- 加載中...
來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-08-01 18:41:44 熱度：1129
本報訊 7月28日，國家藥品審評機(jī)構(gòu)在其官網(wǎng)上表示：近日，有境外媒體報道并被多家媒體轉(zhuǎn)載，葛蘭素史克公司（GSK）研發(fā)的藥物Ozanezumab在華違規(guī)開展人體試驗。該機(jī)構(gòu)對此高度關(guān)注，立即查詢了其藥品注冊審評管理系統(tǒng)，經(jīng)核實，尚未收到葛蘭素史克公司正式提交的Ozanezumab新藥臨床試驗申請。同時，該機(jī)構(gòu)也查證了美國“藥物臨床試驗登記備案系統(tǒng)”(www.clinicaltrials.gov)，該系統(tǒng)顯示，葛蘭素史克公司的Ozanezumab產(chǎn)品，在英國、德國、澳大利亞等10個國家開展了臨床試驗，未在中國開展臨床試驗。
上述機(jī)構(gòu)還表示，我國對新藥臨床試驗有著嚴(yán)格的管理規(guī)定。新藥必須按照我國《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，方可進(jìn)行臨床試驗。對于未按法定程序獲得批準(zhǔn)，擅自開展藥物臨床試驗的違法違規(guī)行為，無論涉及哪個單位、哪個人，查實后都將依法嚴(yán)肅處理。（曉飛）
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-06-21
2025-06-19
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟(jì)辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點地圖
