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華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場

來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-01-08 20:50:36 熱度：917

　　本報訊  近日，華北制藥華民公司接到韓國代理通知，其頭孢拉定無菌原料藥產(chǎn)品已得到韓國MFDS（韓國食品醫(yī)藥品安全廳）批準(zhǔn)，順利通過了韓國注冊，這標(biāo)志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。
　　華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當(dāng)局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請。2013年7月，新頭孢工廠無菌原料藥車間接受韓國官方GMP現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查。韓國檢查官認(rèn)為，華北制藥的質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)體系符合韓國藥政當(dāng)局的要求。該產(chǎn)品在韓國成功注冊，為企業(yè)后續(xù)頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進奠定了基礎(chǔ)。（郝曉芳  靳燕輝）

（責(zé)任編輯：秋彤）

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