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肝纖維化治療藥扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床

　　本報(bào)訊  記者靖九江報(bào)道  11月11日，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司在北京宣布，其創(chuàng)新中藥扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)成功完成。該研究驗(yàn)證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性，同時(shí)創(chuàng)下了諸多第一：在肝病領(lǐng)域第一個(gè)在美國進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥；第一個(gè)選取西藥治療失敗的難治性（主要為HCV基因I型）病人進(jìn)行的國外臨床研究；第一個(gè)在美國Ⅱ期臨床中使用“硬終點(diǎn)”——肝活檢檢驗(yàn)療效的中藥；第一個(gè)在美國肝病年會(huì)上向世界專家展示創(chuàng)新成果的中成藥。 該研究大大加快了中藥現(xiàn)代化、國際化的進(jìn)程。
　　肝纖維化是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路，是慢性肝病的關(guān)鍵病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎等慢性肝病，若沒有得到及時(shí)有效的治療，肝臟會(huì)逐漸纖維化，最終發(fā)展為肝硬化、肝癌?！拔鞣结t(yī)學(xué)界尚無經(jīng)臨床研究證明確實(shí)有效的抗肝纖維化的西藥，原因是肝纖維化的病理過程比較復(fù)雜，牽涉多個(gè)病理環(huán)節(jié)。西藥為單一化合物制成，只能作用于肝纖維化形成的某一環(huán)節(jié)，無法徹底有效地阻止肝纖維化的進(jìn)展。” 扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者、著名肝病學(xué)家、美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授表示。
　　中醫(yī)藥理論和實(shí)踐證明，肝纖維化是可逆轉(zhuǎn)的。作為扶正化瘀方研發(fā)者之一，上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平博士告訴記者，與西醫(yī)不同，中醫(yī)對(duì)于肝纖維化是通過適度調(diào)節(jié)來達(dá)到治療作用的：中醫(yī)認(rèn)為，肝纖維化的關(guān)鍵病機(jī)是氣虛、血瘀，而扶正化瘀方正是采用冬蟲夏草“補(bǔ)中益氣”、丹參和桃仁“活血化瘀”來扶正補(bǔ)虛，同時(shí)加強(qiáng)機(jī)體免疫力，進(jìn)一步提升臨床療效。“經(jīng)過40多年的基礎(chǔ)與臨床研究，我們已明確扶正化瘀膠囊/片對(duì)抗肝纖維化的三大作用機(jī)制，即減輕肝細(xì)胞損傷、抑制肝星狀細(xì)胞活化以及重塑肝臟基質(zhì)結(jié)構(gòu)。
　　扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步奠定了其作為現(xiàn)代中藥的典范地位。Hassanein教授介紹，扶正化瘀片于2006年通過FDA審批，免Ⅰ期臨床，直接進(jìn)入抗慢性丙型肝炎肝纖維化Ⅱ期臨床研究。該研究采用美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)可的電子信息化軟件和全球化多語種的管理平臺(tái)，由包括美國的斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院（退伍軍人醫(yī)院PAIRE）、貝勒醫(yī)學(xué)院（圣盧克教會(huì)醫(yī)院）、南加州臨床研究基金（SCTI）等8家權(quán)威臨床中心參與進(jìn)行。這一隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究驗(yàn)證了扶正化瘀片的耐受性、安全性和有效性。“中藥在抗纖維化方面的優(yōu)勢(shì)是其入血成分的多樣性，可以多途徑、多靶點(diǎn)對(duì)肝纖維化形成中的諸多環(huán)節(jié)發(fā)揮作用?！盚assanein教授指出，該研究的順利完成，有望打破西方醫(yī)學(xué)界至今無抗肝纖維化藥物的窘境，“扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著現(xiàn)代中藥得到西方醫(yī)學(xué)界的進(jìn)一步認(rèn)可，為中藥的國際產(chǎn)學(xué)研合作探索出了一條值得借鑒的道路?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)校長陳凱先院士表示。
　　本次發(fā)布會(huì)上，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布啟動(dòng)扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定。

（責(zé)任編輯：秋彤）