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本報(bào)記者 瞿晟

　　受訪專家：
　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德
　　中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)白慧良
　　中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展研究中心研究員牛正乾
　　海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理何天立
                
　　開(kāi)版的話：藥企競(jìng)爭(zhēng)、新藥研發(fā)、醫(yī)療器械準(zhǔn)入……這些看似離我們生活很遠(yuǎn)的名詞，卻關(guān)乎每個(gè)老百姓能否用上便宜藥、放心藥。2014年起，《生命時(shí)報(bào)》推出“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)”版，請(qǐng)業(yè)內(nèi)人士解讀醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，介紹世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢(shì)。本期，我們將目光放到了2011年全球制藥新聞機(jī)構(gòu)Scrip公布的全球100強(qiáng)制藥企業(yè)排行榜上。在這個(gè)百?gòu)?qiáng)榜中沒(méi)有一家中國(guó)企業(yè)，前25名中有10家來(lái)自美國(guó)，9家來(lái)自歐洲，5家來(lái)自日本。中國(guó)作為人口大國(guó)、藥品需求大國(guó)，卻沒(méi)有一家制藥企業(yè)能躋身巨頭行列，什么原因，我們的差距在哪兒？帶著這些問(wèn)題，《生命時(shí)報(bào)》采訪多位專家，共同探討中國(guó)藥企所面臨的困境和挑戰(zhàn)。
             
　　現(xiàn)狀
　　中國(guó)藥企“一小二多三低”
　　“中國(guó)是制藥大國(guó)。藥企數(shù)量和原料藥生產(chǎn)規(guī)模在世界上遙遙領(lǐng)先?！卑谆哿颊f(shuō)，但遺憾的是，中國(guó)在世界醫(yī)藥領(lǐng)域始終沒(méi)有大作為。這是因?yàn)橹袊?guó)藥企正面臨“一小二多三低”的現(xiàn)狀。
　　一?。浩髽I(yè)規(guī)模小。白慧良告訴記者，不包括生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，我國(guó)僅在制藥制劑方面的企業(yè)就有4500多家，但九成為小型企業(yè)。2013年中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)中，藥企僅15家；2010年，銷售收入超100億元的藥企僅有10家，超50億元的僅有17家。
　　二多：仿制藥生產(chǎn)多，產(chǎn)品重復(fù)多。首先，于明德指出，目前我國(guó)90%以上的國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥。牛正乾解釋說(shuō)，仿制藥是指與原研藥在劑量、質(zhì)量、安全性和效力以及適應(yīng)人群上相同或相近的一種仿制品。其次，我國(guó)多數(shù)藥企名牌產(chǎn)品少，重復(fù)生產(chǎn)、盲目擴(kuò)大現(xiàn)象突出，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等抗生素泛濫，藥企常陷入供大于求的窘境。
　　三低：創(chuàng)新能力低，藥品質(zhì)量低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力低。白慧良指出，我國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的大多數(shù)藥品技術(shù)含量低，集中在仿制藥、治療基礎(chǔ)疾病的藥物上，像抗腫瘤藥等高端藥基本沒(méi)有份額，只能依賴進(jìn)口，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)力低。由于生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)多，眾多企業(yè)紛紛展開(kāi)價(jià)格戰(zhàn)，甚至以犧牲質(zhì)量來(lái)降低成本，導(dǎo)致質(zhì)量下降。白慧良說(shuō)，很多仿制藥甚至達(dá)不到原研藥療效的60%?！?br />          
　　原因
　　準(zhǔn)入門檻低
　　政策影響大
　　中國(guó)藥企與國(guó)外藥企的巨大差距來(lái)自4個(gè)方面。
　　第一，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻低，導(dǎo)致有數(shù)千家企業(yè)從事仿制藥生產(chǎn)。而且能滿足我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)往往沒(méi)有動(dòng)力沖擊國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也就進(jìn)不了國(guó)際市場(chǎng)。
　　第二，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)受政策影響大。國(guó)家發(fā)改委自1998年開(kāi)始實(shí)行藥品降價(jià)，2009年又開(kāi)始實(shí)行“基本藥物招標(biāo)制度”，藥價(jià)屢次被壓低，讓一些中小企業(yè)掙扎在生死邊緣。何天立指出：“醫(yī)改是好事，但總改革藥品價(jià)格，必然導(dǎo)致一些企業(yè)控制成本，降低藥品質(zhì)量，形成惡性競(jìng)爭(zhēng)?！?br /> 　　第三，行政審批過(guò)程很麻煩。于明德說(shuō)，新藥的申請(qǐng)臨床前備案或請(qǐng)示批準(zhǔn)過(guò)程大概要20多個(gè)月，而國(guó)外只需1個(gè)多月。請(qǐng)批數(shù)量多，審批人員少，有時(shí)排隊(duì)就需三四年。很多藥兩三年后才能進(jìn)醫(yī)保，影響患者及時(shí)用藥，也打擊企業(yè)研發(fā)積極性。
　　第四，對(duì)本土藥企扶持不夠。何天立指出，改革開(kāi)放以來(lái)，國(guó)家重視引進(jìn)外資，外企享有優(yōu)惠政策，對(duì)本土企業(yè)沖擊很大。我國(guó)對(duì)汽車、能源等本土企業(yè)都有扶持、保護(hù)期，唯獨(dú)藥品沒(méi)有?！翱炜怂帢I(yè)成立初期沒(méi)有政策扶持，在科研、定價(jià)方面都受到限制，不得不采用合資方式取得一些政策扶持，可謂是在夾縫中生存?！薄?br />       
　　對(duì)策
　　創(chuàng)龍頭藥企
　　設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制
　　“要改變中國(guó)藥企的現(xiàn)狀，首先應(yīng)精簡(jiǎn)藥企隊(duì)伍，發(fā)展龍頭藥企，打造好的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展環(huán)境?！币晃辉谒幤缶吐毜臉I(yè)內(nèi)人士告訴記者。近年，全球前十的藥企，如輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾華等都開(kāi)始大規(guī)模兼并重組，使業(yè)務(wù)多元化。
　　2010～2015年是新藥專利到期的密集期。如2011年11月，輝瑞旗下的降血脂藥立普妥專利到期，仿制藥紛紛上市，使立普妥的第四季度銷量下降24%。有分析稱，預(yù)計(jì)2015年左右，國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡芙咏?000億元，這對(duì)國(guó)內(nèi)藥企是個(gè)好消息。
　　要提高中國(guó)藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，根本還是要提升研發(fā)能力。國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”計(jì)劃提出：我國(guó)到2015年開(kāi)發(fā)出30種原創(chuàng)新藥；到2020年讓新藥研發(fā)能力達(dá)世界一流水平。近年，我國(guó)在創(chuàng)新藥方面有所突破，不少企業(yè)嘗到甜頭，如海南快克藥業(yè)生產(chǎn)的感冒藥年銷售額達(dá)7億元；天士力集團(tuán)丹參滴丸連續(xù)十年銷售收入超10億元。于明德指出，對(duì)于先進(jìn)的新藥，國(guó)家應(yīng)提高審批速度，在土地、稅收、平臺(tái)搭建方面給予優(yōu)待。新藥進(jìn)醫(yī)保也很重要，但國(guó)家財(cái)力有限制約了政策實(shí)施。有專家建議可按比例支付，如普通藥物報(bào)銷75%，新藥可報(bào)銷50%～60%，甚至30%。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清提出，創(chuàng)新要通過(guò)獎(jiǎng)勵(lì)來(lái)激勵(lì)，通過(guò)快速市場(chǎng)準(zhǔn)入與合理定價(jià)鼓勵(lì)創(chuàng)新。創(chuàng)新還要加強(qiáng)人才培養(yǎng)和引進(jìn)海外人才的力度，鼓勵(lì)開(kāi)展產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)?！?br />      
　　差距
　　研發(fā)投入少
　　創(chuàng)新能力差
　　俗話說(shuō)“種瓜得瓜，種豆得豆”。正是中國(guó)藥企“一小二多三低”的現(xiàn)狀拉開(kāi)了與世界百?gòu)?qiáng)的距離。2010年，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)在《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告中公布了一組數(shù)據(jù)：在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，美國(guó)藥企所占份額達(dá)64％；國(guó)內(nèi)位列前十的藥企加起來(lái)占整個(gè)市場(chǎng)份額不足5％。
　　差距主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)能力上。開(kāi)發(fā)新藥是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的產(chǎn)業(yè)。牛正乾介紹，創(chuàng)新藥的生產(chǎn)要先進(jìn)行藥物篩選和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，然后經(jīng)一期、二期、三期臨床試驗(yàn)，最后由藥監(jiān)部門審批，才能推向市場(chǎng)。國(guó)際上新藥研發(fā)費(fèi)用已達(dá)5億～10億美元，周期超過(guò)10年。人們常用“重磅炸彈”來(lái)形容新藥的誕生，因?yàn)槠洳粌H是醫(yī)學(xué)突破，還能創(chuàng)造高達(dá)30%的巨額利潤(rùn)。全球大型藥企平均研發(fā)費(fèi)用一般占銷售額的比例高達(dá)12%，如美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的萬(wàn)艾可（偉哥）在中國(guó)的年均銷售額超過(guò)5億元，其研發(fā)資金也是全球最高。
　　相比之下，我國(guó)在新藥研發(fā)上的投入微不足道?！皟H占2%，有的企業(yè)連2%都沒(méi)有，一些好的企業(yè)才能達(dá)到3%～4%?！卑谆哿颊f(shuō)。《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告還顯示，我國(guó)創(chuàng)新藥份額不足30％，而國(guó)外早已達(dá)到50%以上。我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域更被遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩開(kāi)，美國(guó)、歐盟的生物醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)份額占有率超過(guò)95%，包括中國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家只占不到5%。
　　新藥研發(fā)水平低，就會(huì)引起連鎖負(fù)面反應(yīng)。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國(guó)內(nèi)大多藥企不敢投入資金和時(shí)間研發(fā)新藥，于是把精力放在仿制藥上。但因利潤(rùn)低、競(jìng)爭(zhēng)激烈，可能有1000家企業(yè)都在生產(chǎn)同一種藥品。一味跟著他人走，導(dǎo)致本土藥企難有出頭之日。“有的企業(yè)一直都是虧本經(jīng)營(yíng)，真正盈利的藥企80%以上都是合資或外資，后者都是靠?jī)r(jià)格昂貴的原研藥賺取利潤(rùn)?！奔幢闶窃谖覈?guó)大行其道的仿制藥，也遠(yuǎn)未達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，甚至排不進(jìn)全球百?gòu)?qiáng)?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）