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□本報(bào)記者 王 丹 匡遠(yuǎn)深□

　　今年2月8日，氯吡格雷用于急性非致殘性腦血管事件高危人群的療效（簡稱CHANCE）臨床研究成果，在美國夏威夷召開的國際卒中大會上首次公布，并被大會評為2013年十大最新研究進(jìn)展之一；6月27日，該研究以論著形式登上世界頂級學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。這一由我國專家自主設(shè)計(jì)并實(shí)施評價(jià)的高質(zhì)量臨床研究試驗(yàn)，吸引了國內(nèi)外學(xué)者的目光。
　　作為該研究的負(fù)責(zé)人，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院副院長王擁軍教授直言，這一研究的意義遠(yuǎn)不止于一般醫(yī)學(xué)研究對于治療決策的影響，最重要的意義在于，它樹立了我國臨床研究的信心，突破了我國重大新藥創(chuàng)制臨床評價(jià)的瓶頸，也為腦血管病研究帶來了更多的機(jī)會。
　　突破“雷區(qū)”引領(lǐng)國際研究
　　長期以來，腦卒中患者被視為抗血小板藥物應(yīng)用的“雷區(qū)”。原因就是大量循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，絕大多數(shù)抗血小板新藥都會引發(fā)卒中患者嚴(yán)重出血。
　　“我們猜測，多半是研究設(shè)計(jì)出了問題?！蓖鯎碥姼嬖V記者，過去的大規(guī)模腦血管病臨床研究的對象都是“大把抓”，將各類型的卒中患者全部納入，包括急性期卒中和非急性期卒中等。總體來看，患者似乎一用抗血小板藥物就出血。由此，腦血管病領(lǐng)域的抗血小板藥物研究成為科研人員不愿啃的“硬骨頭”。
　　王擁軍說，此次選擇短暫性腦缺血發(fā)作和輕型卒中患者進(jìn)行研究，是受到加拿大卡爾加里大學(xué)FASTER研究的啟發(fā)。該研究主要評價(jià)抗血小板藥與他汀類藥物聯(lián)合應(yīng)用，對于急性短暫性腦缺血發(fā)作和輕卒中后卒中的早期預(yù)防作用。
　　“由于FASTER研究只納入了500人，因此雙重抗凝療效與單用阿司匹林相比，并沒有顯著差異。而我們的研究納入了5170人。同時，為了減少出血風(fēng)險(xiǎn)，在研究設(shè)計(jì)階段，特別將氯吡格雷的給藥周期縮短。”王擁軍告訴記者。
　　2009年，CHANCE研究完成了國際網(wǎng)站注冊，拿到了臨床研究的“身份證”，即研究序號。2012年，該研究得出了結(jié)果，即與單用阿司匹林組相比，聯(lián)合用藥組能顯著降低早期卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且兩組患者的出血性卒中風(fēng)險(xiǎn)均為0.3%，并且嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率也均為0.2%，并沒有顯著性差異。
　　“CHANCE研究成為新型抗血小板藥物進(jìn)入腦血管病領(lǐng)域的‘鋪路石’，我們有理由推測對于短暫性腦缺血發(fā)作和輕型卒中患者存在更為積極的治療決策。”王擁軍說，2009年10月正式開始的美國POINT研究，2011年9月德國開展的INSPIRE-TMS研究，2012年2月加拿大啟動的DATAS、TEMPO-1研究等，都是在為短暫性腦缺血發(fā)作和輕度卒中患者群體選擇更優(yōu)的治療方案。
　　ARO-CRO模式為新藥臨床研究“趟路”
　　在王擁軍看來，CHANCE研究的另一個重大價(jià)值是，為我國新藥臨床研究，特別是重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)搭建了國際認(rèn)可的臨床研究模式和新藥臨床評價(jià)平臺。
　　王擁軍說，目前我國對于臨床研究主要分為兩個方向。一個是傳統(tǒng)的商業(yè)模式，即制藥公司聘請CRO（合同研究組織），負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì)、研究站點(diǎn)選擇等。另一個則是老師帶學(xué)生的“小作坊式”臨床研究模式。“前者最大的問題是學(xué)術(shù)權(quán)威性和核心實(shí)驗(yàn)室的可及性，而后者由于研究人員既當(dāng)‘運(yùn)動員’又當(dāng)‘裁判員’，缺少第三方監(jiān)管，其研究結(jié)果往往不被國際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)可?！?br /> 　　王擁軍介紹，此次CHANCE研究將ARO（學(xué)術(shù)研究組織）和CRO進(jìn)行了有機(jī)整合。北京天壇醫(yī)院卒中臨床試驗(yàn)與臨床研究中心作為學(xué)術(shù)研究組織，負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)、研究文件準(zhǔn)備、分中心招募及篩選、分區(qū)域研究者培訓(xùn)、研究方案發(fā)表、國際臨床試驗(yàn)網(wǎng)注冊、受試者入組、數(shù)據(jù)收集及整理、數(shù)據(jù)庫的建立與鎖定及結(jié)果分析等工作。
　　為了確保研究質(zhì)量和臨床評價(jià)的公信力，CHANCE研究聘請第三方CRO對所有病歷進(jìn)行監(jiān)察，北京天壇醫(yī)院項(xiàng)目管理組完成所有病歷的稽查，用背靠背雙錄入法建立數(shù)據(jù)庫。此外，聘請美國統(tǒng)計(jì)學(xué)者組成數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測委員會，對不良事件進(jìn)行安全監(jiān)測，由美國腦血管病專家組成事件仲裁委員會對所有終點(diǎn)事件進(jìn)行仲裁。
　　“依靠CHANCE研究，我們在全國17個省（市）招募了114家分中心，這為未來我國進(jìn)行類似的腦血管病藥物臨床研究搭建了基地網(wǎng)絡(luò)?！蓖鯎碥姼嬖V記者，在這一過程中，腦血管病新藥臨床評價(jià)技術(shù)平臺也逐漸建立，完善了包括腦血管病臨床試驗(yàn)頂層設(shè)計(jì)平臺、影像平臺、標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集平臺、基因組學(xué)平臺、隨機(jī)化平臺、數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測服務(wù)平臺等10余項(xiàng)服務(wù)平臺。
　　“CHANCE研究經(jīng)過了最嚴(yán)苛的評價(jià)，被國際醫(yī)學(xué)界接受，也就意味著，將來按照CHANCE研究思路和模式設(shè)計(jì)的新藥創(chuàng)制，能更容易被國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。”王擁軍說。
　　腦血管病藥物基因組研究起航
　　“目前，即使將CHANCE研究結(jié)果應(yīng)用于臨床，也還是會有輕型腦血管病患者復(fù)發(fā)為中度甚至重度腦血管病。對于這些患者，就要從基因?qū)W角度進(jìn)行研究，搞清楚難治患者的基因信息，從而為下一步治療明確方向?！蓖鯎碥娬f，CHANCE研究的成功無疑為我國腦血管病藥物基因組研究創(chuàng)造了機(jī)會。
　　北京天壇醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科王伊龍教授介紹，目前研究比較深入的是氯吡格雷的藥物基因組學(xué)，研究顯示，CYP2C19是人體中影響這一藥物發(fā)揮作用的關(guān)鍵代謝酶，而由此可以將人群區(qū)分為中間代謝組、慢代謝組以及快代謝組。而早在2010年3月，美國食品和藥物管理局就頒布了對氯吡格雷說明黑框警告，提出氯吡格雷對心血管患者中代謝不佳人群效果有限。同時，根據(jù)美國研究顯示，美國人代謝不佳者占服藥人群的2%～4%。
　　“然而，目前全球?qū)τ诼冗粮窭自谀X血管病患者中的療效差異還沒有研究，更沒有基于中國人群的研究數(shù)據(jù)?！蓖跻笼埜嬖V記者，此次CHANCE研究共有73家分中心參與了血樣亞組研究，共收集了3149份血樣。這意味著研究人員可以就這些病例進(jìn)行氯吡格雷藥物基因組，以及阿司匹林藥物基因組的研究。一方面可以對CYP2C19目標(biāo)基因進(jìn)行檢測，另一方面也可以對未知基因進(jìn)行“地毯式”搜索，確定難治性患者的基因類型。
　　在采訪中，王伊龍透露，目前基因組學(xué)初步研究結(jié)果已經(jīng)提示，中國約有20%的慢代謝人群，這與西方研究數(shù)據(jù)有顯著差異。同時，研究顯示，慢代謝人群并不能從此次雙重抗凝治療中獲益，而快代謝人群在降低32%卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，還可以將風(fēng)險(xiǎn)降低30%。
　　“這些初步研究結(jié)果預(yù)示著，未來我們要進(jìn)行的基因組學(xué)研究意義重大，一方面可以通過個體化治療，提高卒中患者抗血小板治療的效果，另一方面可以降低無效的醫(yī)療花費(fèi)和醫(yī)療資源浪費(fèi)?！蓖跻笼堈f。

（責(zé)任編輯：秋彤）