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歐陽(yáng)克勇

　　重復(fù)執(zhí)法應(yīng)減少
　　在與醫(yī)療器械政府采購(gòu)相關(guān)的各類(lèi)法律法規(guī)中經(jīng)常會(huì)有與規(guī)定不一致的情況，比如上位法和下位法的沖突，等位法之間的法律適用問(wèn)題等，再加上多部門(mén)執(zhí)法，使得企業(yè)常常頭痛不已，“守法成本”無(wú)形中提高了。
　　有一個(gè)典型的例子：中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（“3C認(rèn)證”）是一種覆蓋面很廣的通用法規(guī)。但是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以后，醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管就有了專(zhuān)用法規(guī)，這部專(zhuān)用法規(guī)不但包含了“3C認(rèn)證”的安全監(jiān)管要求，而且比之更專(zhuān)業(yè)、更細(xì)致、更嚴(yán)格。這時(shí)如果在醫(yī)療器械行業(yè)還要繼續(xù)強(qiáng)制執(zhí)行“3C認(rèn)證”的監(jiān)管，只會(huì)增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。
　　對(duì)此，醫(yī)療器械行業(yè)早有撤銷(xiāo)“3C認(rèn)證”的建議。今年4月，政府就從強(qiáng)制認(rèn)證的名單上刪除了僅有的8種醫(yī)療器械名目，明確其納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理。從法理邏輯上講，這無(wú)疑是正確的；從經(jīng)濟(jì)發(fā)展上講，必然為企業(yè)減負(fù)，支持了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　但是類(lèi)似的問(wèn)題并未全部解決，比如“輻射安全許可”，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)還有必要嗎？食品藥品監(jiān)管部門(mén)在審批醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的申請(qǐng)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可時(shí)，凡涉及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，均按其相關(guān)條款執(zhí)行。只有符合其規(guī)定要求的才會(huì)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。那么其他政府部門(mén)還有必要再來(lái)發(fā)放《輻射安全許可證》嗎？類(lèi)似這樣的重復(fù)執(zhí)法還是越少越好。
　　有效期可延長(zhǎng)
　　“過(guò)期”是指醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)了有效期；“有效”是指產(chǎn)品是在醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期內(nèi)生產(chǎn)的，即使現(xiàn)在注冊(cè)證過(guò)期了，其上市銷(xiāo)售仍是合法的。問(wèn)題是，誰(shuí)來(lái)證明產(chǎn)品是在有效期內(nèi)生產(chǎn)的？這是醫(yī)療器械政府采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)不時(shí)遇到的尷尬一幕。
　　注冊(cè)證到期，產(chǎn)品還沒(méi)有賣(mài)完，這在醫(yī)療器械行業(yè)并不少見(jiàn)。如果站在醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的利益角度考慮，政府應(yīng)該給出政策：注冊(cè)證延期一年。從公眾醫(yī)療安全利益角度考慮，只要產(chǎn)品原來(lái)的注冊(cè)審批是合法合規(guī)的，注冊(cè)證延期一年，其產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)并不會(huì)增大。據(jù)筆者所知，正在修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂稿）已經(jīng)把“注冊(cè)證”的有效期由“四年”修改為“五年”，這反映了專(zhuān)家們對(duì)“注冊(cè)證延期一年安全風(fēng)險(xiǎn)并不會(huì)增大”的共識(shí)。
　　資質(zhì)初審不能走過(guò)場(chǎng)
　　資質(zhì)初審的初衷是為了剔除不符合投標(biāo)資質(zhì)的投標(biāo)人，加快工作進(jìn)程，提高評(píng)標(biāo)效率。通常，這樣的工作多是由招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)的工作人員完成，再向評(píng)標(biāo)委員會(huì)告知。
　　初審能審的，一般是工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照之類(lèi)的通用資質(zhì)文件，而醫(yī)療器械廠商出示的“專(zhuān)業(yè)”資質(zhì)文件則不可能涉及到。原因是，這類(lèi)文件藏在厚厚的投標(biāo)文件中，如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，又沒(méi)有充裕的時(shí)間仔細(xì)翻看，一般是不容易看出毛病的。初審也就不可能完成審查任務(wù)。正是這樣的原因，初審被淘汰的幾率比較低，大多數(shù)都是走了過(guò)場(chǎng)。
　　法律法規(guī)很明確，評(píng)標(biāo)委員會(huì)是評(píng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)的“裁判”，而其他人（包括采購(gòu)人）“代勞”初審，不管其動(dòng)機(jī)如何，都一定是“越位”了。
　　審查資質(zhì)理所當(dāng)然是評(píng)委的法定職責(zé)，然而現(xiàn)實(shí)情況卻是，大部分專(zhuān)業(yè)評(píng)委（技術(shù)類(lèi)，經(jīng)濟(jì)類(lèi)）對(duì)涉及醫(yī)療器械政府采購(gòu)的法律法規(guī)知之甚少，如果隨機(jī)抽取的專(zhuān)家評(píng)委中剛巧都不熟悉法律法規(guī)，那這個(gè)標(biāo)可能就稀里糊涂混過(guò)去了，或者引來(lái)被投訴的麻煩。
　　部分文件可簡(jiǎn)化
　　現(xiàn)在招標(biāo)文件對(duì)投標(biāo)人的資質(zhì)要求越來(lái)越多了，甚至多達(dá)十條以上。這中間包含有三部分：一是必備的法定要求的資質(zhì)文件；二是沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)的“資質(zhì)”要求；三是重疊的可有可無(wú)的資質(zhì)文件。
　　首先可以簡(jiǎn)化的，就是第三部分的“重疊的可有可無(wú)的資質(zhì)文件”。除了前文中提到的醫(yī)療器械“3C認(rèn)證”可以簡(jiǎn)化外，還有一些也是可有可無(wú)的。比如，當(dāng)投標(biāo)文件中出示了“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”和“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，則“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”就可以簡(jiǎn)化。因?yàn)閺纳贽k這些證件的流程可以推論，能出示有效的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，就說(shuō)明其“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的存在和有效。
　　再比如，已經(jīng)出示了ISO13485認(rèn)證文件的，則ISO9001認(rèn)證文件就多余了，應(yīng)該簡(jiǎn)化掉；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)投標(biāo)其自己生產(chǎn)的注冊(cè)產(chǎn)品，則“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”就不用出示了。仔細(xì)清理一番，還會(huì)有一些可以簡(jiǎn)化掉的文件。因?yàn)槲覀兠亢?jiǎn)化掉一份文件，就是給地球多留下一片綠。

（責(zé)任編輯：秋彤）