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國(guó)家藥典委員會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)副主任、北京中藥大學(xué)教授 季紹良

　　中藥注射劑、毒性中藥材、兒科用中藥是最近頻頻被媒體關(guān)注的三大焦點(diǎn)。日前，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)共同主辦“2013中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制研討會(huì)”，與會(huì)專家從不同角度發(fā)表了各自的觀點(diǎn)。
　　既不能視而不見(jiàn)  也不能草木皆兵
　　嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，任何藥物都可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，只不過(guò)是嚴(yán)重程度和出現(xiàn)頻率有所不同。有些中藥經(jīng)過(guò)炮制以后可以降低毒性，有毒的藥物通過(guò)和其他藥物配伍，也可以降低或者消除它的毒性。除此之外，中藥的毒性還和中藥的偏性有關(guān)。中藥有的偏溫、有的偏涼，如果偏性比較強(qiáng)的話，也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大影響。比如說(shuō)上火的人再給他吃熱藥，肯定就是火上澆油了。
　　對(duì)待中藥的毒性，我們強(qiáng)調(diào)要分析風(fēng)險(xiǎn)和效益的比值。有毒的藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)，但是它能治病。對(duì)一個(gè)藥，我們要看它是以風(fēng)險(xiǎn)為主，還是以效益為主。如果以效益為主，這個(gè)藥就是好藥；如果以風(fēng)險(xiǎn)為主，則只能用于治療個(gè)別的難治病癥，并要注意合理使用，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
　　中藥毒性的發(fā)病機(jī)理主要有兩個(gè)方面，一個(gè)是藥物的直接毒性作用，這種毒性作用與劑量是相關(guān)的，而且可以復(fù)制，容易預(yù)測(cè)。還有一種是個(gè)人的體質(zhì)特殊，比如何首烏可以補(bǔ)肝腎，有的人常年吃也沒(méi)事，但是有的人用了以后就會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。
　　2012年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，按照藥品的類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.6%，中藥占17.1%，生物制品占1.3%。中藥、西藥都有不良反應(yīng)，而且從報(bào)告數(shù)字來(lái)看，西藥的不良反應(yīng)占的百分比比中藥要多。
　　對(duì)待中藥的不良反應(yīng)，過(guò)去中醫(yī)界往往不太重視。西藥的藥品說(shuō)明書中不良反應(yīng)很多，哪怕只發(fā)生過(guò)一例，也要寫在說(shuō)明書里。而中藥的說(shuō)明書里不良反應(yīng)一欄卻往往只寫尚未發(fā)現(xiàn)或尚不明確。所以說(shuō)西藥是拼命地找，中藥是盡量地瞞。實(shí)際上這種態(tài)度是不正確的，有不良反應(yīng)不能說(shuō)明這個(gè)藥就不好，還要看風(fēng)險(xiǎn)和效益比。
　　重金屬問(wèn)題應(yīng)從四方面考慮
　　用硫黃熏蒸是中醫(yī)傳統(tǒng)保存藥材的方法，因其可以防霉、防蛀，保存得時(shí)間長(zhǎng)。不但中藥材有熏蒸的傳統(tǒng)，食品也有，只要二氧化硫的量不超標(biāo)，對(duì)人體是沒(méi)有危害的。所以藥典委員會(huì)制定了二氧化硫的限量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了山藥、牛膝、粉葛、天麻、黨參等十種傳統(tǒng)硫黃熏蒸的藥材不能超過(guò)每公斤400毫克，其他藥材不得超過(guò)每公斤150毫克。這個(gè)規(guī)定是防止藥材初加工過(guò)程中濫用硫黃熏蒸，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是參照了世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定的。
　　由于云南白藥中查出了烏頭堿，其膠囊、散劑、噴霧劑等幾個(gè)劑型最近在香港都被下架了。實(shí)際上，經(jīng)過(guò)炮制以后烏頭堿的毒性是可以降低的。云南白藥是國(guó)家保密處方，而且是絕密的。但是中藥中含有的有毒成分應(yīng)該公布出來(lái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，云南白藥產(chǎn)品總體是安全的，并要求云南白藥企業(yè)在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥。
　　對(duì)待目前中藥中應(yīng)用朱砂、雄黃等礦物藥導(dǎo)致重金屬超標(biāo)問(wèn)題，應(yīng)該從四個(gè)方面考慮。一個(gè)是這個(gè)藥在這個(gè)方子里的必要性，因?yàn)橹嗅t(yī)有很多古方都含朱砂和雄黃；二是劑量是否恰當(dāng)；三是有無(wú)替代品；四是替代的程序和方法。
　　企業(yè)是責(zé)任主體
　　對(duì)于藥品的毒性，企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)進(jìn)行研究，不能一說(shuō)你超標(biāo)了、出現(xiàn)不良反應(yīng)了，就回答說(shuō)已經(jīng)用了幾百年都是安全的，或者說(shuō)我是按照藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的。大家都知道美國(guó)FDA是審批藥品最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA審核的很多藥批準(zhǔn)以后，一旦藥品出現(xiàn)了問(wèn)題，處罰的是企業(yè)，從來(lái)沒(méi)有處罰過(guò)FDA，所以說(shuō)企業(yè)是責(zé)任主體，企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)進(jìn)行研究。
　　監(jiān)測(cè)重點(diǎn)應(yīng)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)
　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)  張世臣
　　近來(lái)一系列中藥安全性問(wèn)題的頻發(fā)，不僅暴露了中藥基礎(chǔ)研究的薄弱，同時(shí)也警示著中藥上市后再評(píng)價(jià)、再研究的緊迫性與必要性。
　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)課題組根據(jù)目前中藥注射液70%～80%在基層使用的現(xiàn)狀，承擔(dān)了清開(kāi)靈注射劑、紅花注射劑、雙黃連注射劑等十幾個(gè)項(xiàng)目，特別強(qiáng)調(diào)要把不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)放在中藥注射劑最容易發(fā)生不良反應(yīng)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不僅應(yīng)收集不良反應(yīng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，更要把基層醫(yī)院對(duì)中藥注射劑的認(rèn)識(shí)、對(duì)中藥注射劑的科學(xué)使用、對(duì)中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的搶救措施、對(duì)說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)警示的研究作為安全性再評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管控的工作重點(diǎn)。
　　基于中藥產(chǎn)品基礎(chǔ)研究薄弱，功能主治寬泛，藥學(xué)、非臨床與臨床研究數(shù)據(jù)缺乏，以及國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、價(jià)格調(diào)整和中藥品種保護(hù)等政策，我們對(duì)中藥上市后的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)提出了明確要求。為引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展上市后再研究，應(yīng)對(duì)國(guó)家政策變化，培育戰(zhàn)略性大品種，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)聯(lián)合北京大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)，組織藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床評(píng)價(jià)、決策學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的院士、專家和企業(yè)家共同參與，選擇心腦血管、婦科、腫瘤輔助治療、骨傷、兒科、消化、頭痛、眼科等中藥優(yōu)勢(shì)病種，開(kāi)展循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)研究，已經(jīng)向行業(yè)推出《中藥治療缺血性腦卒中（中風(fēng)）、盆腔炎性疾病后遺癥循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)》，積極推動(dòng)雙黃連、清開(kāi)靈等中藥產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。同時(shí)，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)還與中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)合作，推動(dòng)中藥《兒科疾病中藥新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指南》的研究，探索中藥兒科大品種的培育與安全、有效、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的方法。
　　觀點(diǎn)鏈接
　　■ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主任  杜曉曦
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2009年啟動(dòng)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作之后，相關(guān)技術(shù)部門起草制定了七個(gè)再評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則。與中藥注射劑再評(píng)價(jià)相關(guān)的就是標(biāo)準(zhǔn)提高的工作，每五年的再注冊(cè)會(huì)逐步走向比較嚴(yán)格的軌道。所以藥品上市后，還應(yīng)圍繞產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量控制等方面的需求開(kāi)展一些研究。再評(píng)價(jià)的一般意義是指藥品上市后不斷搜集安全性信息，當(dāng)發(fā)現(xiàn)了更多的新的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的時(shí)候，把這些新的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品療效再次拿出來(lái)做評(píng)估，當(dāng)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)仍然可以被接受的時(shí)候，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可能被提示、被寫進(jìn)說(shuō)明書，采取恰當(dāng)?shù)拇胧?，這個(gè)產(chǎn)品仍然可以在市場(chǎng)上使用。但是當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大于藥品治療效果的時(shí)候，這個(gè)藥就會(huì)撤市了。
　　■ 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長(zhǎng)  邊寶林
　　在上世紀(jì)40年代就有中藥注射劑了，發(fā)展到今天不到140個(gè)品種，300多個(gè)企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑，批準(zhǔn)文號(hào)有1000多個(gè)，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有40多億人在使用中藥注射劑。隨著注射液使用頻率的增高，出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)事件。問(wèn)題的核心在于我們說(shuō)不清楚，才受到人們更多的關(guān)注。每一個(gè)西藥的說(shuō)明書里都有很多不良反應(yīng)的說(shuō)明，而在中藥的說(shuō)明書里寫得太少，甚至缺少這方面研究的基礎(chǔ)。我們有1000多個(gè)中藥企業(yè)，每家企業(yè)的工藝、原料難以統(tǒng)一，而且過(guò)去的地方標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等各方面都存在著很多問(wèn)題。 
　　■ 北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心  張學(xué)斌
　　在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不合理用藥的現(xiàn)象遠(yuǎn)遠(yuǎn)比大醫(yī)院嚴(yán)重得多，中藥注射劑的儲(chǔ)存條件、使用溫度、濕度等都無(wú)法得到保證，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，往往缺乏應(yīng)對(duì)的經(jīng)驗(yàn)。因此基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也成了中藥注射劑不良事件的“重災(zāi)區(qū)”。我們摸索實(shí)踐了一套基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全性監(jiān)測(cè)體系，以局部研究小組植根高風(fēng)險(xiǎn)哨點(diǎn)的方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥注射劑認(rèn)知、搶救流程、不良反應(yīng)收集和上報(bào)、EDC平臺(tái)操作等方面知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)和測(cè)驗(yàn)，并建立了進(jìn)藥渠道監(jiān)控、臺(tái)賬制度、庫(kù)存總量監(jiān)控、電話核對(duì)處方真實(shí)性、電子錄入等一整套控制安全監(jiān)測(cè)措施和操作規(guī)程。

（責(zé)任編輯：秋彤）