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余明輝（職員）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿就醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護(hù)稱，受試者的選擇一般應(yīng)當(dāng)在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。（11月17日《京華時報》）
　　在醫(yī)療器械臨床試驗的受試者選擇上，強(qiáng)調(diào)一般應(yīng)在非弱勢的群體中選取，是在最大限度保護(hù)弱勢群體的權(quán)益。就此而言，有關(guān)部門的良苦用心值得肯定，也值得有關(guān)方面在相關(guān)工作中加以借鑒。但具體到《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的制定中，強(qiáng)調(diào)用弱勢群體的概念來維護(hù)有關(guān)人群的權(quán)益，卻值得商榷。
　　弱勢群體根據(jù)人的社會地位、生存狀況而非生理特征和體能狀態(tài)來界定，它在形式上是一個虛擬群體，是社會中一些生活困難、能力不足或被邊緣化、受到社會排斥的散落的人的概稱。由此可見，弱勢群體只是一個相對概念。具體到現(xiàn)實生活中，相對于富人，窮人是弱勢群體；相對于官員，百姓是弱勢群體；而具體到醫(yī)療器械臨床試驗中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方和組織實驗方是強(qiáng)勢群體，而相對的受試者都是弱勢群體。
　　不管是以往的新藥臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗，導(dǎo)致受試者遭受損害的，關(guān)鍵是由于實驗方缺乏良知，相關(guān)試驗項目透明度不高，沒有事先與受試者進(jìn)行（充分）溝通，沒有讓受試者完全知曉一旦接受試驗后可能存在的風(fēng)險或危害。而從根本上講，這與其實說是相關(guān)實驗者缺乏良知的表現(xiàn)，倒不如說是一個管理問題，一個相關(guān)方面疏于監(jiān)管或監(jiān)督不到位問題。
　　要想真正維護(hù)弱勢群體等特定群體權(quán)益，需要有關(guān)方面在對弱勢群體明確定義的同時，更要在推動醫(yī)療器械臨床試驗項目的透明度上下功夫，讓社會，尤其是受試者享有充分的知情權(quán)。同時，加大監(jiān)督和處罰力度，對違規(guī)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床項目實驗的人和事進(jìn)行嚴(yán)肅處理，使其得不償失，不敢胡為。

（責(zé)任編輯：秋彤）