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□ 王蔚佳

    美國(guó)強(qiáng)生為“超適應(yīng)證推廣”和“賄賂醫(yī)生”的兩項(xiàng)指控最終付出了22億美元。
　　“越位”十年
　　11月4日，美國(guó)司法部發(fā)表聲明顯示，美國(guó)強(qiáng)生公司為了了結(jié)對(duì)其違法銷(xiāo)售藥品和向醫(yī)生及藥商提供回扣的刑事及民事指控，同意支付22億美元罰金。這是美國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)迄今第三高罰款。
　　此次和解中，被涉及藥物包括抗精神障礙藥物“維思通”(Risperdal)、治療精神分裂癥藥物思維佳(Invega)和心臟病治療藥物奈西立肽(Natrecor)等。
　　值得注意的是，維思通與奈西利肽在我國(guó)也有銷(xiāo)售，且均為各自領(lǐng)域的暢銷(xiāo)用藥品種。
　　根據(jù)美國(guó)司法部的指控，至少在1999~2005年之間，強(qiáng)生曾對(duì)維思通展開(kāi)核準(zhǔn)批示外的非法超適應(yīng)證推廣，在政府核準(zhǔn)范圍外宣稱(chēng)，其可控制老年癡呆癥患者的攻擊性和治療兒童行為失調(diào)等病癥。
　　美國(guó)司法部指控還稱(chēng)，這種非法營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)導(dǎo)致美國(guó)政府保險(xiǎn)計(jì)劃向不受保的索賠請(qǐng)求支付了數(shù)億美元。
　　超適應(yīng)證推廣即在商業(yè)目的下，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒(méi)有經(jīng)過(guò)大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，存在高度用藥風(fēng)險(xiǎn)而被世界各國(guó)明文禁止。
　　僅以維思通為例，據(jù)此前美聯(lián)社報(bào)道，強(qiáng)生“向全美超過(guò)70萬(wàn)名醫(yī)生發(fā)送信件贊揚(yáng)維思通，并用于未獲FDA(美國(guó)食品藥物管理局)批準(zhǔn)的雙向情感障礙適應(yīng)證，與此同時(shí)將其可能出現(xiàn)的糖尿病致死率予以最小化宣傳”。
　　公開(kāi)資料顯示，早在2003年12月，就有美國(guó)強(qiáng)生前銷(xiāo)售人員舉報(bào)，稱(chēng)強(qiáng)生通過(guò)臨床推銷(xiāo)向醫(yī)生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開(kāi)具此藥品，而此藥的適應(yīng)證僅為精神分裂癥。
　　2010年2月，美國(guó)司法部和賓夕法尼亞州政府確認(rèn)維思通存在“標(biāo)簽外銷(xiāo)售”(超適應(yīng)證推廣)問(wèn)題。此后，美國(guó)路易斯安那州、弗吉尼亞州和南卡羅來(lái)納州等陸續(xù)以強(qiáng)生欺騙性營(yíng)銷(xiāo)為由對(duì)其提起訴訟，要求強(qiáng)生支付巨額罰金。
　　今年3月14日，強(qiáng)生曾與費(fèi)城聯(lián)邦檢察官達(dá)成和解協(xié)議，但隨后遭到美國(guó)司法部華盛頓檢察官否決。
　　美國(guó)強(qiáng)生在華制藥子公司西安楊森方面此前就此事曾回應(yīng)稱(chēng)，維思通在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙適應(yīng)證，并不存在超適應(yīng)推廣問(wèn)題，但對(duì)在國(guó)內(nèi)是否也存在美國(guó)本土市場(chǎng)上賄賂醫(yī)生等違規(guī)行為的問(wèn)題，未做回應(yīng)。
　　“超售”誘惑
　　實(shí)際上，這并非美國(guó)強(qiáng)生以身試法的唯一案例。
　　近年來(lái)，因超出說(shuō)明書(shū)營(yíng)銷(xiāo)的超適應(yīng)證推廣，跨國(guó)制藥公司頻繁發(fā)生與政府達(dá)成巨額和解的案例。2012年，英國(guó)最大制藥公司葛蘭素史克支付了30億美元罰款；2009年，全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞同意支付因超適應(yīng)證營(yíng)銷(xiāo)而收到的23億美元罰單。
　　“盡管這些著名的跨國(guó)制藥公司都說(shuō)他們不會(huì)鼓勵(lì)銷(xiāo)售人員做這些非法推廣，但從這幾年的發(fā)案情況來(lái)看，很多行為恐怕都是被公司默許或鼓勵(lì)的。”日前，一位熟悉外資藥企的藥學(xué)專(zhuān)家表示，在一些企業(yè)贊助的學(xué)術(shù)會(huì)議上，這類(lèi)超適應(yīng)證推廣的情況非常常見(jiàn)，“他們會(huì)有各種暗示和鼓勵(lì)，希望醫(yī)生能從循證醫(yī)學(xué)的角度多講一些藥品說(shuō)明書(shū)之外的好處”。
　　雖然現(xiàn)階段學(xué)術(shù)范圍內(nèi)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)范圍以外的使用存在一定爭(zhēng)議，但對(duì)企業(yè)而言，超適應(yīng)證推廣的理由絕對(duì)充分。
　　“在說(shuō)明書(shū)之外每增加一個(gè)適應(yīng)證(治療方向)，就需要進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床研究，花費(fèi)基本在10億美元以上，難度不亞于開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥，而且現(xiàn)在審批困難，時(shí)間成本也極高?！币患遗R床研究公司負(fù)責(zé)人透露，“萬(wàn)一臨床效果不好，沒(méi)法通過(guò)審批，這些時(shí)間和金錢(qián)就全部白費(fèi)，所以企業(yè)一般不太會(huì)主動(dòng)去做適應(yīng)證增加申報(bào)工作，寧可鋌而走險(xiǎn)?！?br /> 　　以維思通為例，上世紀(jì)90年代由西安楊森引進(jìn)中國(guó)，在華銷(xiāo)售有片劑和口服液兩種劑型，適應(yīng)證均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關(guān)癥狀。2007年，該藥全球銷(xiāo)售額曾一度達(dá)到45億美元，專(zhuān)利到期后銷(xiāo)量開(kāi)始下滑，迫切需要拉動(dòng)銷(xiāo)售；而奈西利肽主攻領(lǐng)域?yàn)榧毙孕乃ィ捎谠摷膊〔∷缆屎椭職埪蕵O高而藥物研究進(jìn)展緩慢，奈西立肽的市場(chǎng)一直比較穩(wěn)定。
　　2012年，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強(qiáng)曾質(zhì)疑拜耳旗下明星藥物拜瑞妥在中國(guó)涉嫌超適應(yīng)證推廣，他表示，超適應(yīng)證用藥讓拜瑞妥的銷(xiāo)量翻了10～20倍。
　　“藥物超適應(yīng)證使用和推廣的問(wèn)題，這兩年在國(guó)際、國(guó)內(nèi)都存在，大多出于臨床使用的實(shí)際需要或者患者需求，但是因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)都明確禁止?！敝袊?guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁此前曾表示。

（責(zé)任編輯：秋彤）