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　　禍不單行，近期先后陷入嬰兒致死事件的國(guó)內(nèi)三大乙肝疫苗巨頭深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物，昨日又被曝未能在去年底前獲得新版GMP認(rèn)證而不得不停產(chǎn)。事實(shí)上，對(duì)于安全大于天的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)一步失誤可能滿盤(pán)皆輸，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，即使未來(lái)三家企業(yè)獲得新版GMP認(rèn)證，但重新回歸后市場(chǎng)很可能早已是另一番天地。
　　將被市場(chǎng)拒之門(mén)外
　　在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上，深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物三家公司的乙肝疫苗均沒(méi)有獲得2010年修訂的新版GMP的認(rèn)證記錄。與此相應(yīng)的，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）于去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。而華北制藥疫苗業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人則證實(shí)，該公司已于去年獲得新版GMP認(rèn)證。
　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。通過(guò)新版GMP的實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。
　　北京商報(bào)記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新版GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，自昨日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。
　　一組被廣泛使用的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2013年前10月，乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶，占26.3%；大連漢信2647萬(wàn)瓶，占29%；天壇生物2353萬(wàn)瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。由此不難看出，占據(jù)市場(chǎng)八成份額的三大疫苗巨頭將在今年被迫停產(chǎn)，這也讓其生產(chǎn)管理水平進(jìn)一步遭詬病。
　　不過(guò)，一位藥監(jiān)部門(mén)工作人員告訴北京商報(bào)記者：“由于新版GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)提出了很多新要求，企業(yè)要想通過(guò)必須得停產(chǎn)改造，有些大型藥企因生產(chǎn)排期很滿，且不愿因停產(chǎn)將市場(chǎng)拱手讓人，所以會(huì)選擇在2013年開(kāi)足馬力生產(chǎn)，留足存貨后再考慮通過(guò)認(rèn)證。這屬于企業(yè)的自身規(guī)劃，往往與質(zhì)量并無(wú)關(guān)聯(lián)。而食藥監(jiān)局相關(guān)公告中也確實(shí)提出，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售?！?br /> 　　對(duì)于“不拿證”的理由，昨日北京商報(bào)記者分別致電三家公司，其中天壇生物工作人員以“元旦放假”為由拒絕采訪，另外兩家企業(yè)均無(wú)人接聽(tīng)電話。根據(jù)公開(kāi)消息，大連漢信行政辦公室工作人員曾回應(yīng)，公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門(mén)提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，只是目前還未獲得，估計(jì)今年下半年會(huì)獲得認(rèn)證。
　　深陷致命漩渦
　　外界對(duì)三大疫苗企業(yè)的關(guān)注源于上月中旬，當(dāng)時(shí)因被疑致多名嬰兒死亡，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗被暫停使用。對(duì)于產(chǎn)品缺口，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾表示由天壇生物等五家疫苗生產(chǎn)企業(yè)填補(bǔ)?？蓭滋旌?，被視為康泰問(wèn)題疫苗受益者的天壇生物以及大連漢信同樣因嬰幼兒注射后死亡卷入了安全風(fēng)波。針對(duì)接連發(fā)生疫苗致死事件，目前監(jiān)管部門(mén)已介入調(diào)查。
　　據(jù)悉，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶指出，監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)越多越容易發(fā)現(xiàn)一些信號(hào)，但是從監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)看，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織建議的范圍。衛(wèi)生法專家卓小勤在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)則指出，如果從所有疫苗產(chǎn)品來(lái)看，引發(fā)不良反應(yīng)的原因比較多，除了疫苗本身質(zhì)量問(wèn)題之外，儲(chǔ)存與運(yùn)輸不當(dāng)也會(huì)引起變質(zhì)，因?yàn)橐呙鐚?duì)保存的環(huán)境要求較高，必須全程2-8℃低溫保存。另外，有些地區(qū)還可能出現(xiàn)在注射過(guò)程中違規(guī)操作等問(wèn)題，這些均可導(dǎo)致接種者出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至死亡。
　　“針對(duì)康泰系列事件來(lái)看，不同地區(qū)的多名兒童在注射疫苗后先后死亡，這應(yīng)該不是單純的偶然事件，確實(shí)存在產(chǎn)品自身有問(wèn)題的可能，但最終結(jié)論還要等待檢測(cè)結(jié)果，”卓小勤分析，“如果認(rèn)定因產(chǎn)品質(zhì)量而造成人身?yè)p害，受害人可向生產(chǎn)廠家和銷售方索賠。民事賠償部分由死亡賠償金、喪葬費(fèi)及精神撫慰金三部分組成，賠償金額最高約為80萬(wàn)-90萬(wàn)元左右。但如果情節(jié)嚴(yán)重，主要負(fù)責(zé)人也可能要承擔(dān)刑事責(zé)任?！?br /> 　　產(chǎn)品質(zhì)量遇信任危機(jī)
　　一方面多名嬰幼兒接種后死亡，另一方面三大巨頭均未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，這樣的狀況很容易讓人聯(lián)想到產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)出現(xiàn)了問(wèn)題。無(wú)獨(dú)有偶，天壇生物發(fā)布最新公告稱，公司董事、董事會(huì)審計(jì)委員會(huì)委員張利東，副總經(jīng)理付百年，財(cái)務(wù)總監(jiān)陳勇辭去相關(guān)職務(wù)，但具體原因未詳細(xì)披露。一位不愿具名的分析師猜測(cè)，此次高管離職或與此前天壇生物曝出疑似乙肝疫苗致死事件有關(guān)。
　　一直以來(lái)，我國(guó)屬于乙肝高流行地區(qū)，乙肝也是我國(guó)發(fā)病數(shù)最高的傳染病。根據(jù)1992年的調(diào)查數(shù)據(jù)，我國(guó)乙型肝炎表面抗原攜帶者是9.75%，1歲的孩子中有9.67%攜帶乙肝病毒，比例和成年人持平。乙肝疫苗不僅可以預(yù)防慢性乙肝，還可以降低肝硬化、肝癌的發(fā)病率。
　　為摘掉“乙肝大國(guó)”的帽子，1992年開(kāi)始，乙肝疫苗被納入計(jì)劃免疫管理。按照2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案，乙肝疫苗明確規(guī)定應(yīng)接種三劑次，分別是在兒童出生時(shí)、1月齡、6月齡，其中第一劑應(yīng)在“出生后24小時(shí)內(nèi)盡早接種”。
　　資料顯示，目前我國(guó)使用的乙肝疫苗分為釀酒酵母、漢遜酵母和CHO細(xì)胞三種。釀酒酵母是深圳康泰和北京天壇生物生產(chǎn)的；漢遜酵母是由大連漢信、華蘭生物生產(chǎn)的；CHO細(xì)胞疫苗則由北京華爾頓、華北制藥等多家公司生產(chǎn)。
　　“我們了解到，因?yàn)椤旅呙纭粓?bào)道，導(dǎo)致不少家長(zhǎng)對(duì)于注射乙肝疫苗心存恐懼，有些地區(qū)的疫苗接種受阻，”前述藥監(jiān)部門(mén)工作人員在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)坦言，“更值得關(guān)注的是，一些死亡嬰兒早已確定死因，但家長(zhǎng)卻再度要求鑒定是否為疫苗所致，這增加相關(guān)疫苗不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、評(píng)估難度。”
　　行業(yè)格局恐震蕩
　　“問(wèn)題”疫苗不僅引發(fā)了公眾的信任危機(jī)，也可能導(dǎo)致行業(yè)格局震蕩?！耙恢币詠?lái)，疫苗被列為我國(guó)的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻高，國(guó)家管控較嚴(yán)格。如果最終證實(shí)嬰兒死亡事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)，‘問(wèn)題’公司一定會(huì)被勒令停產(chǎn)整頓，而市場(chǎng)需求將由其他企業(yè)補(bǔ)上，屆時(shí)，整個(gè)疫苗行業(yè)的格局也將隨之改變。”科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江說(shuō)。
　　在藥企人士眼中，疫苗不同于一般藥品，利潤(rùn)高，接受注射的人對(duì)價(jià)格也不敏感，算得上是暴利行業(yè)。據(jù)了解，目前乙肝疫苗市場(chǎng)以新生兒市場(chǎng)為主。新生兒疫苗需要打三針，按每年1600萬(wàn)新生兒計(jì)算，預(yù)計(jì)每年市場(chǎng)增量4800萬(wàn)支。2009年，國(guó)家對(duì)包括乙肝疫苗等在內(nèi)的14種免疫疫苗價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整。其中，規(guī)格為10微克每支價(jià)格3.1元，這意味著每年的市場(chǎng)增量超過(guò)1.5億元。天壇生物去年半年報(bào)就顯示，旗下預(yù)防制品的毛利潤(rùn)率達(dá)72.95%。
　　正因利潤(rùn)空間大，疫苗近年來(lái)也成為市場(chǎng)中的香餑餑。但程增江進(jìn)一步分析，接連的嬰兒死亡已讓疫苗行業(yè)遭受質(zhì)疑。接下來(lái)，監(jiān)管部門(mén)肯定會(huì)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，這也讓行業(yè)中更難以出現(xiàn)新進(jìn)入者。但三大乙肝疫苗巨頭的聲譽(yù)多少會(huì)受到?jīng)_擊，所以接下來(lái)，名不見(jiàn)經(jīng)傳的中小企業(yè)很可能快速?gòu)木揞^手中搶奪市場(chǎng)份額，市場(chǎng)將從三家公司掌握大部分的份額改為五六家企業(yè)平分市場(chǎng)的局面。
　　事實(shí)上，華北制藥旗下金坦生物就已經(jīng)開(kāi)始高調(diào)宣傳自己生產(chǎn)的CHO細(xì)胞疫苗，稱該疫苗是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品一類新藥，針對(duì)我國(guó)的乙肝病毒流行株通過(guò)基因工程技術(shù)手段研制而成，更適用于中國(guó)人。與酵母疫苗相比更接近天然抗原，由此CHO乙肝疫苗具有免疫持久性長(zhǎng)、產(chǎn)品穩(wěn)定性好的特點(diǎn)。
　　“疫苗企業(yè)只有實(shí)行規(guī)模化的生產(chǎn)才能有規(guī)?；募夹g(shù)積累，產(chǎn)品質(zhì)量也更有保證。未來(lái)，如果規(guī)模較小的企業(yè)快速擴(kuò)張，就要求國(guó)家監(jiān)管部門(mén)一定要更加嚴(yán)格把關(guān)。”程增江說(shuō)。
　　北京商報(bào)記者 肖瑋/文 王飛/制表

（責(zé)任編輯：秋彤）