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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-11-28 15:44:26 熱度：1061
本報訊 丹麥靈北（Lundbeck）制藥近日宣布，其抗抑郁新藥Brintellix（vortioxetine）上市許可申請（MAA）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見：建議批準Brintellix用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療。
CHMP推薦的起始劑量為：年齡小于65歲的成人患者10mg/天。根據(jù)患者的個體反應，劑量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。
Brintellix已于今年9月30日獲FDA批準，用于重度抑郁癥成人患者的治療。
歐盟委員會（EC）通常會在2～3個月內(nèi)做出最終審查決定。若獲得批準，靈北計劃于2014年上半年將Brintellix推向市場。
靈北已在一個全面的全球臨床開發(fā)項目中對Brintellix進行了研究，整個項目涉及超過7000例患者。在重度抑郁癥患者中開展的12個短期（6～8周）安慰劑對照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治療。在9個研究中，與安慰劑相比，Brintellix表現(xiàn)出了統(tǒng)計學意義的顯著的臨床療效。
此外，一項為期12周的頭對頭（head-to-head）研究，也證明了Brintellix治療重度抑郁癥的療效。該項研究將抗抑郁癥新藥阿戈美拉?。╝gomelatine）與Brintellix進行了對比。研究結果表明，Brintellix療效顯著優(yōu)于agamelatine。（梅林）
（責任編輯：秋彤）
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