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生物類似物應證明與專利生物藥同效

來源:健康報 時間:2014-03-18 08:00:43 熱度:973

本報記者 喬 寧

  生物醫(yī)藥產業(yè)是全球研發(fā)強度最高的行業(yè),也是推動經濟發(fā)展的重要引擎。近日,美國藥品研究和制造商協(xié)會(PhRMA)主席羅伯特 J.胡金來華訪問,就如何完善醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境、促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新與相關政府部門展開對話。他認為,生物類似物可以節(jié)省患者的醫(yī)藥費用,但應該能夠證明與專利生物藥同效。
  胡金介紹,PhRMA會員企業(yè)的科研投資在2012年就接近500億美元,其在華研發(fā)投資額也于2013年攀升至80億元人民幣,占到中國大中型醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投資的一半以上。
  由于新藥研發(fā)的成本高、風險大且周期長,胡金多次呼吁:“中國政府、醫(yī)藥行業(yè)、學界等應加強合作,構建強有力的藥品質量與安全政策體系以及激勵創(chuàng)新的知識產權體系,縮短新藥研發(fā)上市周期、降低研發(fā)成本,保障創(chuàng)新企業(yè)的投資能獲得合理回報,進而確?;颊?、醫(yī)療體系和整個國民經濟可以從醫(yī)藥創(chuàng)新中持續(xù)獲益?!?br />   近幾年,類似于化學仿制藥的生物類似物的研發(fā)和投資趨熱。胡金認為,監(jiān)管者一定要從科學和醫(yī)學的角度,證明生物類似物能夠與所仿制的生物制品達到同樣的療效,對患者有同樣的好處。

(責任編輯:秋彤)

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