來(lái)源:健康報(bào) 時(shí)間:2013-06-25 15:03:29 熱度:1285
召回產(chǎn)品:OneTouch Verio IQ血糖儀是一種非處方一次性使用器械,預(yù)期由患者在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)以外使用,輔助監(jiān)測(cè)糖尿病控制的有效性。血糖儀測(cè)量從糖尿病人群或高血糖水平人群指尖采集血液中的糖(血糖)。
召回原因:在血糖值高于1023 毫克/分升 (56.8毫摩爾/升)時(shí),OneTouch Verio IQ血糖儀將關(guān)閉并回到 “設(shè)置模式”,而不是顯示極高血糖。
在1024 毫克/分升或更高的極高血糖水平時(shí),OneTouch Verio IQ血糖儀將關(guān)閉,而不是如預(yù)期顯示消息“EXTREME HIGH GLUCOSE above 600 毫克/分升(高于600 毫克/分升的極高血糖)”。重新打開時(shí),血糖儀進(jìn)入“Set-Up(設(shè)置)”模式并且在能夠再次檢測(cè)前需要用戶確認(rèn)日期和時(shí)間設(shè)置。然而,測(cè)試時(shí)如果血糖水平仍舊測(cè)量為1024 毫克/分升或更高,血糖儀將再次關(guān)閉。
制造商已確認(rèn)該問(wèn)題為軟件缺陷所致。
由于極高血糖的測(cè)量延遲,可能延遲治療或提供錯(cuò)誤治療,進(jìn)而發(fā)生嚴(yán)重不良健康結(jié)果,包括死亡。
采取措施:制造商免費(fèi)更換被召回的血糖儀。在更換新的血糖儀之前,可繼續(xù)使用當(dāng)前的OneTouch Verio IQ血糖儀進(jìn)行檢測(cè)。然而,如果您的OneTouch Verio IQ血糖儀意外關(guān)閉并在重新打開后進(jìn)入設(shè)置模式,您的血糖值可能極高,應(yīng)立即就醫(yī)。
(美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、英國(guó)MHRA網(wǎng)站)
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-06-15
2025-01-16
2024-04-19
2024-03-27
2024-03-18
2024-01-15