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——奇正藏藥董事長(zhǎng)雷菊芳談民族藥發(fā)展

　　核心提示：
　　傳統(tǒng)醫(yī)藥是我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源，同時(shí)也是潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源?！皟蓵?huì)”期間，很多代表委員就如何促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展，如何在深化醫(yī)改中更好地發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)藥的作用等熱點(diǎn)問(wèn)題獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。
　　“不用給我們降低標(biāo)準(zhǔn)，民族藥完全可以達(dá)到現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)，但在管理時(shí)得尊重民族藥的特殊性，不能把它完全等同于中藥來(lái)管理?！痹诨卮鹩浾哧P(guān)于民族藥如何健康發(fā)展的問(wèn)題時(shí)，全國(guó)政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(zhǎng)雷菊芳快人快語(yǔ)。她說(shuō)，我國(guó)民族藥正經(jīng)歷從貴族化、神秘化向平民化、標(biāo)準(zhǔn)化的轉(zhuǎn)變，要完成這一重要轉(zhuǎn)變，首先民族藥要自立自強(qiáng)，加強(qiáng)科學(xué)創(chuàng)新，其次需要合理的、符合民族藥特點(diǎn)的管理政策。
　　藥品注冊(cè)應(yīng)增設(shè)民族藥分類
　　“應(yīng)該說(shuō)，近年來(lái)關(guān)于民族藥的注冊(cè)管理還是有顯著變化的，如藥品審評(píng)中心將原來(lái)的中藥部變成了中藥民族藥藥學(xué)部和中藥民族藥臨床部，在藏藥新藥審評(píng)過(guò)程中也請(qǐng)藏醫(yī)專家參與對(duì)處方的立題依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)等，這些都體現(xiàn)出藥品審評(píng)工作對(duì)民族藥獨(dú)特性的重視。但是，民族藥的審評(píng)原則這一關(guān)鍵的軟件卻沒(méi)有顯著的變化，仍然沿用了2007年發(fā)布的將民族藥歸并在中藥內(nèi)的《藥品注冊(cè)管理辦法》。”雷菊芳對(duì)記者說(shuō)。
　　雷菊芳舉例道，按照相關(guān)注冊(cè)規(guī)定，民族藥新藥的功能主治必須體現(xiàn)民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的相關(guān)要求，這不僅僅增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更會(huì)出現(xiàn)中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個(gè)疾病上的術(shù)語(yǔ)沖突、醫(yī)學(xué)解釋上的矛盾、臨床證型的錯(cuò)亂等眾多技術(shù)難題。比如藏醫(yī)認(rèn)為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認(rèn)為是陰證，不能清熱?！斑@種情況如果請(qǐng)中醫(yī)的臨床研究單位進(jìn)行臨床研究，那中醫(yī)的研究者將如何應(yīng)對(duì)？如果不請(qǐng)中醫(yī)單位參加，目前全國(guó)僅有的兩家有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的藏醫(yī)院，又顯然不能滿足多中心臨床研究至少3家的要求。”
　　另外，國(guó)家鼓勵(lì)對(duì)療效確切的大品種由原研廠家進(jìn)行二次開發(fā)，但是由于醫(yī)藥理論體系、藥品組方特點(diǎn)的差異，很多民族藥的主治病癥較多，有的甚至在七八個(gè)以上。而按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)，原品種的所有主治病癥及適應(yīng)癥均需要進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。拋開臨床試驗(yàn)海量的資金投入和漫長(zhǎng)的研究時(shí)間不說(shuō)，只從技術(shù)上來(lái)講幾乎就是不可能做到的。
　　鑒于民族藥在醫(yī)藥學(xué)理論和臨床實(shí)踐方面與中藥有著巨大的差異，民族藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產(chǎn)業(yè)也有巨大的區(qū)別，雷菊芳呼吁，在新藥審評(píng)中希望能夠?qū)⒚褡逅巻为?dú)分類。首先，為民族藥的新藥審評(píng)制定單獨(dú)的指導(dǎo)原則，充分考慮民族藥的特點(diǎn)和發(fā)展階段，對(duì)民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補(bǔ)充申請(qǐng)的原則要區(qū)別于中藥、化藥和生物藥。其次，在民族藥新藥審評(píng)工作中，要在藥品審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)下，由民族醫(yī)藥專家負(fù)責(zé)理論和臨床部分，同時(shí)吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對(duì)民族藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效等進(jìn)行審評(píng)。第三，適當(dāng)增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。第四，對(duì)現(xiàn)階段還在沿用中藥審評(píng)原則的在審民族藥品種，應(yīng)該和中藥區(qū)別對(duì)待，比如放寬民族藥品種的改劑型要求、對(duì)于多適應(yīng)癥的民族藥允許擇其主適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究等。
　　民族藥在醫(yī)保中分類應(yīng)更明確
　　“從2000年、2004年、2009年三版醫(yī)保目錄來(lái)看，西藥和中成藥品種都是正增長(zhǎng)，而民族藥品種反而由本來(lái)就不多的47個(gè)減少為45個(gè)。”雷菊芳認(rèn)為，民族藥入選醫(yī)保目錄的數(shù)量限制影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇范圍和民生需求，也使得在慢性病和多發(fā)病中有獨(dú)特治療優(yōu)勢(shì)的民族藥物無(wú)法充分發(fā)揮作用。
　　另一個(gè)讓雷菊芳擔(dān)憂的是，醫(yī)保目錄中的民族藥目錄未能按照病種分類，無(wú)法突出民族藥具有優(yōu)勢(shì)的特色病種——在2009年版醫(yī)保目錄中，西藥、中藥均遵照了分科用藥的原則，其中西藥有23個(gè)分類，中藥有9個(gè)分類，而治療各種不同疾病的民族藥則不分科地混在一起?！暗?jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)，民族藥在心腦血管、糖尿病、老年性疾病等諸多領(lǐng)域有差異化的治療優(yōu)勢(shì)?！崩拙辗颊f(shuō)，劑型創(chuàng)新是傳統(tǒng)藥切實(shí)的創(chuàng)新之路。而在45個(gè)入選目錄的民族藥品種中，也應(yīng)鼓勵(lì)同一品種的其他先進(jìn)劑型進(jìn)入，以豐富臨床選擇。
　　為此，雷菊芳建議，在新一版國(guó)家醫(yī)保目錄中，按過(guò)往對(duì)中藥扶持的增長(zhǎng)比例放大民族藥品種數(shù)量，同時(shí)擴(kuò)充原有品種劑型。在增加民族藥品種的同時(shí)，對(duì)于2009年版目錄中的民族藥品種，臨床應(yīng)用較好、有更利于臨床應(yīng)用的劑型（新劑型，如片劑、膠囊等）應(yīng)考慮納入新版目錄；在新一版的國(guó)家醫(yī)保目錄中需進(jìn)一步完善民族藥目錄，實(shí)現(xiàn)分科用藥，突出民族藥的特色病種；在分科方面，可以充分參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦的民族醫(yī)藥特色?？?、特色病種確定的民族藥優(yōu)勢(shì)病種的治療藥物。雷菊芳特別提出，要建立民族藥評(píng)審專家?guī)欤乱话娴膰?guó)家醫(yī)保目錄中民族藥部分應(yīng)由民族醫(yī)藥專家及中西醫(yī)藥相關(guān)專家共同評(píng)審。

（責(zé)任編輯：秋彤）