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本報記者 薛 原

　　“在現(xiàn)代的市場銷售行為中，售后服務(wù)變得越來越重要。對于藥品而言，醫(yī)院的售后服務(wù)是對患者的教育和隨訪，而制藥企業(yè)的售后服務(wù)就是藥品的上市后監(jiān)測，這是必不可少的?！币晃会t(yī)學(xué)專家說。
　　最近醫(yī)藥企業(yè)因贊助學(xué)術(shù)會議、臨床試驗(yàn)等是否屬于違規(guī)行為等問題，引發(fā)出了很多熱點(diǎn)話題。其中包括用來支付給醫(yī)生的藥品臨床“研究經(jīng)費(fèi)”是否是商業(yè)賄賂。那么，什么是上市后市場監(jiān)測研究（Post Market Survilliance, PMS）？“研究費(fèi)用”收多少是正當(dāng)?shù)哪兀坑嘘P(guān)專家進(jìn)行了詳解。
　　新藥上市后必須進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)
　　根據(jù)我國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》第31條的規(guī)定，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。“IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。”
　　解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心王睿教授解釋說，國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，1類新藥必須進(jìn)行上市后擴(kuò)大樣本量的IV期臨床試驗(yàn)，病例數(shù)要求在2000例以上。因?yàn)樾滤幧鲜星把芯康牟±龜?shù)有限，有些不良反應(yīng)可能因?yàn)榘l(fā)生率較低沒有被發(fā)現(xiàn)，而IV期臨床試驗(yàn)的作用是進(jìn)一步在較大數(shù)量的患者應(yīng)用中確證新藥的安全性和有效性。
　　2010年，葛蘭素史克公司治療糖尿病的藥物文迪雅在歐洲撤市，這一決定是歐洲藥品管理局在發(fā)現(xiàn)該藥會增加心臟病風(fēng)險后，評估10年的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)后作出的。
　　羅氏制藥的抗癌藥物阿瓦斯汀曾將適應(yīng)證擴(kuò)大到卵巢癌和乳腺癌的治療，但由于在臨床試驗(yàn)中未能證明延長患者生存期，美國撤銷了阿瓦斯汀用于治療乳腺癌適應(yīng)證的批準(zhǔn)。
　　“這些針對藥物使用的行政舉措都要依賴于臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。而且對于兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不良等特殊人群的用藥，在上市前臨床試驗(yàn)是不能將這些特殊人群作為臨床試驗(yàn)受試者的，只能通過上市后的臨床研究來擴(kuò)大觀察范圍?！蓖躅Ｕf。
　　據(jù)了解，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，我國對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了認(rèn)定。截至2013年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)了432家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。王睿介紹說：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)對新藥臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、規(guī)范性進(jìn)行審查和試驗(yàn)全程的質(zhì)量管理；研究人員必須要經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）的培訓(xùn)才有資格參加新藥臨床試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)真實(shí)可信；而醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)首先負(fù)責(zé)對研究項(xiàng)目的試驗(yàn)方案和知情同意書等進(jìn)行審評，以期確保受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)?！?br /> 　　上市后監(jiān)測多為研究者發(fā)起
　　與臨床試驗(yàn)不同，上市后市場監(jiān)測研究（PMS）可以是以醫(yī)生為代表的研究者發(fā)起，或者由制藥企業(yè)組織的相關(guān)研究。PMS是藥物發(fā)展的重要階段，其作用在于有助于更進(jìn)一步了解新藥的治療價值，并給醫(yī)生制定適合患者的恰當(dāng)?shù)膫€體化治療方案提供有價值的學(xué)術(shù)信息。PMS在全球醫(yī)藥行業(yè)被普遍采用。PMS的研究結(jié)果一般不作為證據(jù)申請新適應(yīng)證。
　　據(jù)王睿介紹，PMS在美國、日本等發(fā)達(dá)國家作為制藥企業(yè)對藥品的主動監(jiān)測手段，已經(jīng)常規(guī)化、法制化，但我國還沒有相關(guān)規(guī)定。為了保證PMS的科學(xué)性和規(guī)范性，我國要求PMS的牽頭單位應(yīng)該具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，并承擔(dān)對參與單位的 GCP和研究方案技術(shù)操作的培訓(xùn)工作，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。
　　趙戩博士曾是一家跨國制藥公司的醫(yī)學(xué)總監(jiān)，主要負(fù)責(zé)藥品注冊、臨床試驗(yàn)、藥物警戒及上市后再評價。她介紹，PMS有兩種形式，一種是由研究者（醫(yī)生）發(fā)起，他們的經(jīng)費(fèi)來源大多是自己的課題經(jīng)費(fèi)，也有找制藥公司贊助的。但公司在贊助之前要對其研究目的、方法和經(jīng)費(fèi)進(jìn)行細(xì)致的評估，并要求研究者分享研究結(jié)果。另一種由制藥公司發(fā)起，這種研究可以是與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗(yàn)或上市后的監(jiān)測試驗(yàn)。
　　據(jù)記者了解，一家大型醫(yī)院每年有幾十個PMS項(xiàng)目，其中多數(shù)為研究者發(fā)起。
　　研究與銷售有本質(zhì)區(qū)別
　　在媒體的報道中，提出跨國制藥企業(yè)給予醫(yī)生的研究經(jīng)費(fèi)中，包含了賄賂醫(yī)生的費(fèi)用，而研究有名無實(shí)。據(jù)了解，判斷一PMS是否正規(guī)，應(yīng)該看該項(xiàng)目是否有文件記錄，負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床試驗(yàn)的人員也應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。如果這些文件存在，應(yīng)該是一項(xiàng)正規(guī)的臨床研究，而不應(yīng)只根據(jù)研究費(fèi)用的多寡來判斷。
　　趙戩說，研究針對藥品的適應(yīng)證不同，所需檢查手段的難易程度不同，治療時間長短，隨訪周期都會影響到研究者費(fèi)用的差異。比如，抗腫瘤的靶向藥物和抗高血壓藥品相比，藥物的試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算就要高很多；在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，有的研究需要受試者進(jìn)行多次復(fù)雜或昂貴的影像學(xué)檢查，而有的只需驗(yàn)血、驗(yàn)?zāi)颍瑱z查成本自然不同。所以，對于研究者并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而是需要研究者和申辦者(藥企) 根據(jù)具體試驗(yàn)方案商定。總的來說，研究經(jīng)費(fèi)包括藥費(fèi)、檢查費(fèi)用、醫(yī)生的勞動報酬、醫(yī)院管理費(fèi)、某些特殊檢查儀器購置費(fèi)用，研究者費(fèi)用或培訓(xùn)費(fèi)用等。
　　“如果媒體曝光的臨床研究是正規(guī)的，企業(yè)應(yīng)能夠出示相關(guān)臨床試驗(yàn)文件或記錄，我覺得他們支付給醫(yī)生的費(fèi)用并不高。”趙戩說。
　　既然臨床研究和學(xué)術(shù)推廣都是企業(yè)和醫(yī)生的互動行為，兩種方式是否能“借力”呢？趙戩說，如果是正規(guī)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)由制藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)，從項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)中賄賂醫(yī)生基本是不可能的，因?yàn)榻?jīng)費(fèi)是專款專用。企業(yè)應(yīng)該與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署合同并將費(fèi)用直接撥到醫(yī)院指定賬號。
　　一位就職于某跨國制藥企業(yè)的銷售部地區(qū)經(jīng)理告訴記者，外企的各部門有不同的考核標(biāo)準(zhǔn)，而且合規(guī)部門直接向總部匯報，不可能允許醫(yī)學(xué)部的工作與銷售業(yè)績掛鉤。
　　“我曾經(jīng)偶然得知，自己負(fù)責(zé)醫(yī)院的專家參與了公司的臨床研究，想試圖借此與專家進(jìn)一步溝通，但被醫(yī)學(xué)部的同事制止了。因?yàn)楣疽?guī)定，藥物的上市后研究必須排除市場部和銷售部的干擾?！睂τ谶@種看似嚴(yán)苛的規(guī)定，他當(dāng)時還有些抱怨，但現(xiàn)在看來，這是一種自我保護(hù)。

（責(zé)任編輯：秋彤）