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□ 本報記者  胡  芳

　　原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)不轉(zhuǎn)型已不是問題，怎樣轉(zhuǎn)才是問題?！稗D(zhuǎn)型有三條路徑：一是針對國內(nèi)市場進行制劑研發(fā)和生產(chǎn)；二是在資金和工藝均有保障的情況下，發(fā)展對環(huán)保、工藝要求更高的、高附加值特色原料藥；三是具有國際眼光、把國際市場視為主要市場的企業(yè)，可以往規(guī)范市場出口品牌仿制藥這個方向走?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘日前對記者表示。
　　顯而易見，對于原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型來說，無論選擇哪一條路徑，創(chuàng)新都無法回避。
　　轉(zhuǎn)型的思路出路
　　從上個世紀90年代起，中國制藥企業(yè)開始承接國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，最典型的莫過于原料藥生產(chǎn)。由于國內(nèi)生產(chǎn)水平的提升、人力成本的低廉、對環(huán)保要求不高，我國逐步躍升為世界最大的原料藥生產(chǎn)國。但事實證明，這種產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承接最終導致的結(jié)果是“產(chǎn)品出口，污染留下”，再加上產(chǎn)能過剩，中國原料藥在國際市場風光不再。數(shù)據(jù)顯示，2013年我國原料藥出口額為236億美元，同比僅增長2.6%。其中，解熱鎮(zhèn)痛類如撲熱息痛、安乃近、布洛芬，抗生素類如酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類、氨基糖苷類，以及維生素類的VC、VE等大宗原料藥出口均進入下行通道。
　　“早在做醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘十一五’規(guī)劃時，我們就提出‘原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級’的問題，但當時企業(yè)談得多，做得少，尤其是一些國有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。雖然這些企業(yè)意識到了轉(zhuǎn)型升級的必要性和緊迫性，但由于慣性思維以及路徑依賴，對轉(zhuǎn)型表現(xiàn)得較為猶豫。尤其是在金融危機后的2009年前后，大宗原料藥像VC、肝素鈉等還出現(xiàn)過短期繁榮——盡管價格很快掉下來，但這種回光返照令很多企業(yè)重新燃起了希望?！痹S銘說。
　　事實上，多家原料藥企業(yè)都進行過轉(zhuǎn)型的嘗試。東北制藥曾在2006年推出以OTC品種珍稀渭為代表的“珍珠行動”，期望在胃藥市場中異軍突起，可惜雷聲大雨點小，未能掀起一絲波瀾；華北制藥投巨資進行新頭孢、新制劑車間的打造，偏又遭遇“雙信封”招標、“限抗令”等陣陣寒流。
　　“思路決定出路。在轉(zhuǎn)型過程中，企業(yè)只有下定決心，才能在運營、戰(zhàn)略、品種選擇等方面有所決斷，形成倒逼內(nèi)生機制，才有可能真正實現(xiàn)轉(zhuǎn)型?！痹S銘強調(diào)說，政府和企業(yè)對原料藥轉(zhuǎn)型都要有足夠的耐心?！俺晒D(zhuǎn)型都是企業(yè)蓄積了十年、十幾年的結(jié)果?！?br /> 　　石藥的全線過渡
　　石藥無疑是原料藥轉(zhuǎn)型第一條路徑的最佳實踐者。
　　石藥是我國VC四大家族之一。作為傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)基地，2013年石藥原料藥板塊虧損上億元。但數(shù)據(jù)同時顯示，2013年石藥實現(xiàn)銷售收入182.82億元，同比增長11.5%；實現(xiàn)利稅16億元，同比增長38%。其在香港上市公司市值從多年徘徊于四五十億港元一舉接近400億港元，躋身香港大型醫(yī)藥上市企業(yè)之列?！斑@要歸功于恩必普、玄寧、歐來寧、固邦等新藥，以及新上市的多美素、津優(yōu)力、艾利能等抗腫瘤新藥?！笔幖瘓F董事長蔡東晨說,“恩必普連續(xù)兩年市場銷售均超10億元?！?br /> 　　1999年，石藥以占當年企業(yè)利潤一半的5000萬元從中國醫(yī)學科學院買下治療腦卒中國家一類新藥丁苯酞（商品名恩必普）的專利，由此開啟企業(yè)艱難的轉(zhuǎn)型升級之路。2006年，研發(fā)8年的恩必普軟膠囊終于上市，遭遇的卻是連續(xù)多年銷售不佳。有這樣的傳說：在拿到恩必普年終銷售數(shù)據(jù)時，蔡東晨曾氣得當場拍桌休會。但石藥堅持下來了，而且將越來越多的人力財力投向創(chuàng)新。
　　與此同時，石藥對于高污染、高耗能、低附加值的原料藥業(yè)務，不惜壯士斷腕。2012年11月，他們關掉一家做抗生素中間體羥鄧鹽產(chǎn)品的子公司，該公司600多名職工全部轉(zhuǎn)入創(chuàng)新藥事業(yè)部。2013年，他們出售了旗下較大的內(nèi)蒙古青霉素原料藥生產(chǎn)子公司。其主營業(yè)務從原來的原料藥漸漸向創(chuàng)新藥和品牌藥全線過渡。
　　“像恩必普這樣銷售額超億元的創(chuàng)新藥‘重磅炸彈’我們已有17個。一個創(chuàng)新藥的年收入相當于一個中小型企業(yè)年收入的總和。”蔡東晨表示，石藥將通過自研和并購進一步豐富產(chǎn)品線，同時將通過海外合作并購獲得技術、品種、海外渠道等資源。“我們的目標是到‘十二五’末，企業(yè)的制劑藥銷售比重提高到70%以上，真正完成從‘原料藥到創(chuàng)新藥’的轉(zhuǎn)型?！?br /> 　　“雙?！钡膰H闖關
　　特色原料藥“雙雄”華海和海正十多年前就走上第二條路，但他們從未停止過轉(zhuǎn)型升級的步伐，借鑒印度軍團“從原料藥到制劑”殺進美國主流市場的經(jīng)驗，幾乎同時向第三條路邁進。
　　華海原料藥出口最初是以非規(guī)范市場（無需認證，以價格為競爭因素）為主。2004年他們在美國新澤西州注冊成立全資子公司華海（美國）國際有限公司后，逐步進入主流規(guī)范市場，此后針對國際主流市場做品牌仿制藥，逐步實現(xiàn)制劑出口。
　　2006年12月，華海將首個中國ANDA奈韋拉平的申報材料遞交美國FDA。6個月后，其奈韋拉平制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認證，拿到了國內(nèi)制劑首張美國FDA證書。華海從此不斷在美國申報ANDA文號，并逐步與全美主要渠道商、批發(fā)商簽約合作。
　　2013年4月27日，華海發(fā)布公告稱，經(jīng)與合作方美國Par藥業(yè)確認，雙方合作開發(fā)的拉莫三嗪控釋片僅一季度就對公司貢獻利潤分成5335萬元人民幣。
　　“拉莫三嗪是個標志。第一次實現(xiàn)規(guī)模銷售，預示著華海在美申報、銷售能力重大突破，成長路徑日漸清晰。制劑出口具有專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內(nèi)授權仿制3個層次，其核心競爭要素分別是成本、技術、資源，華海正在從第一個層次向第二、三層次轉(zhuǎn)型。”中投證券行業(yè)分析師分析指出。
　　此后不到一個月，華海藥業(yè)又發(fā)布公告稱，穩(wěn)步推進生物仿制藥戰(zhàn)略，與美國ONCOBIOLOGICS公司簽訂協(xié)議，約定華海藥業(yè)將在中國市場享有協(xié)議簽署的4個單抗生物藥100%的市場許可；在美國設立合資公司，共同開發(fā)4個單抗生物藥，華海將享有上述生物藥在歐美發(fā)達國家市場的51%的權益。同時，公司將與美國ONCOBIOLOGICS公司在中國合資設立一家生物制藥公司，從事單抗生物藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術應用研究。
　　與華海“自力更生”的轉(zhuǎn)型升級不同，海正則是采用以技術研發(fā)為基礎、以國際合作帶動開發(fā)的產(chǎn)業(yè)升級新模式，即“借船出海”。多年前，海正就制定了這樣的目標：以原料藥為基礎，以國際合作為先導，逐步提高技術水平，開拓國際市場，達到合格的國際制劑供應商標準。此后該公司逐步轉(zhuǎn)向原料藥基礎上的創(chuàng)新專利藥物的生產(chǎn)和非專利制劑生產(chǎn)并舉，最終依靠創(chuàng)新專利藥物全面開拓國際和國內(nèi)市場。
　　從禮來、拜耳、先令葆雅、奧斯汀等跨國藥企接受項目轉(zhuǎn)移、委托開發(fā)等，到2012年與輝瑞公司共同投資設立合資公司,合作生產(chǎn)高質(zhì)量的藥物，并通過全球的銷售和營銷平臺實現(xiàn)銷售，海正在“借船出海”中逐步實現(xiàn)了話語權的提升。
　　與石藥、華海類似的是，海正在創(chuàng)新藥方面也成績頗豐：其自主研發(fā)的“環(huán)絲氨酸膠囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片”于2013年7月獲得藥品注冊批件；其類風濕關節(jié)炎單抗藥物安百諾也有望于今年上半年獲批。資料顯示，海正藥業(yè)在研產(chǎn)品還包括CD20單抗、重組胰島素、海澤麥布等多個重磅生物藥和創(chuàng)新藥。
　　“海正藥業(yè)由過去單板塊、單市場、單區(qū)域等相對單一化的依賴外部機會發(fā)展為主，向未來多業(yè)務板塊、多市場、有梯度的多區(qū)域、多市場方式、多產(chǎn)業(yè)機會的內(nèi)生競爭發(fā)展為主。”興業(yè)證券分析師賀菊穎指出。
　　編后：
　　原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級是一個漫長的過程，伴隨著巨大的痛苦，必然有企業(yè)最終會被淘汰。轉(zhuǎn)型升級離不開創(chuàng)新，正如中國醫(yī)保商會副會長許銘所言，“無論走哪條路徑，創(chuàng)新必然貫穿始終。任何創(chuàng)新都需要資金和技術的支持。即使是向特色原料藥發(fā)展，實際上其對環(huán)保、對生產(chǎn)工藝的要求更高更苛刻，有些特色原料藥的生產(chǎn)工藝甚至需要專利保護。企業(yè)如果沒有能力進行改革和創(chuàng)新，退出是必然。”因此，企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級不是簡單的事，須有政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會三方面的努力。政府要給企業(yè)提供退出通道，如解決勞動力再就業(yè)問題、制定退出時間表等，使企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)退出；協(xié)會要在政策引導、信息提供、資源嫁接中給予企業(yè)幫助；企業(yè)則必須下定決心，敢于創(chuàng)新，勇于棄舊，才能置之死地而后生。這正是闖關成功企業(yè)最重要的經(jīng)驗。

（責任編輯：秋彤）