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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-08-01 18:45:34 熱度：994
本報訊 近日，默沙東稱，美國食品藥品管理局（FDA）接受了該公司血栓藥物Vorapaxar的上市申請。這個藥物可預(yù)防已患有心臟病但無中風(fēng)病史的患者發(fā)生心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險。這個藥物是默沙東于2009年收購先靈葆雅后獲得的，并一度被認(rèn)為是一個潛在的“重磅炸彈”級產(chǎn)品。
這個藥物的前景曾在2011年時變得暗淡起來，當(dāng)時FDA安全委員會在審查完一項有26000名患者參與的臨床研究（TRA-2P）后，表示這個新型抗血小板藥物有引起中風(fēng)的風(fēng)險，因而不適合已患有中風(fēng)的患者應(yīng)用。
默沙東獲準(zhǔn)在患心臟病后病情穩(wěn)定或被確診腿動脈堵塞的患者中實施一項大規(guī)模臨床研究（已患有中風(fēng)的患者被排除于這項臨床試驗之外），臨床研究的目的是觀察Vorapaxar在患者人群中是否能夠預(yù)防心臟病和中風(fēng)，以及觀察這個藥物是否真的安全。
2012年3月，默沙東考慮到臨床試驗的混合結(jié)果及一項早期臨床研究的失敗，曾拒絕就是否尋求Vorapaxar上市批準(zhǔn)作出相關(guān)評論。盡管默沙東表示對Vorapaxar有信心，但一些分析人士已對此變得謹(jǐn)慎：即使這個藥物獲得批準(zhǔn)，其出血風(fēng)險也限制了藥物的使用人群。（丁香）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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