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——2013年全球在研新藥情況分析

□ 閆慶松  盧玉美

　　在全球制藥領(lǐng)域，創(chuàng)新型藥物的開發(fā)一直是各個制藥公司關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng)前，隨著新藥研發(fā)的難度和成本逐漸增加，以及各主要疾病領(lǐng)域（如心腦血管系統(tǒng)疾病治療藥物等）產(chǎn)品競爭愈發(fā)激烈，制藥公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)品投入產(chǎn)出比日漸下滑。選擇哪種產(chǎn)品開發(fā)模式，以及在哪些疾病治療領(lǐng)域進(jìn)行投入可以降低新藥研發(fā)風(fēng)險、增加產(chǎn)品盈收回報，成為藥企迫切需要了解的問題。對此，國際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫中的信息，或許可以幫助企業(yè)了解國際在研藥品市場的一些新變化，從而對企業(yè)的研發(fā)決策有所啟發(fā)。
　　Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應(yīng)證的已上市藥物。數(shù)據(jù)顯示，2013年全球在研藥物項目數(shù)量為10479個（2013年1月數(shù)據(jù)），與2012年的10452個（2012年5月數(shù)據(jù)）相比，僅有微小變化。
　　整體規(guī)模穩(wěn)增
　　從現(xiàn)有數(shù)據(jù)及歷年趨勢來看，10500這一數(shù)字似乎正在成為新的標(biāo)準(zhǔn)線，預(yù)計未來幾年全球在研藥物規(guī)模不會出現(xiàn)顯著的變化。然而，總體規(guī)模的信息僅是從宏觀上展現(xiàn)行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢。通過對統(tǒng)計數(shù)字的細(xì)節(jié)分析，我們可以進(jìn)一步確定全球在研藥物市場規(guī)模和結(jié)構(gòu)的新變化。（見圖1）
　　自2012年5月以來，全球在研藥品項目規(guī)?？傮w上并未出現(xiàn)大的變化。通過對全球在研藥物項目所處研發(fā)階段的分布情況進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)一些微小變化，如處于Ⅱ期臨床及更高階段的在研項目數(shù)量均保持增長或維持現(xiàn)狀；僅有Ⅰ期臨床和臨床前階段的在研項目數(shù)量出現(xiàn)了下降。
　　雖然對于短時間內(nèi)的這種微小變化急于作出結(jié)論是不明智的，但是這些變化是否會繼續(xù)呈現(xiàn)，則值得人們深入思索其潛在的意義。值得慶幸的是，處于Ⅱ期臨床及更高階段的在研項目未出現(xiàn)規(guī)模上的萎縮，而這些產(chǎn)品也將是2013～2014年及之后潛在的市場進(jìn)入者。整體來看，2013年處于Ⅱ期臨床至注冊階段的在研項目有2819個，與2012年的2791個相比，數(shù)量雖有上升，但增幅僅為1%。（見圖2）
　　數(shù)據(jù)表明，2012年5月~2013年1月，全球Ⅰ期臨床研究項目數(shù)量的下降，為過去6年中以來首次出現(xiàn)。當(dāng)然，如果說這預(yù)示著近年來臨床研究項目穩(wěn)定增長態(tài)勢的結(jié)束還為時尚早，但這的確是一個值得密切關(guān)注的現(xiàn)象。
　　2013年的另一個有趣的數(shù)字是，那些已上市但仍處于在研狀態(tài)的藥品數(shù)量呈現(xiàn)出顯著增加的態(tài)勢。這也從側(cè)面反映出一種趨勢，即越來越多的企業(yè)正在試圖通過增加產(chǎn)品的新適應(yīng)證或使用其他生命周期管理方法，來延長其品牌產(chǎn)品的價值。例如，雅培制藥的阿達(dá)木單抗（修美樂），已在歐盟獲批7種適應(yīng)證。
　　企業(yè)多元變化
　　2013年全球制藥企業(yè)在研產(chǎn)品項目數(shù)量排名TOP25的數(shù)據(jù)顯示，排名居前10位的企業(yè)分別為葛蘭素史克、羅氏、諾華、默沙東、輝瑞、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康、百時美施貴寶、武田制藥。葛蘭素史克繼續(xù)保持其排名第一的地位，其在研產(chǎn)品數(shù)量與去年相比有所增加。2013年輝瑞制藥的在研產(chǎn)品數(shù)量排名下滑了三個名次，位列第五位，而該公司對外表示其正在進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品線。與輝瑞排名變化相反的是羅氏，其在研產(chǎn)品數(shù)量變化也是TOP25中增幅最大的公司。
　　日本住友制藥是今年排行榜TOP25中唯一的新進(jìn)入者。該公司取代了日本三菱田邊株式會社，而后者今年名列第26位。在排行榜TOP25中，日本藥企占據(jù)了7個席位。
　　盡管在這么短的時間內(nèi)行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)僅出現(xiàn)微小變化不足為奇，但是與這些公司相關(guān)的一些指標(biāo)還是可以幫助人們了解行業(yè)的趨向變化。其中一個重要的指標(biāo)就是TOP10制藥企業(yè)中原研藥品占在研藥品總量的比例。在2012年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計中，該指標(biāo)下降明顯，已從2011年的13.4%下降到了11.5%。2013年，該下降趨勢繼續(xù)呈現(xiàn)，已下滑至11.2%。與此相對應(yīng)的是，小型公司（指僅有1種或2種在研藥物的公司）的數(shù)量再次出現(xiàn)了增長，這兩個指標(biāo)表明一種趨勢：大型制藥公司在新藥研發(fā)方面越來越謹(jǐn)慎，而小型制藥公司或利基公司的參與在逐漸增多。
　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)也表明，近年來，從藥物研發(fā)領(lǐng)域退出的企業(yè)也在增加。北美國家（包括美國和加拿大）藥物研發(fā)企業(yè)的數(shù)量出現(xiàn)了小幅下滑。美國在2013年全球新藥研發(fā)市場中的占比為49%，已跌破50%的大關(guān)，但依然占據(jù)主導(dǎo)地位。與此同時，歐洲的市場占比從26%增長至29%。從目前數(shù)據(jù)來看，新興市場中藥物研發(fā)公司的數(shù)量增長仍十分有限，亞太地區(qū)甚至出現(xiàn)了占比的下滑（盡管在該地區(qū)中，中國市場仍保持著9%的增長速度）。上述趨勢在明年是否會延續(xù)，仍有待觀察。
　　治療領(lǐng)域分化
　　從治療領(lǐng)域和疾病情況來看，全球在研藥物市場的變化較?。ㄔ谘兴幬锇聪?代謝、血液及凝血、心血管、皮膚病、復(fù)方類、泌尿生殖、抗癌類等16種主要的治療領(lǐng)域區(qū)分統(tǒng)計并進(jìn)行分析。如果一種藥物被用于多種治療領(lǐng)域，則可能被多次統(tǒng)計）。
　　從2013年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，抗癌類藥物的增長速度仍然遠(yuǎn)高于行業(yè)（全球在研藥物總量）的平均增長速度，2013年其增速相對比值接近于10，即：抗癌藥物增速為2.47%，行業(yè)平均增速僅為0.26%。而抗癌藥物的市場占比，也已從2012年的29.5%增長到了2013年的30.1%，第一次突破了30%的大關(guān)。與2012年數(shù)據(jù)相比，2013年神經(jīng)疾病類藥物和抗感染類藥物數(shù)量基本持平，而激素類和呼吸系統(tǒng)類等小領(lǐng)域則呈現(xiàn)出較大幅度的增長，這與2012年出現(xiàn)的全線增長態(tài)勢形成了較為鮮明的對比。
　　此外，生物技術(shù)類藥物所占比例出現(xiàn)了小幅下降，已從2012年的26.7%下降到了26.2%，而在2012年之前該類藥物一直保持著較大的增長態(tài)勢。另外，在神經(jīng)疾病類藥物中，亞類精神疾病類藥物變化明顯。數(shù)據(jù)顯示，在2008～2013年這同一時間段內(nèi)，神經(jīng)疾病類治療藥物的占比已從26.2%下降至22.1%。
　　將16個治療領(lǐng)域的藥物細(xì)分為225個治療類別時，從目前統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，抗癌（包括免疫類和其他類）仍排在治療類別排名的前兩位，今年仍表現(xiàn)出了明顯的增長態(tài)勢。預(yù)防性疫苗攀升至第三位。鎮(zhèn)痛藥和糖尿病治療藥物分列第四、第五位，在研項目數(shù)量有所下降。
　　值得一提的是，在在研藥物Top10中，認(rèn)知增強(qiáng)類藥物的研發(fā)數(shù)量出現(xiàn)了反彈，似乎市場潛在的利益仍在進(jìn)一步推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。出人意料的是，在Top10排名之外，抗病毒類藥物研發(fā)數(shù)量顯示出了下滑態(tài)勢，而基因治療藥物則重返Top25。
　　進(jìn)一步對在研藥物的適應(yīng)證進(jìn)行統(tǒng)計后，可以看到目前在研藥物主要針對的適應(yīng)證情況。對1164種疾病或適應(yīng)證進(jìn)行分類統(tǒng)計，也可歸納出Top25。從在研產(chǎn)品的適應(yīng)證統(tǒng)計情況來看，乳腺癌仍是目前最受注意的疾病，結(jié)直腸癌取代前列腺癌排名第二。其他在研產(chǎn)品數(shù)量較多的適應(yīng)證包括胰腺癌、卵巢癌和腎癌等疾病。HIV/AIDS感染是目前在研產(chǎn)品數(shù)量降幅最大的疾病類別，而去年排名第二的2型糖尿病，排名已下滑至第四位。此外，阿爾茨海默病、帕金森病排名有所提升。2013年唯一新進(jìn)入Top25的適應(yīng)證為流行性感冒，這表明流感疫苗的開發(fā)仍然是一個重要任務(wù)。
　　從在研藥物的作用機(jī)制來看，目前排名居前五位的作用機(jī)制包括免疫刺激劑、血管生成抑制劑、細(xì)胞周期抑制劑、免疫抑制劑和細(xì)胞凋亡刺激劑。
　　從藥物作用的蛋白靶標(biāo)來看，μ-阿片受體再次榮登排名榜首，糖皮質(zhì)激素受體的排名前移至第二位。
　　行業(yè)發(fā)展穩(wěn)定
　　通過對在研藥物研發(fā)規(guī)模和結(jié)構(gòu)的分析可以發(fā)現(xiàn)，2013年數(shù)據(jù)相比2012年顯得更為穩(wěn)定。這未必是一件壞事，因?yàn)檎w來看，2012年以來的增長趨勢得以繼續(xù)保持。未來我們應(yīng)當(dāng)關(guān)注兩個指標(biāo)的變化，即處于Ⅰ期臨床階段的藥物數(shù)量和公開的新靶標(biāo)的數(shù)量。
　　整體來看，對全球在研藥物研發(fā)現(xiàn)狀的分析，同樣也可從不同方面對我國新藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展方向帶來啟發(fā)。一直以來，我國藥物研發(fā)企業(yè)都比較關(guān)注心腦血管、糖尿病等流行病學(xué)特點(diǎn)清晰、患病群體數(shù)量巨大的慢性病。然而，從長遠(yuǎn)來看，企業(yè)關(guān)注領(lǐng)域的集中，也必然導(dǎo)致競爭性資源在某些領(lǐng)域的浪費(fèi)，以至于難以為國內(nèi)民眾帶來更優(yōu)的診療感受，同時也在一定程度上加劇了國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品競爭。因此，企業(yè)在項目立項階段就應(yīng)該關(guān)注全球的新藥研發(fā)動態(tài)，著力開發(fā)具有自身優(yōu)勢的項目或有針對性的疾病領(lǐng)域，并發(fā)揮產(chǎn)品規(guī)模優(yōu)勢，以期在最大限度上規(guī)避研發(fā)風(fēng)險。

（責(zé)任編輯：秋彤）