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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-01-09 21:53:08 熱度：1036
本報訊 近日，從賽諾菲公司傳出消息，該公司旗下多發(fā)性硬化癥治療藥物阿侖單抗（Lemtrada）未能獲得美國食品藥品管理局（FDA）的上市許可。FDA對這款藥物的安全性表示擔憂，并要求對其做進一步的臨床研究。賽諾菲表示堅決不同意FDA的決定，并計劃提出上訴。
賽諾菲在2013年12月30日的一份聲明中稱，F(xiàn)DA認為賽諾菲旗下健贊公司沒有提交臨床研究中證明阿侖單抗收益超過其“嚴重副作用”的證據(jù)。FDA還要求該公司在這款藥物獲批之前，使用不同的方案和研究方法對該藥物開展進一步的臨床試驗。而健贊董事長David Meeker對此表示，“我們堅信，該藥物的臨床研究提供了強有力的有效性證據(jù)和良好的效益風險結果，該臨床試驗對阿侖單抗與一款活性對照藥物與安慰劑對比的數(shù)據(jù)進行了比較。”
阿侖單抗是一款治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥的注射劑，于2013年9月份在歐洲獲得上市批準。
阿侖單抗是賽諾菲于2011年以201億美元收購美國生物技術公司健贊時獲得的產品。（江瀾）
（責任編輯：秋彤）
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