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　　2013年8月，根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）的評估決定，法國藥品及醫(yī)療保健品安全局（ANSM）發(fā)布了致醫(yī)療衛(wèi)生人員的一封信，通告對全身用雙氯芬酸采取的新的安全性措施，包括新禁忌證和警告。
　　ANSM認(rèn)為，雖然雙氯芬酸的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，動(dòng)脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的增加與使用雙氯芬酸治療相關(guān)。
　　ANSM提出，禁止對確診為充血性心力衰竭、缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病和/或腦血管疾病的患者應(yīng)用雙氯芬酸。應(yīng)對患有上述禁忌證患者的治療予以重新評估。僅在對具有心血管病風(fēng)險(xiǎn)因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙）的患者進(jìn)行仔細(xì)充分評估后，才能對其開始雙氯芬酸治療。ANSM建議，應(yīng)使用可以在最短時(shí)間內(nèi)控制患者癥狀的雙氯芬酸的最低有效劑量。
　　2012年，歐盟人用藥品委員會(huì)評估了所有與非選擇性非甾體抗炎藥心血管不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（心肌梗死或中風(fēng)）有關(guān)的最新數(shù)據(jù)。委員會(huì)最終得出結(jié)論認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了上述藥物的此類已知不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。另外，研究也顯示應(yīng)用雙氯芬酸時(shí)出現(xiàn)心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)略有增加。由于這一結(jié)論引發(fā)了人們對使用雙氯芬酸安全性的擔(dān)憂，歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)于2012年10月針對雙氯芬酸的心血管安全性開展了一項(xiàng)廣泛而深入的研究。
　　在充分考慮所有現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)上，歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)證實(shí)了歐盟人用藥品委員會(huì)之前的評估結(jié)論，認(rèn)為雙氯芬酸具備良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。盡管如此，考慮到同雙氯芬酸有關(guān)的動(dòng)脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加，在雙氯芬酸的產(chǎn)品特征概要（SPC）中加入新的禁忌證，從而將心血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降至最低。（歐洲藥品管理局網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）