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□　文/圖  薛東升  潘建超

圖為凱寶藥業(yè)生產(chǎn)實景。

　　新修訂藥品GMP，也就是2010版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》于2011年3月1日起正式實施。新修訂藥品GMP引入了歐美發(fā)達國家推行的質量風險管理理念，新增變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正與預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質量回顧等新制度，不但強調“硬要求”，還著重“軟實力”，多管齊下，對研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制、銷售、運輸、臨床使用等藥品生命周期內影響質量的一切因素進行監(jiān)督和控制。
　　作為中藥注射劑行業(yè)的領軍者，上海凱寶藥業(yè)股份有限公司一直認真踐行“誠信做藥，良藥救人”的企業(yè)精神，依照“質量源于設計”的理念，進行廠房設計、設備選型和技術改進，在全國首批通過新修訂藥品GMP認證，勇做新修訂藥品GMP的實踐者。
　　采用一流設備
　　實施新修訂藥品GMP，硬件是基礎。凱寶藥業(yè)選用硬件設備的宗旨是關鍵設備選用世界一流品牌，主要設備選用國內著名品牌。凱寶藥業(yè)采用的德國博世洗灌封聯(lián)動線和包裝聯(lián)動線，速度快、灌裝精度高，能在線控制洗瓶速度、注射用水溫度和壓力、滅菌隧道溫度等關鍵參數(shù)；采用的芬蘭思泰瑞制藥用水系統(tǒng)，能在線控制純化水的總有機碳（TOC）、電導率，和注射用水的pH值、水溫和流速等參數(shù)；采用的美國密理博超濾系統(tǒng)，使用5000道爾頓分子量孔徑，在生產(chǎn)前后進行膜的完整性和水通量測試，確保熱原、細菌以及大分子物質的有效濾除；采用的日本衛(wèi)材全自動異物燈檢機，使用鹵素光平行穿透技術，能把有可見異物的樣品光信號減弱傳至數(shù)據(jù)記錄器，將合格和不合格自動分開，靈敏度高、誤差小，避免了人工燈檢主觀因素的影響，保證了產(chǎn)品質量，提高了工作效率。
　　健全管理體系
　　新修訂藥品GMP對加強藥品生產(chǎn)質量管理體系建設，提高企業(yè)質量管理軟件，細化和構建實用、有效的質量管理體系提出了新要求，增加了質量風險管理、變更控制、偏差處理、質量回顧性分析、糾正和預防措施（CAPA）等藥品質量管理的一些新概念，將質量管理滲入到藥品的整個生產(chǎn)周期。
　　按照上述理念，凱寶藥業(yè)建立健全質量管理體系，制定有利于穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量的質量手冊；設立風險管理和驗證辦公室，對產(chǎn)生的偏差等關鍵環(huán)節(jié)進行風險評估；建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對出現(xiàn)的各種偏差及時調查、分析，采取糾正預防措施；及時對產(chǎn)品質量進行全面的回顧分析，關注生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)的變化趨勢，以及各種變更和偏差對產(chǎn)品質量的影響及程度，統(tǒng)計分析穩(wěn)定性考察的結果，確保產(chǎn)品質量的穩(wěn)定、可靠。
　　文件化管理是實施藥品GMP的核心，凱寶藥業(yè)建立了完善的生產(chǎn)和質量管理文件系統(tǒng)，如崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、各種操作記錄等，其操作要點、控制參數(shù)等嚴格按照經(jīng)驗證的工藝規(guī)程及設備操作規(guī)程制定，使各項操作與驗證實現(xiàn)持續(xù)符合。
　　加強人員培訓
　　實施新修訂藥品GMP，硬件重要，軟件更重要，人員最重要。凱寶藥業(yè)實行三級培訓制度，不斷組織關鍵人員外出培訓，學習新的管理知識和專業(yè)技術知識；外聘專家來公司進行GMP及專業(yè)知識培訓，要求員工達到一個熟練、兩個熟背、三個熟悉，即熟練設備操作，熟背崗位職責和崗位操作規(guī)范，熟悉設備的結構與基本原理，熟悉工藝控制點，熟悉異常情況處理。凱寶藥業(yè)還注重提升全體人員的無菌意識，對進入無菌區(qū)域的人員進行嚴格的無菌知識及更衣培訓。新修訂藥品GMP對潔凈區(qū)操作人員的服裝也做出了新的要求，凱寶藥業(yè)現(xiàn)在所使用的A/B級工作服包括兩層無菌衣、兩層無菌手套、無菌防護目鏡和無菌口罩，每次人員進出都必須更換新的無菌衣；人員須經(jīng)無菌更衣驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝驗證合格后才能上崗；制定無菌操作規(guī)范，人員嚴格按照無菌行為規(guī)范進行操作，避免因人員操作帶來的無菌風險。
　　嚴格無菌控制
　　新修訂藥品GMP中無菌生產(chǎn)的要求對于中藥注射劑來說是一個巨大的挑戰(zhàn)，中藥成分復雜、多樣，不能進行最終滅菌，屬于非最終滅菌產(chǎn)品，要符合新修訂藥品GMP要求，就必須對生產(chǎn)過程進行無菌控制。凱寶藥業(yè)對生產(chǎn)過程采用了自動化的在線監(jiān)測與控制技術，保證了批與批之間收率和質量的均一性。例如，采用近紅外技術對痰熱清注射液生產(chǎn)全過程實施在線控制，進一步提高生產(chǎn)過程控制能力，確保產(chǎn)品批次間質量穩(wěn)定、可控；注射用水系統(tǒng)采用在線檢測TOC、pH值、電導率、水溫、流速等關鍵參數(shù)，確保注射用水質量；無菌環(huán)境采用美國PMS公司在線監(jiān)測系統(tǒng)，通過風險評估對關鍵控制點的懸浮粒子、浮游菌實時在線監(jiān)測，提高了風險探測能力，保證了無菌環(huán)境質量。
　　此外，凱寶藥業(yè)還每半年進行一次培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，著重加強制劑核心區(qū)域無菌保障措施，根據(jù)無菌環(huán)境驗證結果進行周期性干霧滅菌；采用隔離操作系統(tǒng)，人員通過隔離手套進行操作，有效避免了人員操作對產(chǎn)品帶來的無菌風險；瓶子經(jīng)300℃以上干熱滅菌，涂膜膠塞經(jīng)注射用水清洗后進行濕熱滅菌后使用，保證生產(chǎn)過程的無菌符合性。
　　新修訂藥品GMP的實施為中國藥品走向世界打下了堅實的基礎，上海凱寶一直沒有停下加快技術升級的步伐，在推進新修訂藥品GMP的這條路上，始終嚴格要求自己，看齊最嚴新標準。

（責任編輯：秋彤）