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專家把脈中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制

□ 本報記者  徐亞靜

　　“好藥是生產(chǎn)出來的，不是檢測出來的?！比涨霸谔旖蚺e辦的“現(xiàn)代中藥制藥質(zhì)量控制技術(shù)高級研修班”上，授課專家的這句話引起了來自全國50余家中成藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)骨干們的共鳴。本次研修班是國家人力資源和社會保障部支持的首個此類高級研修項目，由天津市人力資源和社會保障局主辦，天津中醫(yī)藥大學現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心等單位承辦，為期5天，由我國中藥領(lǐng)域的頂級學者和技術(shù)專家授課。中國工程院院士張伯禮告訴記者：“18年的中藥現(xiàn)代化進程使得中藥研究獲得了長足發(fā)展，中藥生產(chǎn)質(zhì)量日益受到重視。最近幾年，產(chǎn)品批次間質(zhì)量一致性將成為剛性要求，中成藥生產(chǎn)將從重視產(chǎn)品檢驗向重視生產(chǎn)質(zhì)控轉(zhuǎn)型?！?br /> 　　中藥或?qū)㈤_啟制藥強國之門
　　近年來，在世界經(jīng)濟景氣指數(shù)不高的情況下，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然表現(xiàn)出高增長的態(tài)勢，利潤率持續(xù)領(lǐng)先于其他行業(yè)。在我國，有數(shù)字顯示，2010年醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值1.25萬億元，比2005年增加8101億元，年均增長23.1%；完成工業(yè)增加值3760億元，年均增長18.1%，高于GDP增速和全國工業(yè)平均增速；實現(xiàn)利潤總額1215億元，年均增長28.1%，比“十五”提高8.3個百分點，效益增長快于產(chǎn)值增長。
　　“我國人口占全世界的22％，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值卻大約僅占全球的7％，95%以上的化藥是仿制藥。我國是制藥大國，但離制藥強國還有很大距離?！迸c會專家認為，雖然發(fā)展迅猛，但我國的制藥工業(yè)仍然面臨這樣的困境：“化學藥物研發(fā)、生產(chǎn)的能力與世界先進水平仍有差距；仿制藥和原料藥的出口份額與同是發(fā)展中國家的印度相比，也有一定差距?！?br /> 　　與會專家認為，總體來說，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際市場競爭力弱，難以承受國際競爭的強烈沖擊；創(chuàng)新能力低，缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“重磅炸彈”藥物；規(guī)范化、標準化程度相對低，制約產(chǎn)品進入國際醫(yī)藥主流市場；企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品重復多；藥物創(chuàng)新研究投入不足；創(chuàng)新人才隊伍尚有待加強。而在我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)域，中藥被認為最有可能引領(lǐng)世界植物藥領(lǐng)域前沿。
　　在我國，化學藥、生物藥和中藥三足鼎立之勢已經(jīng)形成。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2012年我國中藥工業(yè)總產(chǎn)值已達5156億元，占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的31.24%。在世界經(jīng)濟復蘇緩慢，國際市場需求持續(xù)低迷的局面下，中藥對外貿(mào)易仍然保持較大增幅。2012年，我國中藥進出口額為33.7億美元，同比增加11%，其中出口25億美元，同比增加7.2%。
　　“2011年，我國中成藥單品種銷售額達1億元以上的品種有305個，2億～5億元的有139個，5億～10億元的有44個，10億元以上的有18個。有的中成藥單品種年銷售額達到40億元人民幣，或許有可能成長為重磅炸彈式藥物?！睆埐Y認為，近年來因新藥產(chǎn)出與研發(fā)投入不成正比，傳統(tǒng)的新藥研究模式受到挑戰(zhàn)，注重效率與效益的多元藥物發(fā)現(xiàn)模式正在形成，藥物探索正在完成從單一靶向到多靶向，從單一成分到組合化學的轉(zhuǎn)變，美國FDA也給予包括中藥在內(nèi)的植物藥和復方藥物以一定關(guān)注。
　　制藥工藝和過程質(zhì)控成短板
　　“一個含有朱砂的中成藥片，因為壓片機溫度過高，導致朱砂變化并釋放出游離汞，大大增加了不良反應的風險?！币晃黄髽I(yè)技術(shù)人員舉的例子引起了與會人員的熱烈討論：“做企業(yè)的都知道，質(zhì)量控制是產(chǎn)品的生命?？墒?，質(zhì)量控制標準不斷提升就意味著生產(chǎn)成本的增加和利潤空間的壓縮。老板可能從觀念上難以一時轉(zhuǎn)變過來，怎么去說服老板加大投入？”
　　“我國中成藥有近萬個品種，但年銷售額過億元的品種只有幾百個，這是什么原因造成的？”張伯禮認為，劑型落后、工藝陳舊、質(zhì)量控制水平低等原因是制約中成藥做大做強的瓶頸。當前國際制藥理念正在發(fā)生深刻變革，產(chǎn)品工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制技術(shù)更新?lián)Q代加快，藥品批次間的一致性成為質(zhì)控的重點。
　　張伯禮認為，相對而言，中成藥生產(chǎn)還存在制藥工藝粗放、產(chǎn)品質(zhì)量標準低、過程質(zhì)量控制薄弱等系列問題，導致中藥質(zhì)量穩(wěn)定性較差，在市場競爭中處于劣勢，缺乏大品種。因此，吸收借鑒現(xiàn)代制藥技術(shù)的最新成果，并應用到中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過制藥技術(shù)的升級改造，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)控水平和批次間一致性，成為中藥制藥行業(yè)實現(xiàn)跨越發(fā)展必須解決的問題。
　　國家藥典委員會執(zhí)委、浙江大學求是特聘教授程翼宇指出，由于中藥的復雜性以及藥效物質(zhì)基礎研究不足等原因，再加上制藥工藝與過程質(zhì)控水平低等技術(shù)因素，導致不同生產(chǎn)廠家的同一品種或同一廠家生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量存在差異，藥品批次間一致性不高，這是阻礙中成藥做大做強的最大難題。
　　“質(zhì)量檢驗只是藥品生產(chǎn)的最后一道關(guān)卡，中成藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不僅僅依賴于質(zhì)檢指標體系的完善，更取決于制藥工藝品質(zhì)的優(yōu)劣。要提高藥品標準，就必須提升制藥工藝水準。我們只有在中藥制藥工程技術(shù)方面占據(jù)世界領(lǐng)先地位，由我國倡導和制定的中藥標準才有可能成為全球規(guī)則，才能增強我國在世界天然藥物領(lǐng)域的主導權(quán)和話語權(quán)?！背桃碛钫f。
　　技術(shù)創(chuàng)新迫在眉睫
　　“其實現(xiàn)在企業(yè)也想把一些先進的質(zhì)量控制方法應用到生產(chǎn)中去，但是掌握這些技術(shù)的人才絕對缺乏，少量的專業(yè)人才多集中在科研院所。這次高研班真的是非常及時。”一位企業(yè)代表訴記者，我國的一些大學中設立的制藥工程專業(yè)，在某種程度上培養(yǎng)的是生產(chǎn)操作的藍領(lǐng)，而并非掌握質(zhì)量控制系統(tǒng)和技術(shù)的白領(lǐng)。
　　張伯禮介紹，我國3000多家中成藥生產(chǎn)企業(yè)，保守地按每家缺少的專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)為10人粗略估算，全國的人才缺口就是3萬人。為緩解人才荒，兩年前天津中醫(yī)藥大學開設了中藥制藥工程專業(yè)，已有近百名本科、碩士、博士在培養(yǎng)中。而此次舉辦現(xiàn)代中藥制藥質(zhì)量控制技術(shù)高級研修班的目的，也是希望進一步提升企業(yè)科技人員的知識結(jié)構(gòu)和技術(shù)水平，為中藥企業(yè)發(fā)展提供人才保障。但這些還遠遠不夠，科研院所要重視，企業(yè)也可以摸索建立工作站，培養(yǎng)急缺人才。
　　天津科銳遠數(shù)字制藥科技有限公司總經(jīng)理柴小明告訴記者：“我國不少中成藥企業(yè)所使用的生產(chǎn)設備和質(zhì)檢儀器，在硬件上并不比美國、歐洲差，但為什么我們的質(zhì)量控制水平比不過人家？因為藥品質(zhì)量控制并不僅僅是硬件設備，而涉及到整個系統(tǒng)的集成和質(zhì)量管控理念?！?br /> 　　對此，程翼宇建議，應將中藥質(zhì)量控制由“平面控制”模式發(fā)展為“立體控制”模式，加大中藥制藥技術(shù)升級改造力度，創(chuàng)建中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化、過程檢測與過程質(zhì)量控制集成一體化技術(shù)，從而提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平；以過程分析技術(shù)理念，創(chuàng)新發(fā)展中藥生產(chǎn)全程質(zhì)量控制技術(shù)，建立整個制藥工藝鏈各單元環(huán)節(jié)質(zhì)量風險預警機制，從原料到中間環(huán)節(jié)直至最終產(chǎn)品質(zhì)檢都追求高品質(zhì)工藝水準，以精密工藝品質(zhì)確保藥品質(zhì)量，由此打造中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。此外，針對中藥制藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點，聚焦能夠引領(lǐng)中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的變革性技術(shù)，以協(xié)同創(chuàng)新形式研發(fā)新一代中藥制藥核心技術(shù)，直接進行產(chǎn)業(yè)化應用。
　　“現(xiàn)在，世界正在以更加開放的頭腦看待中醫(yī)藥，中藥工作者應抓住時機，實現(xiàn)中藥質(zhì)量和品質(zhì)的飛躍，為古老的中藥插上現(xiàn)代科技的翅膀。”張伯禮說。

（責任編輯：秋彤）