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    人民網(wǎng)北京8月13日電 （記者趙敬菡）6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的心血管與腎病藥物顧問委員會(huì)推薦批準(zhǔn)口服可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）的激動(dòng)劑Riociguat用于治療兩種類型的肺動(dòng)脈高壓。
    該委員會(huì)以11：0的投票支持Riociguat批準(zhǔn)用于治療WHO Group1的肺動(dòng)脈高壓(PAH)，還以11：0的投票支持Riociguat批準(zhǔn)用于治療WHO Group 4的慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH)。
    2013年2月，拜耳提交了Riociguat在兩個(gè)適應(yīng)癥上的新藥申請：1）用于治療肺動(dòng)脈高壓來改善運(yùn)動(dòng)能力和WHO功能等級，以及延緩臨床惡化；2）用于治療不可手術(shù)的血栓栓塞性肺高壓，或者在手術(shù)治療后仍然持續(xù)或復(fù)發(fā)的血栓栓塞性肺高壓，改善運(yùn)動(dòng)能力和WHO功能等級。
    肺動(dòng)脈高壓和血栓栓塞性肺高壓是兩種威脅生命的肺高壓，能夠顯著增加肺動(dòng)脈血管的壓力。在顧問委員會(huì)會(huì)議上展示的數(shù)據(jù)包括兩個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球III期臨床試驗(yàn)，代號為CHEST-1 和PATENT-1，分別表明口服Riociguat在治療兩種肺動(dòng)脈高壓方面的有效性和安全性。兩個(gè)III期臨床試驗(yàn)都達(dá)到了臨床首要終點(diǎn)：在服藥12周和16周時(shí)的運(yùn)動(dòng)能力改變。Riociguat還在多個(gè)交叉相關(guān)二級終點(diǎn)上表現(xiàn)出持續(xù)改善，而且該藥耐受性和安全性良好。兩個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果都已經(jīng)發(fā)表在2013年7月的新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）上。
    關(guān)于肺動(dòng)脈高壓
    肺動(dòng)脈高壓是五種肺高壓中的一種，是一種進(jìn)展性、威脅生命的疾病，表現(xiàn)為因血管收縮導(dǎo)致的肺動(dòng)脈血壓顯著升高，可以導(dǎo)致心衰和死亡。肺動(dòng)脈高壓的特征是肺動(dòng)脈血管內(nèi)皮形態(tài)改變導(dǎo)致組織改變、血管收縮和病變部位血栓，結(jié)果導(dǎo)致肺部血管狹窄，心臟向肺部泵血困難。肺動(dòng)脈高壓是一種罕見病，全球每百萬人有52個(gè)患者，在年輕女性中的發(fā)病率高于男性。大多數(shù)情況下發(fā)病原因不明，少數(shù)情況源于遺傳。盡管目前有一些肺動(dòng)脈高壓的治療方法，但預(yù)后差，需要新的治療方法。肺動(dòng)脈高壓的死亡率很高，確診1年后的死亡率為15%，3年死亡率32%。
    關(guān)于慢性血栓栓塞性肺高壓（CTEPH）
    慢性血栓栓塞性肺高壓是一種進(jìn)展性、威脅生命的肺高壓類型，表現(xiàn)為肺血管逐漸被血栓阻塞，進(jìn)而肺動(dòng)脈的血壓升高，導(dǎo)致右心室負(fù)載過大。慢性血栓栓塞性肺高壓可能是由于之前的急性肺栓塞導(dǎo)致的，但是發(fā)病機(jī)理仍然未能完全清楚。目前的標(biāo)準(zhǔn)療法是肺動(dòng)脈血栓內(nèi)膜剝脫術(shù)（PEA），通過手術(shù)方法去除肺部血管內(nèi)的栓子或者瘢痕組織。但是有相當(dāng)數(shù)量的患者（20%-40%）不適合接受手術(shù)，有35%的手術(shù)患者術(shù)后無效或者復(fù)發(fā)。目前為止，還沒有藥物獲準(zhǔn)用于治療慢性血栓栓塞性肺高壓，因此臨床醫(yī)療需求迫切。

（責(zé)任編輯：秋彤）