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□ 江  瀾

圖為扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床研究者會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。

圖為扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床結(jié)果在北京釣魚臺(tái)賓館發(fā)布。

　　在第64屆美國肝病年會(huì)（AASLD）上，不少國際肝病專家的腦海中深刻地留下了一個(gè)中藥的名字——扶正化瘀片。這是首個(gè)亮相國際最高水平醫(yī)學(xué)盛會(huì)、不久前在美國成功完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中藥。
　　扶正化瘀片是上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品，是肝病領(lǐng)域第一個(gè)在美國進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥——以美國最高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證了其治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性，成為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化歷程當(dāng)中濃墨重彩的一筆。
　　上海中醫(yī)藥大學(xué)校長、上海市科協(xié)主席、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長陳凱先院士表示，“中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治、調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到人們的重視，可以說，我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進(jìn)入了嶄新的戰(zhàn)略機(jī)遇期。如扶正化瘀片完成美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并取得了這樣有影響力的成果，就正在逐步改變世界對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)識(shí)?！?br /> 　　開創(chuàng)中藥五個(gè)第一
　　第一個(gè)在西醫(yī)治療肝纖維化這一空白領(lǐng)域進(jìn)行探索的中藥
　　肝纖維化是慢性肝病的特殊病理現(xiàn)象，是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路。通過不斷地探索，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)界已認(rèn)可：肝纖維化通過有效治療可以逆轉(zhuǎn)。但西醫(yī)治療領(lǐng)域尚無經(jīng)臨床研究證明確實(shí)有效的抗肝纖維化的藥物。
　　肝纖維化是由多種原因引起的，其發(fā)生、發(fā)展涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，因此從肝纖維化發(fā)病機(jī)制的不同環(huán)節(jié)入手是肝纖維化治療的主要策略。然而，西藥一般都是單一的化學(xué)結(jié)構(gòu)，針對(duì)單一靶點(diǎn)、單一環(huán)節(jié)進(jìn)行治療，因此無法徹底、有效地阻止肝纖維化的進(jìn)展。15年前，德國研發(fā)的一種治療肝纖維化的藥物就因副作用太大而終止上市：這種藥物對(duì)膠原生成雖有抑制作用，但影響正常組織的膠原代謝，帶來嚴(yán)重的副作用。
　　與西醫(yī)不同，中醫(yī)藥治療肝纖維化是通過適度調(diào)節(jié)和多靶點(diǎn)作用來獲得臨床療效的。扶正化瘀方的發(fā)明者劉平教授從上個(gè)世紀(jì)80年代起就向肝纖維化這一國際難題發(fā)起了挑戰(zhàn)，成為國內(nèi)最早進(jìn)行肝纖維化研究的專家之一。1983年，劉平教授在攻讀時(shí)任上海中醫(yī)學(xué)院院長王玉潤教授的博士生期間，率先在國內(nèi)創(chuàng)立了膠原酶的檢測(cè)方法，在肝纖維化研究領(lǐng)域達(dá)到全國領(lǐng)先水平。
　　1992年，劉平教授從日本歸國，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)圍繞中醫(yī)藥抗肝纖維化展開深入研究。他提出了“肝纖維化和早期肝硬化可以逆轉(zhuǎn)”、“正虛血瘀是肝纖維化的中醫(yī)病機(jī)”等理論，并與團(tuán)隊(duì)一起成功研制出扶正化瘀方。而扶正化瘀膠囊/片以人工冬蟲夏草、丹參、桃仁、絞股藍(lán)、五味子、松花粉等為配方，其中蟲草補(bǔ)腎益精，丹參、桃仁活血化瘀，絞股藍(lán)清熱解毒，五味子、松花粉養(yǎng)陰健脾，從而達(dá)到扶正補(bǔ)虛、活血化瘀的功效，最終有效抑制肝纖維化。扶正化瘀膠囊/片經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)可有效改善慢性乙型肝炎肝纖維化，使肝纖維化逆轉(zhuǎn)率達(dá)52%，對(duì)肝功能改善的總有效率為74.1%。
　　第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)，在美國成功開展Ⅱ期臨床的肝病類中藥
　　扶正化瘀片抗慢性丙型肝炎肝纖維化臨床研究于2006年12月正式通過美國食品藥品管理局（FDA）審批程序，免試Ⅰ期臨床直接進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，是第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)，在美國開展Ⅱ期臨床的肝病類中藥。FDA是國際上最嚴(yán)格而又最權(quán)威的醫(yī)療藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)之一，扶正化瘀片能在美國免試Ⅰ期臨床進(jìn)入Ⅱ期臨床實(shí)屬罕見，且從申請(qǐng)到批準(zhǔn)只用了短短1個(gè)半月，充分證明了FDA對(duì)扶正化瘀片治療肝纖維化研究的支持及信心。
　　第一個(gè)在國外選取西藥治療失敗、難治性患者進(jìn)行臨床研究的中藥
　　扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)的對(duì)象主要為丙型肝炎病毒（HCV）基因1型、對(duì)干擾素不應(yīng)答的難治性慢性丙型肝炎肝纖維化患者?；?型慢性丙型肝炎對(duì)干擾素缺乏應(yīng)答，為難治性肝炎。對(duì)該類患者既往缺乏有效的抗病毒藥物，處于無法治療的狀態(tài)。并且即使使用了其他治療手段，停藥后也極易復(fù)發(fā)，肝組織學(xué)病理變化難以控制。扶正化瘀片則是第一個(gè)選取此類患者進(jìn)行美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，向最具挑戰(zhàn)性的研究方案發(fā)起沖擊的中藥。
　　第一個(gè)在美國Ⅱ期臨床中使用“硬終點(diǎn)”——肝活檢檢驗(yàn)療效的中藥
　　肝活檢是在病變部位穿刺得到病理切片，在高倍顯微鏡下觀察肝內(nèi)組織學(xué)結(jié)構(gòu)情況，以評(píng)判藥物的毒性和療效的病理診斷方式，是國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。扶正化瘀片正是第一個(gè)在美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)中使用“硬終點(diǎn)”為依據(jù)，證實(shí)對(duì)肝纖維化治療有效的中藥。
　　第一個(gè)走出國門、在國際最高學(xué)術(shù)會(huì)議平臺(tái)上亮相的中藥
　　上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司在第64屆AASLD上舉辦了衛(wèi)星會(huì)。扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者、著名肝病學(xué)家、美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授，在該衛(wèi)星會(huì)上詳細(xì)介紹了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并對(duì)其進(jìn)行了分析。扶正化瘀片亮相AASLD，成為第一個(gè)登上國際最高學(xué)術(shù)會(huì)議舞臺(tái)，向世界展示創(chuàng)新成果的中藥。
　　引領(lǐng)中藥未來發(fā)展
　　中醫(yī)藥作為世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的典型代表，在數(shù)千年的實(shí)踐過程中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。但中藥現(xiàn)代化并非易事——中藥在臨床治療中具有多靶位的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進(jìn)程。近些年，中藥國際化取得了重要的進(jìn)展。而上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥公司的扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床研究成功說明，中醫(yī)藥要走向世界必須采用國際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)方法，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“話語體系”，以贏得歐美市場(chǎng)的認(rèn)可和接受。
　　據(jù)上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理卞化石介紹，扶正化瘀片于2006年獲得FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，整個(gè)試驗(yàn)過程在FDA嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行，由Hassanein教授領(lǐng)銜負(fù)責(zé)，美國加州大學(xué)圣地亞哥分校、南加州肝病研究中心、加州大學(xué)戴維斯分校、猶他大學(xué)醫(yī)學(xué)院、貝勒醫(yī)學(xué)院、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院等9所知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)均參與了該研究。扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用FDA認(rèn)可的電子信息化軟件、全球化多語種的管理平臺(tái)，由美國權(quán)威臨床中心參與進(jìn)行，是完全符合FDA要求的臨床試驗(yàn)研究。
　　“扶正化瘀片美國Ⅱ期研究的成果有諸多啟示。”中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示，“首先，揚(yáng)長避短地從優(yōu)勢(shì)病種入手彰顯自身優(yōu)勢(shì)。肝纖維化是慢性肝病發(fā)展為肝癌等的早期病理過程，扶正化瘀片可以阻止肝纖維化的進(jìn)展，市場(chǎng)需求旺盛，產(chǎn)業(yè)前景非常光明。其次，研究的方法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)在臨床療效，而臨床療效需要用科學(xué)的數(shù)據(jù)來表達(dá)。第三，國內(nèi)外多學(xué)科的合作是保證研究成功的基礎(chǔ)。中藥臨床研究不僅需要中醫(yī)學(xué)、西醫(yī)學(xué)的專業(yè)知識(shí)，還需要流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)管理等多學(xué)科的方法和技術(shù)，如此才能保證研究的科學(xué)性和可行性?！?br /> 　　卞化石對(duì)扶正化瘀片的前景十分看好，他表示，“我們正是瞄準(zhǔn)了肝纖維化這一西醫(yī)的空白領(lǐng)域，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，才取得今天的成績。扶正化瘀片從獲批在美國進(jìn)行臨床研究到最終上市，將是一條漫長而艱辛的道路。但堅(jiān)實(shí)深厚的理論基礎(chǔ)、國際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及中醫(yī)藥的確證療效，讓我們充滿信心。我們將繼續(xù)以安全、有效、質(zhì)量可控為基本原則闖關(guān)FDA。”
　　扶正化瘀膠囊/片自2002年在中國上市起，便被廣泛用于臨床并證明其對(duì)肝纖維化治療明確有效。迄今為止，扶正化瘀膠囊/片已獲得17項(xiàng)國內(nèi)外專利（其中包括5項(xiàng)全球?qū)＠７稣瞿z囊/片也是第一個(gè)獲得國家最高科學(xué)技術(shù)大獎(jiǎng)——國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的中藥，并被國際上第一部肝纖維化診療指南——《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南》以及《中西醫(yī)結(jié)合肝硬化診療共識(shí)》列為肝纖維化首選藥物。
　　（文內(nèi)圖片由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司提供）

（責(zé)任編輯：秋彤）