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本報記者 薛 原

　　創(chuàng)新是時代的主旋律，醫(yī)藥企業(yè)尤其如此。
　　在剛剛結(jié)束的兩會上，李克強總理在政府工作報告中提出，創(chuàng)新是經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的原動力。強化企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的主體地位，鼓勵企業(yè)設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，牽頭構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟。
　　在中國式醫(yī)改的環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該進行什么樣的“中國式創(chuàng)新”？在創(chuàng)新路上，又有哪些需要政府填平的溝溝坎坎呢？
　　創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的發(fā)動機
　　全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明：
　　我國完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）是在2011年獲批上市的，上市兩年多以來，盡管凱美納只在12個省市中標(biāo)，進入了5%的醫(yī)院，但是去年的銷售額達到4.75億元，從病人數(shù)來說已經(jīng)與進口藥三分天下。而且凱美納的誕生已經(jīng)改變了醫(yī)生對于國產(chǎn)藥的看法。
　　以特藥救助的慈善項目為例，有1/3接受凱美納治療的患者，大約7000多人，在服藥6個月后證明有效，拿到了贈藥。而進口藥只有10%的用藥患者拿到贈藥，充分說明了凱美納的治療效果。
　　現(xiàn)在凱美納的臨床效果已經(jīng)得到了驗證，接下來的路就看政策的“風(fēng)向標(biāo)”。今年，我們制定了兩套營銷目標(biāo)，如果凱美納能進入醫(yī)保目錄，我們的銷售額應(yīng)該能跟進口藥持平，有望成為“重磅炸彈”。如果政策支持的力度不大，我們只能靠自己的力量緩步推進。
　　全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭  偉：
　　政府工作報告提出“要把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，推動我國產(chǎn)業(yè)向全球價值鏈高端躍升”、“強化企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的主體地位，加大政府對重大共性關(guān)鍵技術(shù)的投入”。中藥成分復(fù)雜，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題眾多，建立生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系至關(guān)重要。數(shù)字化制藥技術(shù)的研究與運用是保證中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、達到質(zhì)量均一的必經(jīng)之路。
　　近年來，康緣集團針對臨床上使用高風(fēng)險品種和市場規(guī)模大品種，研究建立了全過程的質(zhì)量控制體系，形成了中藥數(shù)字化生產(chǎn)控制全過程的共性關(guān)鍵技術(shù)，該項成果獲得了江蘇省科技進步一等獎，已成為中藥行業(yè)推動重大共性關(guān)鍵技術(shù)的示范。
　　東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁江根苗：
　　大型醫(yī)療設(shè)備屬于高科技的行業(yè)，是衡量一個國家科技水平和科研實力的標(biāo)志。作為人口大國，我國一直著力打造一批有世界影響力的知名國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌，使國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)迅速成長起來：一方面能夠為我國的醫(yī)院、科研機構(gòu)提供高品質(zhì)更具適用性的醫(yī)療設(shè)備；另一方面，也能進一步向海外國家和地區(qū)包括發(fā)達國家和地區(qū)輸出高品質(zhì)的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。這應(yīng)該來說是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的需要，也是行業(yè)未來發(fā)展的必然趨勢。
　　打鐵還需自身硬，東軟作為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商，要持續(xù)不斷加強自主創(chuàng)新、強化設(shè)備的升級完善；不斷提高性能質(zhì)量、拓展臨床功能、降低成本，要源源不斷地向市場輸出自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和技術(shù)，來滿足市場需求。同時，希望政府把支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用、打破國外壟斷放在國家戰(zhàn)略高度，并在政策、采購、招標(biāo)、配置許可等多方面支持扶植。
　　不一定非要做原始創(chuàng)新
　　全國人大代表、四川好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司董事長耿福能：
　　創(chuàng)新不一定是發(fā)明出一個人類沒有的東西，也可以在原有的基礎(chǔ)上改進。比如，從萊特兄弟發(fā)明飛行器，到現(xiàn)在空客A380的出現(xiàn)，都是在空氣動力的基礎(chǔ)上逐步創(chuàng)新出來的。
　　在中醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)很難做出完全的自主創(chuàng)新，但可以用現(xiàn)代化的方法從源頭保證藥品質(zhì)量，這也需要創(chuàng)新。好醫(yī)生藥業(yè)建立的中醫(yī)藥美洲大蠊養(yǎng)殖基地在行業(yè)內(nèi)是一項創(chuàng)新。一直以來，中藥沒有原料車間，都是靠滿山遍野地到處去收。我們建立了美洲大蠊規(guī)?；B(yǎng)殖基地，形成了一套完整的人工飼養(yǎng)、繁殖、病蟲害防治等養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范。今后這種方式可以拓展到種植領(lǐng)域，這樣的創(chuàng)新是國家應(yīng)該鼓勵的。
　　全國政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳：
　　中藥和民族藥沒必要原始創(chuàng)新，傳統(tǒng)的經(jīng)驗方是非常好的寶庫。但是，中藥和民族藥都需要二次開發(fā)，利用現(xiàn)代研究手段對經(jīng)驗方進行驗證和劑型改造，讓現(xiàn)代人能更好地接受。比如我們將藏藥九味竺黃散做成了兒童制劑，它是一種退燒藥，沒有一味毒性藥材，退燒效果非常好。但是這種藥的味道比較沖，我們就加上一些調(diào)味劑，讓它的適口性更好，包裝更可愛一點。民族藥的二次開發(fā)使患者使用更方便，依從性更好，療效也就更好。
　　民族藥的創(chuàng)新要符合現(xiàn)代生活的需求，雖然難度比較大，但也有很多機遇。比如，流感已經(jīng)成為人類健康的重要威脅，病毒的分型很細。每次發(fā)病都可能是不同的亞型，疫苗來不及研究，抗病毒藥物也會產(chǎn)生耐藥。而中藥和民族藥的原理是調(diào)動自身的能力去抵抗病毒的侵襲，在治療流感方面顯示出獨特的優(yōu)勢。
　　全國人大代表、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任武賢：
　　近5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期，我國藥監(jiān)部門又取消了對藥品仿制申請的時間限制，所以搶仿快到期的專利藥，爭取拿到首仿資格是國內(nèi)企業(yè)的熱點。
　　據(jù)了解，現(xiàn)在已經(jīng)有企業(yè)在搶仿2020年到期的專利藥了。我最近在思考，其實能仿制的專利藥也是有限的，現(xiàn)在大家一哄而上，會造成了人力和資源的浪費。建議國家應(yīng)該定期發(fā)布通報，告訴企業(yè)哪些藥是冷門的，哪些藥現(xiàn)在研究的企業(yè)已經(jīng)很多了，不用再做了，這樣企業(yè)就不用盲目上馬了。
　　國內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展之路應(yīng)該是從仿制，到搶仿，再到原始創(chuàng)新，亞寶沿著這條路徑一直在努力。亞寶的新藥研究都是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的，這樣數(shù)據(jù)就能符合多數(shù)國家的要求。研發(fā)成功后，適合亞寶自己開發(fā)的品種就自己做，不適合的還可以轉(zhuǎn)讓給國外公司。
　　期盼鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境
　　全國政協(xié)委員、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺：
　　盡管創(chuàng)新中醫(yī)藥經(jīng)循證醫(yī)學(xué)評價療效確切甚至優(yōu)于西藥，但創(chuàng)新中醫(yī)藥的科學(xué)價值尚未得到充分認可。
　　在科研方面，對創(chuàng)新中藥科學(xué)性及原創(chuàng)價值認識不足，認為復(fù)方中藥物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制說不清、科技含量低；在新藥審批方面，禁止證候中藥的審批，從制度上扼殺了像治療腎虛證的六味地黃丸這種千古名藥的產(chǎn)生；在藥品定價方面，化學(xué)一類新藥定價標(biāo)準(zhǔn)為銷售費用率是30%，利潤率為45%，而專利創(chuàng)新中藥則參照普通新藥，其定價標(biāo)準(zhǔn)為銷售費用率是10%、利潤率為10%，這種定價標(biāo)準(zhǔn)不僅使中藥企業(yè)難以承受中藥原材料價格及制造成本快速上漲的壓力，更嚴(yán)重挫傷了其研發(fā)新藥的積極性。
　　全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明：
　　審批慢是制約我國新藥研發(fā)的重要政策短板，一個重要原因是審批費用太低。費用低會造成兩個問題，一個是審批人員不夠，速度太慢。另一個是對企業(yè)來說申報門檻太低，藥品不管有沒有市場，報了再說，批得慢更得先占位子。所以提高審批費用，可以用市場手段讓企業(yè)的藥品申報更理性。
　　另外，我國的創(chuàng)新型制藥企業(yè)稅負比較重，軟件和生物制品有稅收的優(yōu)惠政策，稅率為3%，而制藥企業(yè)是17%。現(xiàn)在政府支持主要采取項目補助的方式，并不符合國際市場的規(guī)則，容易被說成是政府扶植，影響市場公平，也容易出現(xiàn)“跑部錢進”的現(xiàn)象。國際通行做法是對重點鼓勵的行業(yè)減免稅收。
　　全國人大代表、步長制藥集團董事長趙步長：
　　我國已經(jīng)明確將生物醫(yī)藥排在7大重點發(fā)展領(lǐng)域的首位，把民族制藥工業(yè)的發(fā)展放到了國家戰(zhàn)略的高度。而要縮小與發(fā)達國家制藥工業(yè)的差距，唯有注重創(chuàng)新，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，突出高品質(zhì)發(fā)展，才能不斷提升民族制藥工業(yè)的整體競爭力。
　　建議進一步加大重大新藥創(chuàng)制等各項政府項目的扶持力度。在國家層面制定創(chuàng)新藥納入醫(yī)療保險目錄的談判機制的政策框架，建立國內(nèi)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的綠色通道。可專門設(shè)定醫(yī)保丙類目錄（特藥目錄），讓創(chuàng)新藥在上市后能夠適時申請進入。

（責(zé)任編輯：秋彤）