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本報記者 江大紅

　　●一方面，價格千差萬別，什么機構(gòu)都做，部分檢測項目無科學依據(jù)
　　●另一方面，專家擔心“一刀切”會影響癌癥患者治療，導致缺陷兒出生
　　
　　抽血、取唾液或者組織切片就能測出是否易患癌癥、糖尿病、心腦血管疾病，就連早戀基因都能檢測……自影星安吉麗娜·朱莉通過基因檢測，選擇切乳預防乳腺癌后，這項看似“萬能”的診療技術(shù)開始受到全球普遍關注，基因檢測在各個機構(gòu)更鋪天蓋地開展起來。
　　2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家食藥監(jiān)總局）和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱國家衛(wèi)生計生委）聯(lián)合發(fā)文，叫停部分基因檢測服務，給日益火熱的基因檢測市場潑了一盆涼水。《生命時報》記者采訪多位專家后發(fā)現(xiàn)，規(guī)范市場有利于基因檢測的發(fā)展，但也有專家認為，該規(guī)定過于“一刀切”，可能影響臨床。
　　用好了，能為防病治病提供依據(jù)
　　自人類基因組計劃完成以來，基因檢測技術(shù)逐漸發(fā)展，目前已經(jīng)能通過分析某些基因的缺陷和突變，對疾病進行風險評估、診斷，為治療提供依據(jù)。
　　目前基因檢測大體可分為3類：一是疾病風險評估，如腫瘤基因檢測、產(chǎn)前基因檢測等；二是疾病診斷，如血友病、成骨不全癥（俗稱“瓷娃娃”）、失明、耳聾等；三是用藥指導，如肺癌、乳腺癌等患者，在用某種靶向藥物時，需要先做基因檢測以便選擇藥物，提高療效。
　　北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳說：“臨床上，基因檢測應用已十分廣泛。不少療效明顯的分子靶向藥，使用前需要進行基因分型檢測，否則不僅浪費錢，還可能帶來損害?！彼J為，基因檢測讓腫瘤治療更精確。
　　中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院病因與癌變研究室主任林東昕最看中的是基因檢測在癌癥預防領域的作用。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《全球癌癥報告2014》顯示，2012年，中國新增癌癥患者已達307萬，治療費用也一直居高不下。上海市癌癥康復俱樂部的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：在癌癥病人的人均醫(yī)藥費用支出中，40％是用于生命最后一年，其中的40％又用于生命最后一個月。如能成功預防，將節(jié)省大量醫(yī)療成本。
　　林東昕解釋，部分基因與某種癌癥有明確相關性，如果檢測出來，可通過藥物提早干預或手術(shù)預防。基因檢測對與易感基因有關的癌癥也有意義。例如研究發(fā)現(xiàn)多個基因和食道癌有關，攜帶易感基因且常飲酒者，患食道癌的風險更高。如果檢測后知道自己有癌癥易感基因，無疑更有動力改變生活方式，預防癌癥。當然，目前的實際運用仍有待發(fā)展。
　　現(xiàn)實是，價格混亂被叫停
　　基因檢測用好了、用對地方，的確能起大作用，但現(xiàn)狀是，這個市場魚龍混雜，尤其價格方面差異巨大。一位不愿透露姓名的專家告訴記者，即便在臨床，國內(nèi)對基因檢測的收費也無統(tǒng)一規(guī)定。北京某醫(yī)院里的基因檢測根據(jù)項目不同，可達2000～7000元。一些基因檢測公司和高端體檢機構(gòu)也看上了這部分市場，開展了相關服務，價格更是千差萬別。僅一般的腫瘤風險評估價格就在6000～9000元不等。慈銘奧亞“基因檢測”體檢套餐則高達7.6萬元。
　　此次發(fā)布的《關于加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（以下簡稱《通知》）規(guī)定，在相關的準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應用，已經(jīng)開展的，要立即停止。
　　同時，《通知》還指出，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。
　　有媒體報道稱，中國產(chǎn)前基因檢測領域“巨頭”華大基因等均采用美國lllumina公司的Hiseq基因測序儀，該儀器并未獲國家注冊批準，按《通知》要求應立即停止。但2月19日《生命時報》致電華大基因客服熱線，客服人員表示仍可以檢測。一家名為“迪諾基因”的公司也表示其服務未停止，并稱審批正在進行中。據(jù)深圳媒體報道，當?shù)囟嗉裔t(yī)院已表示，將貫徹決定，停止開展唐氏綜合征的基因測序篩查(即無創(chuàng)產(chǎn)前篩查)。
　　缺少規(guī)范如同開車無交規(guī)
　　“我對政府計劃出臺相關準入標準、管理規(guī)范表示支持，這不僅是在保護病人利益，也是在保護從業(yè)醫(yī)務人員和投資方的利益?！闭憬髮W醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院遺傳與基因組醫(yī)學中心主任祁鳴認為，除價格外，目前我國的基因檢測服務市場還存在其他亂象，急需解決的如具體檢測哪些基因不統(tǒng)一；部分檢測缺乏科學依據(jù)，如早戀基因，還可能給孩子帶來不好的影響；服務人員不夠?qū)I(yè)；倫理及歧視問題未被關注等問題。
　　事實上，面對基因檢測這個新興市場，美國也在逐步規(guī)范中。2008年，因無相關規(guī)范，市場混亂，美國曾大面積叫停直接服務客戶的基因檢測。2013年11月25日，美國食品和藥品管理局（FDA）曾要求一家名為“23與我”的公司，停止向消費者提供僅99美元的臨床基因檢測服務，原因是所用唾液采集儀未經(jīng)批準，且評估乳腺癌相關基因風險的檢測可能出現(xiàn)假陽性。
　　“我國在這方面面臨的市場規(guī)范問題要嚴重得多，根本沒有準入門檻和具體規(guī)范，這就好比開車的人沒有交通規(guī)則可遵守，暗藏風險?！逼铠Q說，此前，與基因檢測有關的規(guī)范僅有兩個，這也導致部分基因檢測在臨床應用中地位尷尬。
　　前景廣闊，急需規(guī)范
　　祁鳴說，有數(shù)據(jù)顯示，基因檢測市場每年以10%~20%的速度增加，是個將帶來變革的產(chǎn)業(yè)。另據(jù)媒體報道，美國每年接受各類基因檢測的人數(shù)超過700萬人次，已有3000多個常用臨床基因檢測項目，如癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、煙酒不良影響易感性、產(chǎn)前基因檢測等。但我國通過審批的基因檢測項目僅有幾十個。
　　另有消息稱，今年1月，占基因組測序儀市場份額70%的美國lllumina公司發(fā)布的新款高端基因測序儀，可準確測出全基因組序列，成本不到1000美元，這被認為是邁開了個體化醫(yī)療的重要一步。據(jù)林東昕了解，今年下半年，國內(nèi)個人的全基因檢測費用也將大幅度下降，遠遠低于幾年前的數(shù)十萬元。
　　“這也意味著，基因檢測將來用于尋常百姓是完全可能的。但目前，最大的問題就是要對有應用價值的檢測進行規(guī)范，對尚未確定的進行有效性研究?！绷謻|昕向本報呼吁道。
　　一位不愿透露姓名的腫瘤專家希望《通知》叫停的是部分不太規(guī)范的基因檢測服務，如果任何醫(yī)療機構(gòu)都不得開展基因測序，可能過于“一刀切”，將對腫瘤患者用藥產(chǎn)生不良影響。
　　祁鳴也擔心《通知》會影響一些醫(yī)療服務的開展。他說：“我有些緊迫的疑惑，具體規(guī)范何時能出臺？停止產(chǎn)前基因檢測會影響一些先天性疾病的診斷，導致遺傳缺陷兒產(chǎn)生，這該怎么辦？急需靶向藥治療的癌癥患者怎么辦？高端體檢機構(gòu)是否屬于醫(yī)療機構(gòu)？他們開展的服務是否受限？”
　　祁鳴認為，眼下，最關鍵的就是盡快出臺有關規(guī)定。已于1999年取得美國臨床分子遺傳學行業(yè)執(zhí)照的他說，美國的不少規(guī)定值得借鑒。首先，從業(yè)者需持證上崗。早在1993年，美國就規(guī)定，從事主持基因檢測職業(yè)的人在獲取博士學位、經(jīng)過住院醫(yī)或博士后實習以后還要有2年以上特別訓練，才能參加相關資格考試，通過后才可從業(yè)，且還要接受繼續(xù)教育；其次，檢驗實驗室必須經(jīng)過認證，通過專門的考核驗收才能提供服務，有關部門還會進行定期監(jiān)控；再次，檢測項目必須向相關部門備案批準，如檢測依據(jù)、意義及風險有哪些、采用何種方法和設備等。人才短缺也是我國基因檢測發(fā)展面臨的問題，期盼國家能重視培養(yǎng)這方面人才?！?/span>

（責任編輯：秋彤）