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陳 平

　　丙肝是一種“沉默”的疾病，有50%～90%的丙肝病毒（HCV）感染者無癥狀，超過30%的感染者肝功能指標正常。由于HCV感染初期不易被察覺，導(dǎo)致超過90%的感染者尚未被發(fā)現(xiàn)。同時HCV感染具有高隱匿、高漏診、高慢性化的特點，70%～90%的患者會發(fā)展為慢性感染。相比乙型肝炎病毒感染，慢性HCV感染更易轉(zhuǎn)化為肝硬化甚至肝癌。因此，早期發(fā)現(xiàn)HCV感染，對丙肝早期診斷和臨床治療意義重大。
　　目前，實驗室檢測是發(fā)現(xiàn)丙肝病毒感染的主要方法，而HCV抗體檢測是丙肝篩查的最重要方法，也是丙肝疾病管理的第一道防線。目前，有多種HCV抗體檢測試劑可供臨床選擇，為評估這些試劑的檢測性能，北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等多個中心聯(lián)合開展了對6種丙肝檢測試劑的多中心應(yīng)用評估研究。結(jié)果表明，羅氏診斷Elecsys anti-HCV II檢測試劑表現(xiàn)出更突出的檢測靈敏度和特異性，同時檢測只需18分鐘，是臨床進行丙肝抗體篩查的理想選擇。
　　NS5抗原易致檢測特異性降低
　　HCV是一種有外膜的單股正鏈RNA病毒，分為結(jié)構(gòu)區(qū)和非結(jié)構(gòu)區(qū)。結(jié)構(gòu)區(qū)包含核心蛋白區(qū)（Core）和兩種外膜蛋白區(qū)（E1和E2）；非結(jié)構(gòu)蛋白區(qū)包括NS2、NS3、NS4及NS5區(qū)編碼功能蛋白。
　　根據(jù)檢測試劑中抗原組成和配比的不同，目前已經(jīng)研制出三代檢測試劑。第一代抗HCV酶免疫檢測方法中使用了單一重組抗原，對于高感染人群的靈敏度很低（80%），并且在低感染率的人群的假陽性非常高（70%）。第二代檢測試劑在第一代的基礎(chǔ)上，增加了來自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了檢測的靈敏度和特異性。目前，臨床廣泛采用的HCV檢測試劑是第三代產(chǎn)品，通過提升NS3抗原濃度提高了早期診斷的靈敏度。同時，部分試劑中也添加了NS5抗原，但是越來越多的證據(jù)顯示，NS5抗原對于提升靈敏度的作用有限，且會造成檢測特異性的降低，為此，最新的產(chǎn)品已經(jīng)不再添加NS5抗原。
　　由于HCV檢測試劑中的抗原來源和組成不同，造成檢測結(jié)果間存在差異。因此，對檢測試劑性能進行評估具有重要的臨床指導(dǎo)意義。
　　研究證實：Elecsys  Anti-HCV II更靈敏
　　由國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心聯(lián)合多家醫(yī)院進行的丙肝檢測試劑評估，應(yīng)用血清轉(zhuǎn)換盤樣本和實驗室隨機樣本，對6種HCV檢測試劑的特異性、靈敏度和假陽性率進行了評估。
　　該研究采用了客觀評價早期感染靈敏度的最佳標準——血清轉(zhuǎn)換盤。編號為PHV912、6212、6224、9058血清轉(zhuǎn)換盤的檢測結(jié)果均顯示：第三代HCV檢測試劑Elecsys Anti-HCV II檢測靈敏度最高，HCV 的檢出時間早于其他參評試劑。
　　北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院和華西醫(yī)院共選取了2369例實驗室常規(guī)檢測樣本和423例可能干擾的特殊樣本進行了HCV檢測試劑的評估試驗，結(jié)果表明Elecsys Anti-HCV II的檢測特異性能夠達到99.5%以上，優(yōu)于或相當于其他檢測方法。
　　此外，對北京大學(xué)人民醫(yī)院提供的67例預(yù)選弱陽性樣本的評估結(jié)果也表明，Elecsys Anti-HCV II檢測的特異性高于其他參評試劑。
　　準確的HCV檢測是丙肝管理的重要防線。實驗室人員應(yīng)對目前使用的方法與試劑有充分的了解，選用高靈敏性HCV初篩的抗體檢測方法，減少漏檢。同時，要關(guān)注檢測試劑的特異性，采取正確的檢測策略，減少假陽性的出現(xiàn)。Elecsys anti-HCV II檢測試劑通過精選抗原靶位，重新篩選和制備了NS3重組抗原，縮短了HCV檢測時間。同時，該檢測采用雙抗原夾心法檢測抗-HCV抗體，不再應(yīng)用對于靈敏度提升有限，但會降低檢測特異性的NS5，使其檢測靈敏度和特異性有明顯提升。此次評估結(jié)果證實，Elecsys anti-HCV II檢測檢測抗-HCV抗體的靈敏度高、特異性強，是進行HCV感染篩查的優(yōu)選。

（責任編輯：秋彤）