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□ 李惠鈺

　　因檢測(cè)到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動(dòng)，引發(fā)了全球?qū)σ曰驒z測(cè)為基礎(chǔ)的分子診斷行業(yè)的關(guān)注。
　　分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而做出診斷的技術(shù)，它為疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供更為準(zhǔn)確的信息。
　　據(jù)美國(guó)醫(yī)藥咨詢公司F&S預(yù)測(cè)，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至503億美元。其中，分子診斷市場(chǎng)表現(xiàn)最為突出。
　　2012～2014年，全球分子診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)11%，居體外診斷各類細(xì)分市場(chǎng)之首。
　　隨著個(gè)性化治療的興起，我國(guó)分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來了發(fā)展的春天。
　　比較優(yōu)勢(shì)突出
　　在近日召開的2013年國(guó)際分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青表示，隨著更多人關(guān)注疾病的預(yù)防，對(duì)健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升，加之生化、免疫等診斷技術(shù)市場(chǎng)的逐漸飽和，我國(guó)分子診斷行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
　　以往，疾病的診斷主要依據(jù)病史、癥狀、體征和各種輔助檢查，如血液學(xué)、病理學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)檢查等。但由于上述檢查方法都具有各自的局限性，許多疾病未能被及時(shí)準(zhǔn)確地診斷而延誤了治療良機(jī)。
　　如今，隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精確的檢測(cè)手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
　　分子診斷的基礎(chǔ)是分析被篩查者的組織細(xì)胞、毛發(fā)、抗凝血或干血跡，以及甲醛固定、石蠟包埋的組織中的基因及其表達(dá)產(chǎn)物，通過從分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白質(zhì)檢測(cè)，在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀、體征及生化改變之前，準(zhǔn)確地做出診斷。
　　目前，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應(yīng)和生物芯片技術(shù)等。生物谷總裁張發(fā)寶表示，分子診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用在腫瘤、感染、遺傳等疾病的診斷上，在體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)大顯身手。
　　近年來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測(cè)芯片等用于臨床檢驗(yàn)，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。
　　中國(guó)市場(chǎng)誘人
　　張發(fā)寶介紹稱，目前，全球約有500多家分子診斷相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，例如分子診斷技術(shù)提供商美國(guó)生命技術(shù)公司、安捷倫、昂飛等；設(shè)備提供商BD、GE、西門子、希森美康等；藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。
　　而近幾年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)，也吸引著外資企業(yè)加快在華“淘金”步伐。
　　數(shù)字顯示，2010年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為20.7億美元，其中5%的份額被新興的分子診斷所占據(jù)。雖然目前國(guó)內(nèi)分子診斷的比重并不大，但其年均增長(zhǎng)速度卻達(dá)到20%以上，是全球的2倍。
　　為了在這一蓬勃興起的市場(chǎng)中抓住機(jī)會(huì)，外企紛紛通過并購或合資的方式贏取先發(fā)優(yōu)勢(shì)，深度開發(fā)中國(guó)分子診斷市場(chǎng)。
　　例如，跨國(guó)體外診斷企業(yè)珀金埃爾默以3800萬美元的高價(jià)收購國(guó)內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技；美國(guó)生命技術(shù)公司與我國(guó)領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在華成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達(dá)安診斷；韓國(guó)SK集團(tuán)向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷儀器。
　　而國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)自然也不會(huì)放過這塊市場(chǎng)蛋糕，一批頗具特色的分子診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn)，如博奧生物、益生堂藥業(yè)、廈門安普利、聯(lián)合基因、杭州博賽、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物等。
　　張發(fā)寶表示，在全球體外診斷市場(chǎng)中，美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30美元。
　　但在他看來，隨著醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間很大，后續(xù)也將會(huì)有更多企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)行列。
　　發(fā)展面臨挑戰(zhàn)
　　不過，面對(duì)國(guó)外企業(yè)的滲透，業(yè)內(nèi)人士表示，這將對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的分子診斷企業(yè)造成一定的沖擊，現(xiàn)有市場(chǎng)格局或?qū)⒅匦孪磁啤?br /> 　　李青表示，作為新興的細(xì)分領(lǐng)域，我國(guó)分子診斷的領(lǐng)域在相關(guān)審批政策、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等還不夠完善，而在分子診斷新產(chǎn)品或新技術(shù)的開發(fā)過程中，國(guó)內(nèi)企業(yè)也仍需承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)。
　　畢竟，分子診斷屬于高投入的高科技行業(yè)，在新產(chǎn)品研究開發(fā)過程中，由于種種因素的影響，極有可能出現(xiàn)研究開發(fā)失敗，從而造成巨大的損失。而如果公司對(duì)新產(chǎn)品研究開發(fā)力度不足，與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)水平差距拉大，也將面臨產(chǎn)品被淘汰的危險(xiǎn)。
　　除此之外，張發(fā)寶表示，高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求、終端用戶的選擇權(quán)增加、利潤(rùn)下降、原材料價(jià)格上漲、研發(fā)成本提升等因素，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本和利潤(rùn)。而醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足，全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問題，也給分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。
　　張發(fā)寶表示，國(guó)內(nèi)分子診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)雖然很有特色，但產(chǎn)品卻很單一化，這需要政府、醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)等方面形成互動(dòng)，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推進(jìn)市場(chǎng)的發(fā)展。
　　在李青看來，如何提高分子診斷產(chǎn)品的靈敏度、降低成本，也將是分子診斷產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用于臨床，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在。

（責(zé)任編輯：秋彤）