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□ 本報(bào)記者  張  旭

　　日前，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，雙方將合作建立一個(gè)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cCMP）的生物制藥基地，為國(guó)內(nèi)和跨國(guó)醫(yī)藥客戶提供從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的全方位服務(wù)。雙方共同出資近5億元人民幣，新建基地主要包括工藝過(guò)程開(kāi)發(fā)和國(guó)際GMP生產(chǎn)制造兩部分，預(yù)計(jì)2016年初正式投入運(yùn)營(yíng)。該基地啟用后，張江生物醫(yī)藥基地的中小創(chuàng)新企業(yè)可以委托勃林格殷格翰進(jìn)行新藥生產(chǎn)，之前因資金不足而致新藥技術(shù)“胎死腹中”或被變賣(mài)的困局將得到有效緩解。
　　有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)認(rèn)為，勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司合建生物制藥基地實(shí)屬頗有勇氣之舉，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)相關(guān)的法規(guī)還不十分明朗：按照目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，這就意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)必須自己搭建廠房，才能進(jìn)行新藥的生產(chǎn)。
　　勃林格殷格翰相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司之所以能夠做出這樣的決定，是因?yàn)榭春檬袌?chǎng)對(duì)于生物藥的巨大需求，以及生物藥合同生產(chǎn)發(fā)展的巨大潛力。
　　需求迫切
　　上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠表示，經(jīng)過(guò)多年的積累，目前一些本土生物制藥企業(yè)已擁有不少可以開(kāi)發(fā)上市的產(chǎn)品。以“張江藥谷”為例，這里集聚了500多家生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與企業(yè)，目前在研創(chuàng)新藥物品種超過(guò)190個(gè)，除一大批新藥成果即將進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段外，還有超過(guò)10個(gè)品種正在開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。但是，研發(fā)型醫(yī)藥公司規(guī)模都不大，前期的小型試驗(yàn)還可以在自己的實(shí)驗(yàn)室里完成，但中試之后的試產(chǎn)需要大型設(shè)備和廠房，如果全靠自己來(lái)建，則成本太高。以抗體藥物為例，建立符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美元，這一成本無(wú)疑會(huì)讓大量中小創(chuàng)新主體“望洋興嘆”。于是他們大多只能將產(chǎn)品賣(mài)給有興趣的大企業(yè)，眼睜睜地看著自己辛苦養(yǎng)大的“孩子”被別人抱走。如果能有質(zhì)量有保證的公司為其進(jìn)行CMO（合同代工），自己完成產(chǎn)品的最終上市銷(xiāo)售，企業(yè)無(wú)疑可以獲得最大的市場(chǎng)回報(bào)。
　　勃林格殷格翰中國(guó)生物項(xiàng)目建設(shè)及運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人徐波博士告訴記者，除中小型企業(yè)以外，即使對(duì)于具備生產(chǎn)能力的較大的本土生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于生物制藥發(fā)展起步較晚，生產(chǎn)技術(shù)不成熟，進(jìn)行生物藥的合同生產(chǎn)也是明智之選。
　　近年來(lái)，生物制藥發(fā)展迅猛。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2007年，全球生物醫(yī)藥年銷(xiāo)售額超過(guò)750億美元，有22只生物藥年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。2010年，生物藥銷(xiāo)售額達(dá)1400億美元，占全球藥品市場(chǎng)的16%。預(yù)計(jì)2020年，生物藥在全球藥品銷(xiāo)售中的比重將超過(guò)1/3。摩根士丹利的研究報(bào)告顯示，2010年，美國(guó)前20個(gè)暢銷(xiāo)藥物中，有7個(gè)是生物制品。如治療貧血的促紅細(xì)胞生成素，在美國(guó)銷(xiāo)售額為33億美元。同樣，因?yàn)橛写_切的療效，目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上生物醫(yī)藥需求也增長(zhǎng)得很快，這促使諸多跨國(guó)制藥巨頭紛紛將自己的拳頭生物藥品引入中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)于這些跨國(guó)公司來(lái)說(shuō)，也需要在中國(guó)本土完成生物藥合同生產(chǎn)。
　　據(jù)勃林格殷格翰全球生物制藥運(yùn)營(yíng)高級(jí)副總裁布和勒博士介紹，經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，國(guó)外生物藥合同生產(chǎn)已非常規(guī)范。有數(shù)據(jù)顯示，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品中，有50％是通過(guò)合同生產(chǎn)上市的；對(duì)于國(guó)外中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，估計(jì)50％以上的臨床產(chǎn)品生產(chǎn)正利用合同生產(chǎn)這一有效途徑。
　　未雨綢繆
　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，生物藥合同生產(chǎn)可保證生物類(lèi)似物安全。
　　數(shù)據(jù)顯示，至2015年，將有640億美元銷(xiāo)售額的生物藥專(zhuān)利到期，是2009年的4倍左右。許多暢銷(xiāo)生物藥，如赫賽汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、賴(lài)脯胰島素(Humalog)、美羅華(MabThera)、阿法達(dá)貝泊汀(Aranesp)、類(lèi)克(又稱(chēng)“利昔”、“種克”Remicade)等均將在幾年內(nèi)失去專(zhuān)利保護(hù)。
　　有業(yè)內(nèi)人士表示，生物類(lèi)似物市場(chǎng)快速發(fā)展基礎(chǔ)有三：一是新的生物藥不斷獲得批準(zhǔn)；二是現(xiàn)有的生物制劑專(zhuān)利很大一部分即將過(guò)期；三是政府有降低醫(yī)療保障壓力的需求。生物藥物多為專(zhuān)科用藥，市場(chǎng)規(guī)模有限，為了收回開(kāi)發(fā)支出，一般定價(jià)都較高。因此，只有通過(guò)發(fā)展生物類(lèi)似物，才可能大大降低生物制藥產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療保障的壓力。據(jù)估計(jì)，未來(lái)10年，美國(guó)將從生物類(lèi)似物的應(yīng)用上節(jié)約250億美元。全球生物類(lèi)似物市場(chǎng)規(guī)模2020年有望達(dá)到200多億美元，未來(lái)10年其復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到56%。
　　但是，生物類(lèi)似物市場(chǎng)中還隱藏著一個(gè)巨大的危機(jī)。輝瑞公司首席醫(yī)學(xué)官Freda告訴記者，生物類(lèi)似物和其他小分子的仿制藥是不同的，小分子的仿制藥通過(guò)做一些實(shí)驗(yàn)，很容易把它投放到市場(chǎng)中去。而生物類(lèi)似物是非常復(fù)雜的過(guò)程，除了平面一級(jí)結(jié)構(gòu)以外，通常還有復(fù)雜的二級(jí)、三級(jí)空間結(jié)構(gòu)，且其來(lái)源多為活體細(xì)胞，這些特點(diǎn)決定其對(duì)生產(chǎn)環(huán)境具有敏感性。細(xì)胞培養(yǎng)的條件（溫度、營(yíng)養(yǎng)），產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程中的微小差別會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性和臨床效果產(chǎn)生巨大的影響。對(duì)于生物類(lèi)似物，即使其表達(dá)載體和原創(chuàng)性藥物一樣，采用的技術(shù)、劑型和生產(chǎn)流程相同，也仍然無(wú)法保證產(chǎn)品類(lèi)似性。即使產(chǎn)品的生物利用度和分子特性類(lèi)似，也不能因此確定其具有相似的臨床效果。而且，作為生物制劑，即使分子式相同，通過(guò)相同的細(xì)胞或微生物生產(chǎn)，也可能具有不同的療效和安全性。
　　而合同生產(chǎn)企業(yè)投入生物類(lèi)似物生產(chǎn)，可以很好地規(guī)避上述風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兪煜ふ麄€(gè)藥物生產(chǎn)工藝。布和勒表示：“有一些生物制藥，其專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期了，我們希望能用自己所具備的能力去大量生產(chǎn)其類(lèi)似物，這樣可以大大降低這些藥品的價(jià)格，將藥品提供給更多的有需求但支付能力有限的患者?！?br /> 　　深入探索
　　針對(duì)目前國(guó)內(nèi)對(duì)于生物藥合同生產(chǎn)相關(guān)政策的不明確，勃林格殷格翰相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們?cè)敢夂驼跋嚓P(guān)部門(mén)，以及上海市藥監(jiān)部門(mén)通力合作，一起推動(dòng)和促進(jìn)政策法規(guī)的完善；也愿意和張江及上海市相關(guān)政府部門(mén)一起探索開(kāi)展小規(guī)模試點(diǎn)，為法律法規(guī)的明朗化提供成功案例和依據(jù)。此外，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)方面有待進(jìn)一步發(fā)展和完善，他們也希望能把先進(jìn)的技術(shù)和優(yōu)勢(shì)帶到中國(guó)，幫助整個(gè)行業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平。
　　上海市張江高科技園區(qū)管理委員會(huì)副主任宋衛(wèi)華表示：“在生物藥CMO（合同代工）領(lǐng)域，國(guó)家建立起法規(guī)是很關(guān)鍵的。張江高科技園區(qū)管理委員會(huì)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)一直在進(jìn)行深入調(diào)研，研究如何借鑒國(guó)際上先進(jìn)的CMO的技術(shù)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)以及監(jiān)管的模式，建立起一套既符合國(guó)情又能規(guī)范管理，特別是能符合國(guó)際慣例的一套辦法，最終讓園區(qū)的創(chuàng)新成果能盡快產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化，這個(gè)是我們努力的最終目標(biāo)?！?br /> 　　近日，記者從有關(guān)方面獲悉，生物藥CMO合同生產(chǎn)有望今年在張江率先試點(diǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）