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——正視矛盾、積極探索才是解決之道

□本報(bào)記者  吳若琪

　　近日，一則題為“藥品說明書與治療指南沖突，哪個(gè)更權(quán)威”的帖子在“臨床藥師”論壇引起激烈討論。一方認(rèn)為藥品說明書才是權(quán)威，治療指南不具有法律效力；另一方則認(rèn)為藥品說明書存在滯后問題，按照國家級(jí)學(xué)會(huì)的指南用藥也不會(huì)存在原則性問題。還有藥師提出，如果確需超說明書用藥，院方應(yīng)該從政策上給予臨床支持，比如制定相應(yīng)的超說明書用藥管理規(guī)范，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
　　說明書用法往往滯后于科學(xué)實(shí)驗(yàn)和文獻(xiàn)，這是不爭的事實(shí)；多適應(yīng)證藥品臨床應(yīng)用呈上升態(tài)勢，也是客觀存在的。但是一直以來，超說明書用藥相關(guān)的法律法規(guī)在我國一直沒有建立起來，如何解決臨床實(shí)際需要與規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)這一對(duì)實(shí)際矛盾，目前多家學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在摸索前行，超說明書用藥規(guī)范管理仍然任重道遠(yuǎn)。
　　國外態(tài)度：相對(duì)寬容
　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥劑科徐蓓博士在對(duì)有關(guān)現(xiàn)狀調(diào)查后表示，國內(nèi)超說明書用藥管理存在很大矛盾——一方面國內(nèi)目前尚無對(duì)超藥品說明書應(yīng)用進(jìn)行明確規(guī)定和管理的法律法規(guī)；另一方面，很多超藥品說明書的應(yīng)用已得到醫(yī)藥同行間的認(rèn)可，并經(jīng)過了臨床實(shí)踐的驗(yàn)證，有大量的臨床經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)報(bào)道。
　　與國內(nèi)相比，國外在對(duì)待超說明書用藥的態(tài)度上顯得積極很多。徐蓓介紹說，目前已有7個(gè)國家對(duì)超藥品說明書用藥立法。美國、新西蘭、印度在法律層面明確規(guī)定是否允許超藥品說明書用藥；其余國家有對(duì)超藥品說明書用藥的相關(guān)規(guī)范。
　　美國FDA規(guī)定，“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”；治療性使用的超說明書用藥無需向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)。在英國，政府有專門指導(dǎo)藥品未獲批準(zhǔn)用法的《NHS未批準(zhǔn)及超標(biāo)簽用藥指南》，該指南為那些未獲市場準(zhǔn)入及在市場批準(zhǔn)之外藥品的使用提供參照標(biāo)準(zhǔn)。歐盟立法文件里也有對(duì)超說明書用藥的指導(dǎo)原則。
　　日本對(duì)超說明書用藥的態(tài)度則更加寬容。日本厚生省要求，只要有國外實(shí)例及國外藥品說明書或相關(guān)政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新藥品安全性信息作為依據(jù)，就可以超說明書用藥。
　　印度是禁止超說明書用藥的國家，但是否應(yīng)禁止超說明書用藥，印度國內(nèi)一直存在較大爭議。
　　國內(nèi)現(xiàn)狀：各自為戰(zhàn)
　　2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)推出《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，這也是我國第一次由專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)發(fā)布的針對(duì)超說明書用藥提供指導(dǎo)意見的行業(yè)規(guī)范，本報(bào)記者曾對(duì)此進(jìn)行過報(bào)道。今年7月，四川省藥學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)印發(fā)了《四川省藥學(xué)會(huì)超說明書用藥專家共識(shí)（討論稿）》（以下簡稱《共識(shí)》）。四川省藥學(xué)會(huì)副理事長宋民憲教授向本報(bào)記者介紹說，此次制訂《共識(shí)》時(shí)，學(xué)會(huì)查找了很多國內(nèi)、外相關(guān)文獻(xiàn)資料。除參考了廣東省藥學(xué)會(huì)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》外，其他的國內(nèi)資料都來自各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己制定的規(guī)章、管理制度，如江西省兒童醫(yī)院制定的“江西省兒童醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定”，烏魯木齊市第一人民醫(yī)院制定的“超說明書用藥管理規(guī)定”等。
　　宋民憲指出，盡管我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評(píng)估”。但仍然沒有明確說明超說明書用藥該怎么辦。從目前實(shí)際情況可以看出，國內(nèi)超說明書用藥的管理還是各自為戰(zhàn)的狀態(tài)，缺乏規(guī)范的管理和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
　　宋民憲認(rèn)為，雖然由于臨床用藥的情況過于復(fù)雜，四川省藥學(xué)會(huì)在管理具體超說明書用藥問題上難以制定出非常具體的規(guī)定，但學(xué)會(huì)仍然可以通過制定《共識(shí)》發(fā)揮促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)患雙方權(quán)益的作用，另一方面也起到警示臨床、避免濫用藥物的作用?！豆沧R(shí)》是行業(yè)規(guī)范，可以促使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正視超說明書用藥現(xiàn)象，做出各自的制度安排，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。
　　有法律專家也曾指出，由專業(yè)委員會(huì)制定具有權(quán)威性的“處方集”或“專家共識(shí)”，是保證超說明書用藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中既合法存在，同時(shí)又兼具合理性與安全性的有效途徑。但目前看來，這一途徑仍然不通暢。
　　醫(yī)院實(shí)踐：摸索前行
　　去年年底，北京天壇醫(yī)院出臺(tái)了《關(guān)于超藥品說明書使用藥品的管理規(guī)定（第一版）》，邁開了該院規(guī)范化管理超說明書用藥的第一步。
　　醫(yī)院規(guī)定，當(dāng)某種疾病治療需要使用超藥品說明書的藥品時(shí)，臨床科室應(yīng)提出申請(qǐng)，并附上相關(guān)資料（如治療指南、專家共識(shí)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等），經(jīng)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡稱藥事會(huì)）審核，建立指導(dǎo)其應(yīng)用的方案，并依靠科學(xué)證據(jù)來指導(dǎo)其決策。由藥事會(huì)針對(duì)某一類疾病的超說明書使用進(jìn)行審查，批準(zhǔn)某一類疾病的超說明書使用，對(duì)所有患者的使用有效。
　　截至今年7月，北京天壇醫(yī)院藥事會(huì)共收到52例超藥品說明書使用申請(qǐng)，涉及藥品適應(yīng)證、給藥途徑、給藥劑量等，其中大部分是增加藥品適應(yīng)證的情況。最后藥事會(huì)以專家投票的方式（超過半數(shù)專家同意視為通過），批準(zhǔn)了其中49例申請(qǐng)。
　　徐蓓認(rèn)為，對(duì)超說明書用藥的管理在實(shí)際操作中還會(huì)遇到很多問題，比如目前規(guī)定，醫(yī)院藥事會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行討論并投票，超過半數(shù)專家同意則視為通過，但這樣是否就科學(xué)；另外，藥事會(huì)的專家應(yīng)以什么原則作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，都還需要進(jìn)一步探討。她還介紹說，在醫(yī)院藥事會(huì)討論中，發(fā)現(xiàn)最大的問題是遞交上來的超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不夠充分，或證據(jù)等級(jí)偏低，致使申請(qǐng)不能通過。
　　在談到如何評(píng)判一種超說明書用藥是否合理時(shí)，北京天壇醫(yī)院藥劑科趙志剛教授認(rèn)為，首先超藥品說明書用藥目的僅僅是為了患者利益，而不是試驗(yàn)、研究，或其他關(guān)乎醫(yī)生自身利益的使用，且必須保證利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)；其次，說明書外使用的藥品處方行為必須以公開發(fā)表的證據(jù)為基礎(chǔ)，并首要考慮患者的安全問題。證據(jù)可信度由大到小應(yīng)是：指南、診療規(guī)范、臨床路徑、專家共識(shí)、META分析或RCT試驗(yàn)結(jié)果、非隨機(jī)對(duì)照的研究結(jié)果、專家的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。
　　但在對(duì)具體藥物評(píng)價(jià)過程中，哪一種級(jí)別的證據(jù)可以采納，哪一種級(jí)別就不行？這個(gè)問題沒有明確答案，趙志剛認(rèn)為，不應(yīng)一刀切，應(yīng)該由藥事會(huì)對(duì)具體證據(jù)進(jìn)行評(píng)估后再做出決定。
　　除了如何評(píng)估證據(jù)等級(jí)問題外，在超說明書用藥管理規(guī)定的具體實(shí)施中也存在這樣那樣的疑問。比如，醫(yī)院內(nèi)部的這種規(guī)定只允許醫(yī)生在院內(nèi)超說明書用藥，并不具有法律效力，那么醫(yī)生如何能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)院在這當(dāng)中該承擔(dān)什么樣的責(zé)任？
　　對(duì)于這些疑問，宋民憲明確指出，藥學(xué)會(huì)所制訂的《共識(shí)》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥并非強(qiáng)制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下具有行業(yè)規(guī)范的作用。醫(yī)院建立相關(guān)管理規(guī)定后，實(shí)際上是加大了對(duì)醫(yī)生個(gè)人醫(yī)療行為的保護(hù)，一旦因糾紛追究責(zé)任時(shí)，就應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院來負(fù)責(zé)。
　　北京天壇醫(yī)院要求，對(duì)本院藥事會(huì)已通過了某一種超說明書用藥，門診患者都需要告知，需要在處方上簽字，表示已知情并同意；但對(duì)住院患者尚未規(guī)定要簽署知情同意書。趙志剛強(qiáng)調(diào)，簽署知情同意書會(huì)增加醫(yī)生的工作量，導(dǎo)致醫(yī)生有抵觸情緒。而藥師今后可以參與這方面的工作，參與患者知情同意的告知。
　　宋民憲則認(rèn)為，對(duì)于常規(guī)的超說明書用藥，由于已經(jīng)建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范，做了備案，就不必要求每一位患者都簽署知情同意書，這樣就不會(huì)大量占用臨床醫(yī)生的時(shí)間了。
　　超說明書用藥這一問題已經(jīng)實(shí)實(shí)在在擺在了我們的眼前，無論選擇疏導(dǎo)，還是禁止，規(guī)范化管理必然是目前我國醫(yī)藥界亟待擔(dān)負(fù)起的責(zé)任。
　　相關(guān)鏈接
　　美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將超藥品說明書使用定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。它的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同。

（責(zé)任編輯：秋彤）