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□ 本報(bào)記者 方劍春

　　11月12日晚，在第71屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(huì)（API China & PHARMPACK & INTERPHEX China）開幕前夕，美國(guó)卡樂康中國(guó)有限公司在蘇州舉辦進(jìn)駐中國(guó)20年答謝宴會(huì)。
　　卡樂康是最早進(jìn)入中國(guó)的外資藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，其客戶最初主要為外資企業(yè)，現(xiàn)在中國(guó)客戶越來越多。據(jù)卡樂康相關(guān)人士介紹，公司在上海已建立研發(fā)中心，專門研發(fā)適合中國(guó)需求的藥用輔料。
　　業(yè)內(nèi)人士表示，卡樂康的成長(zhǎng)反映出，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高后，我國(guó)高端藥用輔料市場(chǎng)需求逐漸擴(kuò)大。國(guó)家正在推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)給藥用輔料行業(yè)帶來的新的發(fā)展機(jī)遇，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，與外資企業(yè)一起分享即將到來的市場(chǎng)“井噴”。
　　本土仿制藥形似神不似
　　在本屆展會(huì)上，藥用輔料論壇吸引了眾多業(yè)內(nèi)人士。據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院金少鴻教授介紹，我國(guó)化學(xué)藥品95%為仿制藥，存在“僅仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿品種”的特點(diǎn)。主要表現(xiàn)在3個(gè)方面：一是品種結(jié)構(gòu)極端不合理，主要集中于抗感染、電解質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)藥和消化系統(tǒng)品種；二是制劑研究水平不高，只停留在簡(jiǎn)單的劑型改變上，產(chǎn)品重復(fù)申報(bào)、重復(fù)批準(zhǔn)太多（如左氧氟沙星注射液有416個(gè)批件，注射用頭孢曲松鈉有340個(gè)批件）；三是臨床使用中，國(guó)產(chǎn)仿制藥療效不如原研藥療效。
　　據(jù)悉，2008年以來，國(guó)家逐步提高仿制藥抽查標(biāo)準(zhǔn)，要求檢定機(jī)構(gòu)在抽檢中要發(fā)現(xiàn)仿制藥與原研藥的質(zhì)量差距；發(fā)現(xiàn)合格產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量隱患；發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法存在的不足。金少鴻表示，當(dāng)前，我國(guó)有關(guān)部門通過對(duì)比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，上市的仿制藥在滅菌工藝、包裝材料、活性成分、溶出度曲線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面都與原研藥存在差距，而藥用輔料是差距較大的領(lǐng)域?！秶?guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃》明確提出，對(duì)2007年以前上市的仿制藥分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
　　藥用輔料企業(yè)迎大考
　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料企業(yè)加強(qiáng)合作，也將成為國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)躍升的契機(jī)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)抓住這一機(jī)會(huì)。”全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲表示。
　　作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，藥用輔料對(duì)制劑的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)起到極其重要的作用，優(yōu)良的藥用輔料不但可以增強(qiáng)活性成分的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)藥品的有效期，而且可以更好地調(diào)控活性成分在體內(nèi)外的溶出或釋放行為。如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過對(duì)處方中藥用輔料的種類和用量的調(diào)整來實(shí)現(xiàn)一致性，這也是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。青島黃海制藥采購副總經(jīng)理?xiàng)钫裆奖硎荆鄭u黃海制藥緩控釋產(chǎn)品始終保持著快速發(fā)展，每年都有新產(chǎn)品問世，藥用輔料更新是其產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認(rèn)可的重要支撐。
　　然而，國(guó)內(nèi)高端藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)卻寥寥無幾，高端輔料市場(chǎng)一直是外資企業(yè)的天下。
　　搶食“一致性評(píng)價(jià)”蛋糕
　　毫無疑問，開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)優(yōu)化醫(yī)藥市場(chǎng)格局具重要意義。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求會(huì)將研發(fā)能力低下的企業(yè)和不規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)逐漸淘汰出局，有利于優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展。與此同時(shí)，優(yōu)質(zhì)制劑企業(yè)將規(guī)范生產(chǎn)，以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求，這又會(huì)導(dǎo)致淘汰質(zhì)劣價(jià)低藥用輔料。
　　安徽山河藥用輔料有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。目前，國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)集中在中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，未來中低端市場(chǎng)空間將被壓縮，因此國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)必須快速行動(dòng)，轉(zhuǎn)身高端市場(chǎng)。
　　卡樂康公司相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，隨著中國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，制劑企業(yè)已越來越重視藥用輔料，輔料市場(chǎng)規(guī)模正逐步放量，卡樂康每年都推出新產(chǎn)品，以滿足不斷增長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)的需求。

（責(zé)任編輯：秋彤）