是凡士林紗布，注冊的代碼都為6864，有的廠家注冊的管理類別為Ⅲ類，有的注冊類別是Ⅱ類，導(dǎo)致辦理的機(jī)構(gòu)也不一樣，Ⅲ類都在國家藥監(jiān)局注冊，Ⅱ類在省藥監(jiān)部門注冊。在實際工作中，經(jīng)常會出現(xiàn)這種情況,使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對產(chǎn)品審證中出現(xiàn)很多不必要的困擾。我國目前把很多精力放在監(jiān)管上，而生產(chǎn)、經(jīng)營中的問題往往容易被忽略，國家應(yīng)盡快理順各方關(guān)系才能真正做到有效管理。
　　多頭監(jiān)管易存漏洞
　　由于種種原因，近年來我國在醫(yī)療器械管理中往往只注重監(jiān)督檢查，且監(jiān)管手段單一，主要以行政監(jiān)督為主，執(zhí)法檢查相對獨立。行政部門在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的督查中基本上是各查各的，如藥監(jiān)部門注重購進(jìn)的渠道是否規(guī)范，產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)證、經(jīng)營公司資質(zhì)是否符合要求；衛(wèi)生部門只查驗屬于消毒類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證、許可批件或安全評價報告等。其實，某些消毒產(chǎn)品既屬于醫(yī)療器械，又屬于消毒產(chǎn)品，比如過氧化氫等離子滅菌器、全自動內(nèi)鏡清洗消毒器等，除了需要供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表外，還需要產(chǎn)品衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）、衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告等有效資質(zhì)證件。缺少任何一種資質(zhì)，產(chǎn)品都視為不合格。又如進(jìn)口產(chǎn)品，除了需要海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單外，列入商檢機(jī)構(gòu)實施法定檢驗的進(jìn)出口產(chǎn)品種類的，還必須出具與產(chǎn)品編號唯一對應(yīng)的商檢報告。
　　我院曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有本該實施法定檢驗的進(jìn)口設(shè)備，但由于供應(yīng)商始終拿不出商檢報告，最后告之該產(chǎn)品非原裝進(jìn)口。所以，如果監(jiān)督管理與檢查是單一進(jìn)行的，那么仍然不能確保醫(yī)療器械在流通使用中的真正合規(guī)、合法，監(jiān)管也就達(dá)不到目的。
　　生產(chǎn)經(jīng)營有盲區(qū)
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營公司在生產(chǎn)和經(jīng)營的過程中，經(jīng)常會碰到法律法規(guī)的盲區(qū)，由于事先無從了解，只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械科室人員與之溝通，這樣也無形中增加雙方的工作量。
　　經(jīng)營公司一般很難做到一次性將產(chǎn)品資質(zhì)完整地提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有些公司提供的證件與產(chǎn)品不符、有些證件失效、有些供應(yīng)商所銷售的產(chǎn)品甚至不在其經(jīng)營范圍中。例如，原國家藥監(jiān)局2007年發(fā)布施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）提出，在6840這個代碼下，包括了以前的臨床檢驗分析儀器和如今的體外診斷試劑，在公司的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍中，如果兩種名稱沒有列齊，那只能生產(chǎn)（經(jīng)營）指定范圍內(nèi)的臨床檢驗分析儀器或體外診斷試劑，而并非像很多廠家或供應(yīng)商認(rèn)為只要持有6840這個代碼，兩類產(chǎn)品都可以生產(chǎn)（經(jīng)營）。
　　廠家和經(jīng)營公司在對生產(chǎn)或經(jīng)營管理類別的理解上經(jīng)常會出現(xiàn)錯誤。我國對一些相同的醫(yī)療器械在注冊時對產(chǎn)品界定的注冊管理類別或代碼并不一樣，這就直接導(dǎo)致經(jīng)營公司出現(xiàn)經(jīng)營范圍的問題。比如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的一次性鎮(zhèn)痛泵，都為Ⅲ類產(chǎn)品，但廠家不一樣，注冊代碼就不一樣，有的廠家注冊為“6866醫(yī)用高分子材料及制品”，有的注冊在“6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”，咨詢有關(guān)部門之后得到的答復(fù)：因為有的辦理注冊時是按產(chǎn)品的性質(zhì)，有的是按產(chǎn)品的材質(zhì)，所以導(dǎo)致同一種類產(chǎn)品出現(xiàn)兩種注冊代碼現(xiàn)象。
　　有些經(jīng)營公司也搞不清哪些產(chǎn)品究竟需要提供哪些資質(zhì)。前不久，一家經(jīng)營公司咨詢藥包裝需要什么樣的資質(zhì)才能合法銷售。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年7月發(fā)布的局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，需要銷售的產(chǎn)品必須持有《藥包材注冊證》，除此之外，法規(guī)上并沒有說明還需要什么資質(zhì)，為了解清楚，筆者特意咨詢了市藥監(jiān)局器械處、藥品安全監(jiān)管處、省藥監(jiān)局器械處，安檢處、市場監(jiān)管處，最后才得到了答案。
　　從業(yè)人員缺培訓(xùn)
　　目前國家以及地方相關(guān)部門出臺的醫(yī)療器械法律法規(guī)很多，如果單憑借自身對法規(guī)的學(xué)習(xí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，法規(guī)中有些條款在理解上也是不一樣的。如消毒產(chǎn)品類，原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，在規(guī)定中對不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品在首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，對于這個“首次”，該如何理解？再如，對于國家計量法中提出的“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定或者檢定不合格的，不得使用。”如何理解這句話？筆者咨詢了有關(guān)部門，答案不一。我市檢測部門認(rèn)為凡是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的計量設(shè)備，都應(yīng)該納入檢測范圍，但根據(jù)國家公布的有關(guān)醫(yī)療方面的計量器具，如監(jiān)護(hù)儀、胎監(jiān)儀、除顫儀、MRI、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、注射泵、輸液泵、嬰兒培養(yǎng)箱、生物安全柜等并沒有納入檢測中。事實上，這些計量器具都是依照有關(guān)檢測部門提供的信息進(jìn)行了強(qiáng)制檢定或校準(zhǔn)。
　　作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司、使用單位來講，都應(yīng)該全面接收系統(tǒng)性的培訓(xùn)，只有充分掌握了這些業(yè)務(wù)知識，才能確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)中的質(zhì)量保證性，在流通中的合法性，在使用中的安全性。同時作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，重視對醫(yī)療器械的管理，在人員培養(yǎng)與配置上給予大力支持，從而使醫(yī)療器械真正走向規(guī)范化管理軌道。

（責(zé)任編輯：秋彤）