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□　王華鋒

　　目前，國內(nèi)制藥工業(yè)正處在轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵階段，國內(nèi)不少企業(yè)都已開始從原料藥代工時代逐步轉(zhuǎn)向制劑生產(chǎn)時代，從仿制藥時代逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥時代。同時，國家對藥品安全監(jiān)管趨于規(guī)范化、嚴(yán)格化，加之仿制藥質(zhì)量一致性再評價工作的加快推動，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)既面臨著難得的機(jī)遇，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
　　在談到藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇時，中國藥科大學(xué)教授吳正紅認(rèn)為，近年來，國內(nèi)鼓勵藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好政策頻出，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的外部環(huán)境。比如：科技部十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，首次列入新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)；《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》將“新型藥用輔料的開發(fā)”作為五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一；國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將發(fā)展藥用輔料作為推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐；工信部將藥用輔料技改項(xiàng)目列入產(chǎn)業(yè)升級支持方向。此外，國內(nèi)醫(yī)藥市場的快速增長、人均收入提高、老齡化程度日益加深等，都為國內(nèi)藥用輔料企業(yè)提供了一個高需求的市場。據(jù)有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入年增速仍將繼續(xù)保持兩位數(shù)增長，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也將水漲船高。
　　“國內(nèi)藥用輔料企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)也不容小覷?！卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長尹正龍表示，由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、準(zhǔn)入門檻較低、發(fā)展起步晚，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的整體水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在一定的差距。國內(nèi)部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品精細(xì)化程度不夠，科研力量相對薄弱。同時，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本不斷加大，在原材料、勞動力、融資等成本大幅上漲，并且極有可能持續(xù)上漲的背景下，一些曾經(jīng)靠低成本起家的小微藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將無法在市場上生存。
　　吳正紅指出，面對國內(nèi)制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新形勢，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)務(wù)之急是要做好以下幾項(xiàng)工作：一是提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對已有批文的輔料產(chǎn)品的質(zhì)量管理，嚴(yán)格實(shí)行藥用輔料生產(chǎn)GMP。二是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除了化學(xué)指標(biāo)外，輔料的物理指標(biāo)、功能性指標(biāo)，如粒徑范圍、流動性、壓縮率等，對制劑的質(zhì)量也有著重要的影響。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)輔料在制劑中的應(yīng)用、處方工藝對輔料的要求等，設(shè)定高于藥典標(biāo)準(zhǔn)并細(xì)化功能性指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，比如微粉化的蔗糖提高成丸率、噴霧干燥的乳糖或甘露醇來提高粉體流動性等。企業(yè)還要積極了解國內(nèi)外所生產(chǎn)輔料產(chǎn)品的新的細(xì)分型號，技術(shù)人員要積極與制劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)研發(fā)人員溝通，了解特定處方工藝對輔料的功能性指標(biāo)的要求，在此基礎(chǔ)上，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)制定高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時還要升級生產(chǎn)設(shè)備和強(qiáng)化生產(chǎn)管理。三是加強(qiáng)新輔料的研究開發(fā)。除了進(jìn)一步提高已有批文的輔料產(chǎn)品質(zhì)量外，需及時了解國內(nèi)外的制劑工藝技術(shù)和新興材料技術(shù)，進(jìn)一步開發(fā)滿足制劑工藝新要求的輔料。此外，還要加強(qiáng)對國內(nèi)傳統(tǒng)劑型和中藥制劑的輔料開發(fā)。當(dāng)前，國內(nèi)中藥制劑也取得了快速的發(fā)展，但是在質(zhì)量控制等方面還有較大的提升空間，如何提高中藥制劑的質(zhì)量，從而開拓中藥制劑的國外市場，也同樣是國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需要考慮的重大課題。四是加大與制劑企業(yè)的技術(shù)溝通力度。目前國內(nèi)有不少制劑生產(chǎn)企業(yè)還未掌握新制劑技術(shù)如何產(chǎn)業(yè)化，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)與制劑生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)溝通，在藥典標(biāo)準(zhǔn)之上，根據(jù)制劑企業(yè)開發(fā)制劑時對輔料的功能性要求，開發(fā)新輔料或原輔料的新型號。憑借對某種制劑工藝的深入研究以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)可及時幫助制劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?？梢灶A(yù)測，今后在藥用輔料領(lǐng)域，更多的是技術(shù)貿(mào)易而不是簡單的商品貿(mào)易。
　　總之，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需牢固樹立質(zhì)量意識，把產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做細(xì)做高，不斷提高自身的工藝設(shè)備水平和生產(chǎn)管理水平，切實(shí)加大技術(shù)研發(fā)的投入，積極應(yīng)對新的發(fā)展形勢。

（責(zé)任編輯：秋彤）