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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-12-25 01:04:31 熱度：948
本報(bào)訊 雙成藥業(yè)日前收到海南省食品藥品監(jiān)督管理局的《撤回藥品注冊申請意見書》，同意公司向海南省食品藥品監(jiān)督管理局主動提交的撤回依替巴肽和注射用依替巴肽（曾用名：注射用依非巴特）注冊申報(bào)生產(chǎn)的申請。
據(jù)悉，公司于2011年提交的依替巴肽和注射用依替巴肽注冊申報(bào)生產(chǎn)的申請，獲得了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品注冊申請受理通知書》（受理號為：CXHS1100271、CXHS1100272），此前該項(xiàng)目處于國家藥品審評中心審評階段。
雙成藥業(yè)表示，由于原研藥的用法用量發(fā)生變更，經(jīng)過慎重考慮后決定撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注冊申報(bào)生產(chǎn)。撤回后，公司將按照原研藥變更后的用法用量重新完成臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)完成后重新申報(bào)生產(chǎn)。（張旭）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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