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　　本報(bào)訊  近日，《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)發(fā)表了我國中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院管忠震教授等人的一項(xiàng)研究結(jié)果：與對照藥物聯(lián)合紫杉醇方案相比，拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇可改善人表皮生長因子受體2(HER2)過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者的總生存期(OS)。拉帕替尼是一種以HER2為靶點(diǎn)的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。
　　這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床Ⅲ期研究在新確診的HER2陽性MBC患者中，對拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇方案在藥效及安全性方面與安慰劑聯(lián)合紫杉醇方案進(jìn)行了對比。該研究的主要終點(diǎn)為OS，次要終點(diǎn)則包括無進(jìn)展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)、臨床獲益率及安全性。
　　研究人員發(fā)現(xiàn)，與紫杉醇方案相比，拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇可顯著改善患者的OS，兩方案的中位OS分別為20.5個(gè)月及27.8個(gè)月。拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇方案在ORR方面也顯著高于安慰劑聯(lián)合紫杉醇方案，不過該組的3級和4級腹瀉及中性粒細(xì)胞減少等情況出現(xiàn)頻率較高，但該組中僅4%的患者報(bào)告有發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少，患者的心臟事件多為無癥狀表現(xiàn)，級別較低，且多數(shù)可以逆轉(zhuǎn)。兩組肝臟事件發(fā)生率類似。拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇方案組未出現(xiàn)致命性不良事件。
　　這項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明，與紫杉醇相比，拉帕替尼聯(lián)合紫杉醇方案在治療HER2陽性的MBC患者時(shí)，可為患者取得顯著并具有臨床意義的生存優(yōu)勢。
　　研究發(fā)現(xiàn)，約有25%的乳腺癌存在HER2基因擴(kuò)增，該現(xiàn)象與較差預(yù)后、病情進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)增加、PFS以及OS縮短之間存在關(guān)聯(lián)。
　　以往臨床對于采用紫杉醇聯(lián)合拉帕替尼方案進(jìn)行一線治療HER2陽性MBC的療效及安全性并不完全明晰，但在一項(xiàng)單組臨床Ⅱ期研究中，該方案取得了77%的總緩解率，中位緩解時(shí)間為39.7周，且毒性可控。在這些積極結(jié)果的基礎(chǔ)上，我國專家進(jìn)行了本項(xiàng)Ⅲ期研究。該研究在患者不能廣泛獲得曲妥珠單抗的臨床環(huán)境下進(jìn)行，并確保所有受試者均可接受HER2靶向治療：既可通過隨機(jī)分配直接接受靶向治療，也可在隨機(jī)分配接受安慰劑聯(lián)合紫杉醇方案治療出現(xiàn)病情進(jìn)展后接受靶向治療。（丁香）

（責(zé)任編輯：秋彤）