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來源：健康報 時間：2013-06-26 15:14:35 熱度：910
本報訊 （記者喬 寧）自今年6月1日起，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）正式實施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月25日發(fā)布通知稱，今后，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)兩證。
新修訂的藥品GSP共4章187條，引入了計算機信息管理、質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新理念和新方法，針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)增設了一系列新制度，被業(yè)界公認提高了藥品流通行業(yè)的準入門檻。其實施有近3年的過渡期。
通知要求， 自7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，應當符合新修訂藥品GSP的要求。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)兩證；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。
通知要求，2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
（責任編輯：秋彤）
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