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　　[案情]
　　今年3月13日，某食品藥品監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)稱，在某村委會(huì)大院會(huì)議室，一群外來(lái)人正在向村民宣傳中頻治療儀（二類器械）并當(dāng)場(chǎng)銷售，每臺(tái)2800元。該局執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，在村委會(huì)一房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)10臺(tái)中頻治療儀，以及自今年3月份以來(lái)銷售給村民的銷售清單。該銷售點(diǎn)的負(fù)責(zé)人李某稱，他是某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)員，并當(dāng)場(chǎng)提供了該生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證照復(fù)印件及法人授權(quán)委托書，其銷售清單也是該生產(chǎn)企業(yè)提供的。
　　[分歧]
　　針對(duì)該案如何處理，該局執(zhí)法人員內(nèi)部討論時(shí)產(chǎn)生了三種不同意見：
　　第一種意見認(rèn)為，應(yīng)發(fā)函至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，若證實(shí)李某確實(shí)是該企業(yè)業(yè)務(wù)員，且提供的資質(zhì)證照及委托授權(quán)書真實(shí)，那么李某行為就是合法的，企業(yè)業(yè)務(wù)員銷售自己的產(chǎn)品并不違法。當(dāng)然，如果李某有違法宣傳的成分，該局應(yīng)該按發(fā)布違法廣告移交工商部門處理。
　　第二種意見認(rèn)為，應(yīng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行處罰。理由是廠家在異地未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，違反了《特別規(guī)定》第十三條第一款的規(guī)定，應(yīng)按照《特別規(guī)定》第三條第四款“依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得……”的規(guī)定進(jìn)行處罰。
　　第三種意見認(rèn)為，應(yīng)對(duì)該銷售點(diǎn)負(fù)責(zé)人李某進(jìn)行處罰。理由是李某雖然是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)員，但其在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》情況下，在村委會(huì)大院直接向村民銷售二類醫(yī)療器械，這屬于個(gè)人行為，與器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)。因此，對(duì)李某個(gè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條無(wú)證經(jīng)營(yíng)器械的規(guī)定進(jìn)行處罰。
　　案例提供：河南省汝州市食品藥品監(jiān)管局  陳向民
　　[評(píng)析]
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的器械，是一種正常的市場(chǎng)行為，也是醫(yī)療器械由產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為商品的必經(jīng)之路。但在銷售活動(dòng)中，必須遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。
　　本案的特殊性在于，該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)其業(yè)務(wù)員直接向公眾銷售。那么在具體執(zhí)法過(guò)程中，藥品監(jiān)管人員就必須查清以下四個(gè)關(guān)鍵事實(shí)：一是該企業(yè)是否為藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？有無(wú)合法資質(zhì)？二是業(yè)務(wù)員有無(wú)該生產(chǎn)企業(yè)的合法授權(quán)？具體需要核查授權(quán)委托書的真實(shí)性、是否在委托有效期之內(nèi)。三是業(yè)務(wù)員宣傳銷售的中頻治療儀是否為企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品？因?yàn)樽鳛樯a(chǎn)企業(yè)其無(wú)權(quán)銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，其授權(quán)銷售的業(yè)務(wù)員也只能推銷本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。四是當(dāng)事人提供的銷售票據(jù)及清單是否為該生產(chǎn)企業(yè)出具？現(xiàn)行法律規(guī)范并沒有禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)業(yè)務(wù)員直接銷售產(chǎn)品，如果以上四個(gè)事實(shí)經(jīng)核查無(wú)誤，則應(yīng)認(rèn)定為該企業(yè)的行為是合法銷售行為。
　　經(jīng)查實(shí)，如果該企業(yè)沒有生產(chǎn)資質(zhì)或者業(yè)務(wù)員李某未獲得合法授權(quán)，則屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，前一種情形應(yīng)追究該生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任，后一種情形應(yīng)追究李某個(gè)人的法律責(zé)任。因此，第一種意見是正確的。
　　第二種意見認(rèn)為，企業(yè)在異地未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為應(yīng)按照《特別規(guī)定》進(jìn)行處罰，這個(gè)指導(dǎo)依據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)藥監(jiān)市〔2002〕144號(hào))，該規(guī)范性文件第二條規(guī)定：“已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，在異地設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(包括分支機(jī)構(gòu)、門市部、經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)庫(kù))經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，必須依法在當(dāng)?shù)厝〉谩夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。否則，按違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款的規(guī)定，依照該條例第三十八條的規(guī)定按無(wú)證經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處理。”只不過(guò)，當(dāng)時(shí)該文件指向一般法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，而上述第二種觀點(diǎn)卻指向特別法《特別規(guī)定》。
　　問(wèn)題在于，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的這個(gè)規(guī)范性文件頒布于2002年，在此之后施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》這兩個(gè)規(guī)章里并未對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立異地倉(cāng)庫(kù)（以經(jīng)營(yíng)為目的）應(yīng)在當(dāng)?shù)厣觐I(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》作出規(guī)定，早期頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中更沒有這方面的規(guī)定。
　　法律規(guī)范的三個(gè)層級(jí)是法律、法規(guī)、規(guī)章，這是行政執(zhí)法據(jù)以遵守的基準(zhǔn)，而規(guī)范性文件僅僅起到法律條文細(xì)化、指導(dǎo)執(zhí)法裁量的作用，不能創(chuàng)新設(shè)立法律規(guī)范所沒有的義務(wù)項(xiàng)。從這個(gè)意義上來(lái)講，上述批復(fù)規(guī)定設(shè)立異地倉(cāng)庫(kù)須領(lǐng)證是沒有法律效力的。但該文件規(guī)定“設(shè)立分支機(jī)構(gòu)、門市部、經(jīng)營(yíng)部用以經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)許可證”，這是符合醫(yī)療器械法律規(guī)范的。從本案的案情來(lái)看，一是器械生產(chǎn)企業(yè)沒有設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，二是業(yè)務(wù)員帶來(lái)的中頻治療儀是當(dāng)場(chǎng)銷售，至于10臺(tái)治療儀存放在村委會(huì)房間內(nèi)，即便把房間認(rèn)定為臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，也無(wú)法依據(jù)該批復(fù)的規(guī)定指向“無(wú)證行為”論處。
　　第三種意見認(rèn)為，因業(yè)務(wù)員李某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》而直接銷售二類醫(yī)療器械，是其個(gè)人的行為，應(yīng)對(duì)李某按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)器械處理。這個(gè)觀點(diǎn)混淆了個(gè)人行為與職務(wù)行為的界限，在獲得合法授權(quán)的情形下，銷售已是職務(wù)行為，與銷售有關(guān)聯(lián)的一切權(quán)利與責(zé)任都由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有和承擔(dān)。除非證明業(yè)務(wù)員未獲合法授權(quán)，才能按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定處罰。由此可見，上述第二種和第三種意見都不正確。
　　此外，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員直接向公眾現(xiàn)貨銷售器械的行為引起足夠重視，希望今后能在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或規(guī)章的修訂中對(duì)此予以完善。
　　案例評(píng)析：江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局  王滌非

（責(zé)任編輯：秋彤）