來源:中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2013-12-25 01:00:42 熱度:1040
□ 平亦凡
備受市場(chǎng)關(guān)注的白云山治療性雙質(zhì)粒HBVDNA乙肝疫苗(簡(jiǎn)稱“治療性乙肝疫苗”)Ⅱb期臨床試驗(yàn)揭盲數(shù)據(jù)14日正式公布。數(shù)據(jù)顯示,該疫苗試驗(yàn)效果并不出彩。受此消息影響,白云山昨天復(fù)牌后A股H股紛紛大跌。
揭盲結(jié)果指出,IIb期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了對(duì)照組和治療組,對(duì)照組使用了拉米夫定,而試驗(yàn)組是治療性乙肝疫苗和拉米夫定的聯(lián)合治療。兩者相比,試驗(yàn)組的DNA轉(zhuǎn)陰率比對(duì)照組高18個(gè)百分點(diǎn)。
該項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人陳光明表示,該臨床試驗(yàn)會(huì)否進(jìn)入三期還要根據(jù)臨床研究報(bào)告,上報(bào)國家藥監(jiān)部門。如果獲批,接下來將擴(kuò)大樣本量,繼續(xù)更多的研究?!斑@個(gè)項(xiàng)目目前已經(jīng)投入了大約5000萬元,順利的話最快明年下半年可以開展第三期臨床,三期預(yù)計(jì)還要投入3000萬~5000萬元?!?br />
其實(shí)早在12月10日下午,白云山就已召開新聞發(fā)布會(huì),向部分媒體披露了IIb期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果,并稱該疫苗的安全性與有效性“達(dá)到預(yù)期效果”。但有消息稱,廣藥集團(tuán)內(nèi)部人士表示,公司原計(jì)劃10日晚公告此事。但由于重慶啤酒乙肝疫苗宣布失敗后曾連遭10個(gè)跌停板,因此證監(jiān)會(huì)對(duì)類似信息比較謹(jǐn)慎,10日晚7點(diǎn)40分要求白云山董事會(huì)所有成員簽字后再行公告,因此當(dāng)天沒發(fā)。
對(duì)于此次白云山的揭盲結(jié)果,很多業(yè)內(nèi)專家并不認(rèn)同。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出,試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)入Ⅲ期臨床的可能性已經(jīng)不大。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,該疫苗所選擇的對(duì)照組——拉米夫定已經(jīng)不是一線乙肝抗病毒藥物,不適合做對(duì)照,與一線抗病毒藥物恩替卡韋效果差很多。“此臨床試驗(yàn)終止的可能性很大,未來最好的結(jié)果可能是更改為與恩替卡韋聯(lián)合用藥,重新進(jìn)行IIb期臨床實(shí)驗(yàn)。”
另一位人士表示,DNA乙肝疫苗的療效會(huì)隨著用量的增長(zhǎng)而下降,使用一段時(shí)間后效果會(huì)隨之變差,因此其市場(chǎng)價(jià)值并無想象中那么大。
但仍有不少市場(chǎng)分析人士對(duì)此次披露的試驗(yàn)結(jié)果頗為看好。深圳東方港灣投資管理公司董事長(zhǎng)但斌在微博上表示:“看完白云山治療性乙肝疫苗的公告,理解沒錯(cuò)的話,進(jìn)入Ⅲ期應(yīng)該較順利。同時(shí)請(qǐng)教了一個(gè)做相關(guān)業(yè)務(wù)的客戶,他看完公告后給出了較高評(píng)價(jià)。從值博率角度看,Ⅲ期失敗率只有30%?!?br />
另一分析人士指出,DNA轉(zhuǎn)陰對(duì)于長(zhǎng)期感染乙肝病毒即“大三陽”患者來說已經(jīng)是非常高興的事了,因?yàn)檗D(zhuǎn)成了“小三陽”,就意味著沒有了傳染性,在社會(huì)上不會(huì)受歧視。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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